배지충전시험(주사제무균공정 밸리데이션)

목차

1. 목적
2. 적용범위
3. 이론적 근거 및 타당성
4. 간섭조건
5. 가상조건
6. 바이오 버든
7. 배지 무균성 시험 & 성능 시험
8. Challenge 시험 & 배양 후 성능 시험
9. 시험항목 및 기준 / 결과

본문내용

목 적
액상 / 분말 주사제 생산에 필요한 제조설비와 제조장비를 사용하여 제조공정이 무균작업에 따른 무균제제가 생산되고 있음을 증명하고 , 사전에 설정된 시험 방법과 기준을 적용하여 공정의 적합성을 검증하는 것 을 목적으로 한다 .

적용범위
전체 제조공정인 원료칭량 , 조제 , 여과 , 충전 , 캡씰링 공정에 대하여 수행한다 .

이론적 근거 및 타당성
- 최초 3제조단위 성공적인 배지충전시험을 수행하였으며, 그 후 반기(6개월)마다 1 제조단위의 배지충전시험을 재평가 한다.
- 일반적으로 허용되는 제조수량은 5,000~10,000 Vial 단위이다.

참고 자료

없음