GMP 기술인 요점정리

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목차

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본문내용

1. PART 1. 공통과목
2. 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스【제 2 개정판 및 추보)
3.
4.  "교정”이란 계측기，시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참값을 비교하여
5. 오차가 허용 범위 내에 있음을 확인하고，허용오차 범위를 벗어나는 경우 허용 범위 내에
6. 들도록 조정하는 것을 말한다.
7.
8. 일탈(Deviatbn): 제조 또는 품질관리 활동에서 규정된 기준을 벗어나 이루어진 행위이다.
9.
10. 기준일탈(Out of Specification)： 어떤 원인에 의하여 시험결과가 정한 기준값 범위를 벗어
11. 난 경우이다. 기준일탈은 엄격한 절차를 마련하여 이에 따라 조사하고 문서화하여야 한다.
12. 반제품이란 완제품이 완료되기 전 공정(제조 또는 포장) 중에 있는 상태의 제품을 통칭한
13. 다. 유럽 등에서는 최종 포장을 제외한 모든 공정이 끝난 제품을 “벌크제품”으로 기재하
14. 고 있으며 이에 대한 상세내용은 다음을 참고한다.
15.
16. “한약원료”란 원생약，한약, 한약분말，한약엑스 등으로서 제제를 제조하기 위하여 사용하
17. 는 생약에서 유래한 모든 원료를 말한다•
18.
19. "밸리데이션”이란 특정한 공정, 방법，기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기 준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다.
20.
21. . "완제의약품”이란 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품을 말한다.
22.
23. “원료의약품”이란 합성，발효, 추출 등 또는 이들의 조합에 의하여 제조된 물질로서 완제의 약품의 제조에 사용되는 것을 말한다.
24.
25. “재가공”이란 기준일탈한 제조공정 단계에 있는 반제품에 대하여 이미 설정된 생산공정의
26. 일부 공정을 반복하는 행위를 말한다.
27.
28. "제조”란 포장 및 표시 작업을 포함하여 의약품을 생산하기 위하여 하는 모든 작업을 말한다.
29.
30. 완 제 품 : “ 모든 제조 공정이 완료 된것”은 생산단계별 제조의 개념으로서 모든제조공정이 끝난 완제의약품이나 원료의약품을 말한다.
31.
32. "제조단위” 또는 “로트”란 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정 한 분량을 말한다.

참고 자료

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