"Cleaning validation" 검색결과 1-20 / 74건

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  제약회사 세척 밸리데이션 계획서 서식

  세척 밸리데이션 개요(Cleaning Validation Description) 4 6. ... 세척밸리데이션 일정계획(Cleaning Validation Schedule) 13 12 허용기준(Acceptance Criteria) 14 13. ... 타당성 검토(Rationale) 7 7 밸리데이션 활동(Validation Activities) 12 8 시험장비 정보 12 9.

  서식 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.07.13 | 수정일 2019.07.29

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  밸리데이션 종합계획서 서식

  세척 밸리데이션 대상 확인(Cleaning Validation Object) PAGEREF _Toc36478452 \h 8 HYPERLINK \l "_Toc36478453" 8. ... Toc36478455 \h 9 HYPERLINK \성평가 및 밸리데이션에 대하여 적용한다. 2.3밸리데이션 주요 대상은 다음과 같다. 2.3.1공정(Process) 2.3.2세척공정(Cleaning ... Process) 5.1밸리데이션 업무 흐름도(Validation Flow Chart) 5.2밸리데이션 진행과정 (Validation process) 밸리데이션의 진행은 각 단계별

  리포트 | 15페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.04.01 | 수정일 2020.04.02

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  GMP 실험 Clean bench 운전 적격성 평가(풍속 풍향) / Clean bench 운전 적격성 평가( 부유균, 낙하균, 표면균 측정)

  세척방법, 시스템, 시험방법 등을 과학적인 근거와 타당성을 가지고 설계하고, 그것이 소기의 목적대로 기능되고 관리되고 있는가를 체계적으로 조사, 검토하여 검증하고 문서화하는 것 → Validated ... 실험목적 Clean bench는 실험실 또는 제약회사에서 Clean room보다 작은 청정환경을 조성하고자 할 때 쓰이는 장치로, 작업자를 미생물로부터 보호하고 완벽한 실험을 하기 ... 실험 4 Clean bench 운전 적격성 평가 (풍속, 풍향) 1.

  리포트 | 18페이지 | 4,000원 | 등록일 2020.05.25

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  세척 밸리데이션

  세 척 밸리데이션 / 베리피케이션 (Cleaning Validation / Verification ) 목적 제조장비의 세척 공정이 제조 공정 중 발생할 수 있는 교차 오염 등 위험 ... practices: Validation Add your own SOPs here, e.g. deviations, cleaning validation, (if applicable ... Qualification and Validation - PIC/S PI 006-3 WHO supplementary guidelines on good manufacturing

  리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.06.04

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  제약 무균주사제 라인 무균제품 오염관리전략(CCS)

  CCS와 관련된 모든 문서와 오염관리 확인 및 유지방법에 대한 결론을 종합한다. 4.3요소(The Elements) 이 문서 5 - 22항에 언급된 요소 4.4PV Process Validation ... room 적격성평가(Clean booth 포함) - 정기적인 훈증소독 및 소독관리 - 저장탱크 및 제균필터 SIP - 제균필터 완전성 시험 5.1.1사후 멸균 제품(Terminally ... - 무균공정프로세스(배지충전) - 멸균장비(Autoclave, Tunnel sterilizer) 적격성 평가 - 공정 밸리데이션 - 무균 공정 작업원 자격확인 - 환경모니터링 및 Clean

  리포트 | 33페이지 | 15,000원 | 등록일 2024.01.02

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  제약회사 문제해결 Fish bone 다이어그램 사용하기

  calibration CAPA missing Not following SOP Not reporting failing results Procedure for method transfer Cleaning ... calibration CAPA missing Not following SOP Not reporting failing results Procedure for method transfer Cleaning ... validation Validation of analytical methods Training system Data Management (LIMS, Empower, etc.)

  리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2019.11.18

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  2021년 얀센백신 Associate Engineer 서류 합격 Cover letter(자기소개서)

  internship 14th’ held by Ministry of Science and ICT in 2018, I learned the fundamental concepts of GMP, Validation ... During total work days, I sterilized and cleaned Clean Rooms(Grade D&C) using Detergent,Water and 70% ... While doing those works, I learned that how important it was to retain Clean Rooms as aseptic places

  자기소개서 | 1페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.02.28

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  작업복 세탁 밸리데이션입니다. 세척과 세탁은 비슷하기에 이 양식을 이용하면 세척 및 세탁 밸리데이션을 원활히 할 수 있습니다.

  작업복 CV1차 1st Cleaning validation CV2차 2nd Cleaning validation CV3차 3rd Cleaning validation 1 세척완료된작업복 ... validation CV2차 2nd Cleaning validation CV3차 3rd Cleaning validation 1 세척완료된작업복 (상의-팔) Garment laundering ... validation □Transfer validation □Retrospective validation ■Cleaning validation □Concurrent validation

  서식 | 20페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  제약 직무면접 1차면접 자료

  밸리데이션 요구사항 유틸리티 Facility 사전 적격성평가 및 밸리데이션 *HVAC System *정제수 *WFI제조&분배 시스템 *압축공기 시스템 *Steam 공급 시스템 *Clean ... Validation과 품질시스템 (Quality System) 1. ... Validation과 품질시스템 (Quality System) 공정 밸리데이션 예측적 밸리데이션 Prospective Validation 의약품을 판매 하기전에 실시하는 예측적 밸리데이션으로

  자기소개서 | 8페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.07.18 | 수정일 2023.10.05

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  셀트리온 제약 생산직 합격 자소서

  Equipment Validation, Validation document 작성 및 수행 등을 진행했으며 성공적으로 Set-up을 기간 내에 완료한 뒤 본 생산 기간에는 Chromatography ... Protein을 확보하는 업무였으며, 해당 공정을 진행하는 과정에서 COP, GWD, AUT 같은 장비들을 이용해 생산 공정에 사용한 Item들을 Acid와 Base 용액을 첨가해 Cleaning ... 이 외에도 Vessel의 Validation과 관련 Operation을 진행했으며, 공정 사이클이 마친 뒤 Bulkfill Operation 및 자재 창고로의 Transfer 등 일련의

  자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.06.08

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  PMV 예비 (Supercritical Fluid Phenomenon)

  Clean water spilling out using tissue paper. ... Wait until the temperature of the device becomes constant and becomes "valid". ... ml or more of the solution, inject it into the injection port, press the “Start” button, and after “valid

  리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.07.12

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  주사제의약품 멸균공정의 이해

  Validation) 세척 밸리데이션(Cleaning Validation) 컴퓨터시스템 밸리데이션 (Computerized System Validation) 필터밸리데이션 (Filter ... Validation) 배지충전시험 밸리데이션 (Media Fill Test산되고 있음을 증명하고, 사전에 설정된 시험 방법과 기준을 적용하여 공정의 적합성을 검증하는 것을 목적으로 ... ) 적격성평가(Qualification) 적격성평가(Qualification) 시험방법 밸리데이션 (Analytical Method Validation) 공정 밸리데이션(Process

  리포트 | 28페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.11.04

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  의료기기 위험관리의 적용 (ISO14971) 발표자료 ppt (슬라이드 애니메이션 있음)

  , Packing Validation Report 등 ... ... ) - Labeling( 대상 : Back Label, Box Label, IFU 등 , 적용규격 : ISO 15223-1, IEC 60601-1) - Sterilization, Cleaning ... Risk Management File(ISO 14971) - Usability Engineering Report(IEC 60601-1-6, IEC 62366-1) - Software Validation

  리포트 | 21페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.04.06

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  공급업체 감사 안건(Vendor Audit Agenda)

  Master Plan Process validation reports Cleaning validation protocols and reports Analytical method validation ... records Market complaints & recalls procedures and records Shelf-life determination, program and records Validation

  서식 | 2페이지 | 500원 | 등록일 2023.02.20

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  밸리데이션관리 표준작업지침서 서식

  Report)”란 밸리데이션 실시 후 얻은 기록 및 결과와 이를 평가한 문서를 말한다.3.4“밸리데이션 총괄계획서(Site Validation Master Plan, SVMP)”란 ... 밸리데이션을 적절히 실시하기 위하여 방법, 조직 및 실시대상 등 밸리데이션에 대한 전체적인 계획을 요약, 정리한 것을 말한다.3.5“밸리데이션 종합계획서(Validation Master ... Protocol)”란 밸리데이션을 어떻게 실시할 것인가를 기술한 문서로서 측정해야 할 변수, 판정기준, 특성 및 실시방법 등을 포함한 것을 말한다.3.3“밸리데이션 결과보고서(Validation

  리포트 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.04.15

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  Biofilms, 바이오필름 [영문리포트]

  . * Formation Clean abiotic surfaces immersed in liquid tend to attract and concentrate nutrients. ... Physical way for removal of biofilms is cleaning with valid amount of force and tool such as brush or

  리포트 | 2페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.01.23

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  Partial Molar Volume(PMV) 결과레포트

  Clean water spilling out using tissue paper. Pycnometer must be dried completely before using. ... mass by the volume and the molecular weight of KCl is larger than NaCl, so this trend is considered valid

  리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.12

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  GMP_의약품 생산

  Validation - Process validation 은 3 단계로 구분 3. 비무균제제 제조공정 3.1. 내용고형제 (Solid Oral Dosage Form) 3.1.1. ... 무균시설 - 유리용기 : 건열멸균 - Rubber stopper: 습열멸균 - 조제액 : 무균여과 - Clean booth, BSC 내에세 공정 진행 (HEPA filter 를 통해

  리포트 | 25페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.12.30

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  GMP_포장공정 관리(Line Clearance)

  Production System Cleaning Line clearance 01 FDA Title 21 CFR part 211 의약품의 생산 , 공정 , 포장 및 저장에 사용되는 모든 ... Such procedures shall include validation of all aseptic and sterilization processes.

  리포트 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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  마.인 환경과자원 만점 기말리포트과제 답안지

  Oeko Institute, How Additional is the Clean Development Mechanism? ... 그래프 1. 2020년 9월 30일 기준 UNFCCC에 Validation을 요청한 CDM 사업의 총 수 출처: https://cdm.unfccc.int/Statistics/Public ... 서론 CDM, 즉 Clean Development Mechanism이라 불리는 청정개발체제는 온실가스 감축목표를 효과적으로 달성하기 위해 도입된 제도로, CDM 사업의 내용은 온실가스

  시험자료 | 7페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.01.12

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