NATIONAL COMPETENT AUTHORITY REPORT This form should be used for the exchange of medical device information between NCAR participants only. Completed ..
Manufacturer’s Periodic Summary Report (PSR) Medical Devices Vigilance System (MEDDEV 2.12/1 rev 8) v. 01/13 1. Administration Information Top of Form..
PMS/PMCF 계획과 관련하여 이를 설명하십시오. 전반적인 결론 이득-위험 결론 임상적 이득을 요약한다. ... CER가 업데이트되면 이 업데이트가 가장 최근에 업데이트된 PMS/PMCF 보고서 및 최초 인증에 설정된 조건(해당되는 경우)에 해당하는지 확인한다. ... 동등성의 입증: MDR의 해당 요구 사항을 준수함: □ 관련 의견 포함 아래의 경미한 불이행 사항을 제외하고 MDR의 해당 요구 사항을 준수함: □ 나머지 경미한 불이행에 대한 명확한
Manufacturer’s Incident Report 1. Administrative information Recipient Name of National Competent Authority (NCA) Address of National Competent Author..
Manufacturer’s Field Safety Corrective Action Report 1. Administrative information To which NCA(s) is this report being sent? Type of report Initial r..
Urgent Field Safety Notice Commercial name of the affected product, FSCA-identifier (e.g. date) Type of action (e.g. chapter 4 definition of a FSCA). ..
Template for a Field Safety Notice Distributor/Importer Reply Form Distributor/Importer Reply Form Field Safety Notice (FSN) information FSN Reference..
Template for a Field Safety Notice Customer Reply Form Customer Reply Form Field Safety Notice (FSN) information FSN Reference number* Pre-filled by m..
책임과 권한 5.1 대표이사(CEO) 5.1.1 PMS 계획 및 보고서 승인 5.2 품질책임자 5.2.1 PMS 계획 및 보고서 검토 5.2.2 PMS 활동 전반에 대한 활동 점검 ... 사후시장감시(PMS)의 실행 8. 국,내외 관계당국 모니터링 사이트 9. 결과의 문서화 10. PMS 활동 결과물의 활용 11. ... 결과의 문서화 1) 품질보증담당자는 각 제품별로 수집된 PMS 결과를 매년 정리하여 PMS 보고서를 작성한 다.