"의약품품질관리학" 검색결과 1-20 / 1,220건

• 

  [생물학]【A+】의약품 품질관리(미생물)

  의약품 품질관리 ( 미생물 ) 목 차 미생물이란 품질관리 미생물의 주요 오염원 미생물 제거방법 의약품제조환경 및 실험실관리 미생물의 정의 미생물의 종류 및 분류 미생물의 생장 제조용수시험법 ... 살아있는 호기성 균의 수를 정량적으로 알아보고 , 특정 미생물이 오염되었는지를 정상적으로 확인 참고문헌 - 병원미생물학 , 김석홍외 12 명 , 청구문화사 - Brock 의 미생물학 ... 및 실험실관리 Grade A : 충전지역 , 마개 , 노출 상태의 앰플과 바이알 , 무균 연결 조작 같이 위험성이 높은 작업이 진행되는 지역으로 층류작업대를 구비한다 .

  리포트 | 25페이지 | 1,000원 | 등록일 2011.07.19

  다운로드 장바구니
• 

  GMP 2급 요약 정리 2탄

  - [별표1] 무균의약품 제조 1. 원칙 : 품질보증체계가 특히 중요, 무균성/ 기타 품질 측면은 최종 공정/완제품 시험에만 의존 X 2. ... 방향 정함 – 품질 리스크 관리 방법으로 잠재 CQA의 중요도를 정하고 평가 대상을 선정 - 리스크 평가 도구를 활용 → 선행 지식과 초기 실험 데이터에 근거해 제품 품질에 영향을 ... 밸리데이션된 후에 허용 가능 - 생물안전작업대(BSC) : 살아있는 생물안전 관리대상 미생물/감염된 배양물이 취급, 조작되는 생산 및 품질관리 지역 내에서는 BSC나 이와 동등한 장비를

  시험자료 | 51페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.08.09

  다운로드 장바구니
• 

  GMP 정리

  맞다는 것이 확인된 경우 변경관리 기계설비, 원자재, 제조공정, 시험방법 등종세포 또는 이종세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 선별하는 등 물리적ㆍ화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 ... 의약품의 품질에 영향을 미치는 기계, 설비를 설치하는 경우 의약품의 품질에 영향을 미치는 제조공정을 변경한 경우 제조환경을 변경한 경우 공정 밸리데이션 의약품 제조공정이 미리 설정된 ... 예측적 밸리데이션(원칙적으로 하는 것) 의약품을 판매하기 전에 실시하는 밸리데이션으로서 기존의 연구결과 등을 근거로 품질에 영향을 미치는 변동요인(원자재의 물성, 조작조건 등)의 허용조건이

  리포트 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.04 | 수정일 2019.09.18

  다운로드 장바구니
• 

  분석화학이란 무엇인가?

  환경 분석 6.1 식품 분석 6.2 의약품 분석 6.3 포렌식 분석 VII. 품질 관리 및 분석 방법 검증 7. ... 품질 보증에는 분석 데이터의 품질을 모니터링하고 제어하기 위한 절차 및 프로토콜의 구현과 품질 관리 조치가 유지되도록 하기 위한 품질 관리 시스템의 수립이 포함됩니다. ... 품질 관리 조치의 구현 및 분석 방법의 검증은 많은 분야에서 규정 준수 및 품질 관리에 필요합니다. 7.2 분석 화학의 품질 보증 품질 보증은 분석 데이터가 정확하고 신뢰할 수 있으며

  리포트 | 24페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.03.16 | 수정일 2023.03.17

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서

  의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질(보증)체계 관련 자료 5. 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록 6. ... 제형군별로 전년도 생산실적이 가장 많은 의약품(의약품이 생물학적제제등에 해당하는 경우 생물학적제제등의 종류별로 전년도 생산실적이 가장 많은 의약품으로 합니다)에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 ... 적합판정 신청 의약품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본 7.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [해양수산부] 국가출하승인동물용의약품 출하승인 (재)신청서

  (생물학적 제제의 출하승인) 생물학적제제의 출하승인은 농림축산검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 출하승인기관의 시설 외에 검정 실시에 적합한 동물사육시설을 국가검정시행장소로 지정하여 ... 출하승인서 신청인 농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원 (민원실) 농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원 농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원 농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원 농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제24호서식] 국가출하승인동물용의약품 출하승인 (재)신청서 (앞쪽) 접수번호 접수일 처리기간 농림축산검역본부장ㆍ 국립수산물품질관리원장이 따로 정함

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [농림축산식품부] 국가출하승인동물용의약품 출하승인 (재)신청서

  (생물학적 제제의 출하승인) 생물학적제제의 출하승인은 농림축산검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 출하승인기관의 시설 외에 검정 실시에 적합한 동물사육시설을 국가검정시행장소로 지정하여 ... 출하승인서 신청인 농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원 (민원실) 농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원 농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원 농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원 농림축산검역본부ㆍ국립수산물품질관리원 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제24호서식] 국가출하승인동물용의약품 출하승인 (재)신청서 (앞쪽) 접수번호 접수일 처리기간 농림축산검역본부장ㆍ 국립수산물품질관리원장이 따로 정함

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

  다운로드 장바구니
• 

  [해양수산부] [동물용의약품, 동물용의약외품(제조품목, 수입품목)(허가, 조건부허가)]신청서

  생물학적제제등의 경우에는 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준 준수 여부 판단에 필요한 자료 8. ... 생물학적제제등을 제외한 완제품동물용의약품(주사제, 연고제, 주입제, 내용액제, 산제, 정제, 사료첨가제 및 그 밖의 제형을 포함합니다)은 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 ... 허가증 작성 신청인 농림축산검역본부·국립수산물품질관리원(민원실) 농림축산검역본부·국립수산물품질관리원 농림축산검역본부·국립수산물품질관리원 농림축산검역본부·국립수산물품질관리원 농림축산검역본부

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [농림축산식품부] [동물용의약품, 동물용의약외품(제조품목, 수입품목)(허가, 조건부허가)]신청서

  생물학적제제등의 경우에는 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준 준수 여부 판단에 필요한 자료 8. ... 생물학적제제등을 제외한 완제품동물용의약품(주사제, 연고제, 주입제, 내용액제, 산제, 정제, 사료첨가제 및 그 밖의 제형을 포함합니다)은 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 ... 허가증 작성 신청인 농림축산검역본부·국립수산물품질관리원(민원실) 농림축산검역본부·국립수산물품질관리원 농림축산검역본부·국립수산물품질관리원 농림축산검역본부·국립수산물품질관리원 농림축산검역본부

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

  다운로드 장바구니
• 

  [해양수산부] 동물용의약품등(제조, 수입)관리자 승인서

  의약품등 취급규칙」 제12조제3항 및 제16조의2제1항에 따라 동물용 생물학적 제제(동물용의약외품) 제조(수입)관리자로 승인합니다. ... 년 월 일 농림축산검역본부장ㆍ 국립수산물품질관리원장 직인 210mm×297mm[백상지 80g/㎡] ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제10호서식] 동물용의약품등 [ ]제조 [ ]수입 관리자 승인서 업종 : 성명 : 생년월일 : 면허(자격)의 종류 : 면허번호 : 위 사람을 「동물용

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [농림축산식품부] 동물용의약품등(제조, 수입)관리자 승인서

  의약품등 취급규칙」 제12조제3항 및 제16조의2제1항에 따라 동물용 생물학적 제제(동물용의약외품) 제조(수입)관리자로 승인합니다. ... 년 월 일 농림축산검역본부장ㆍ 국립수산물품질관리원장 직인 210mm×297mm[백상지 80g/㎡] ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제10호서식] 동물용의약품등 [ ]제조 [ ]수입 관리자 승인서 업종 : 성명 : 생년월일 : 면허(자격)의 종류 : 면허번호 : 위 사람을 「동물용

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 조사표

  생물학적 제제는 출고 시 운송처별로 품목, 수량 및 규격 등을 기록하고 있는가? 바. 출고 시 봉인상태, 유효기한 또는 사용기한과 외관상 품질점검은 적정하게 이루어지고 있는가? ... 운송 시 보관냉동 온도관리와 파손ㆍ오염 및 도난 방지대책은 적정한가? 4. 품질 및 환경위생관리 가. 품질관리기록서의 작성ㆍ보관 상태는 적정한가? 나. ... 독립된 공급관리부서와 품질관리부서를 두고 각각 책임자를 두고 있는가? 나. 공급관리책임자는 전문지식과 경험을 갖추고 있으며 업무를 적정하게 수행하고 있는가? 다.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] [의약품, 의약외품[제조판매, 수입(품목허가, (시설, 품목) 조건부허가)]]신청서

  관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료. ... 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준에 적합한지 ... 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가에 필요한 자료.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 원료의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서

  원료의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질(보증)체계 관련 자료 5. 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록 6. ... 적합판정 신청 원료의약품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본 7. ... 세포독성항암제제, 생물학적제제등의 원료의약품) 무균원료의약품 변경 내용 항목 적합판정 사항 변경적합판정 신청사항 사유 「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제2항

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  GMP 기술인 2급 요점정리(2023)

  품질위험관리 품질위험관리는 효과적인 의약품 품질시스템의 핵심적인 부분이다. ... 신뢰할 수 있는 품질목표달성을 위해서는 의약품제조 및 품질관리기준과 품질위험관리를 포함한 의약품 품질 시스템을 포괄적으로 설계하고 정확하게 시행하여야 하며，충분히 문서화되고 그 효과가 ... 품질 목표 달성은 의약품 제조업의 경영진의 책임이며，이러한 목표 달성을 위하여 의약품의 제조 및 품질관리에 관계된 의약품 제조업의 경영진과 작업원은 적절한 품질보증시스템을 마련하여야

  시험자료 | 60페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.09.24 | 수정일 2023.09.26

  다운로드 장바구니
• 

  [해양수산부] 검정시행장지정서

  년 월 일 농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장 직인 210mm×297mm[백상지 80g/㎡] ... 소재지 대지 면적 ㎡ 검정시설 면적 ㎡ 「동물용 의약품등 취급규칙」 제33조제4항에 의하여 위와 같이 생물학적제제의 검정시행장으로 지정합니다. ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제27호서식] 제 호 검 정 시 행 장 지 정 서 대표자 성 명 생년월일 주 소 관 리 수의사 성 명 생년월일 주 소 검 정 시행장 명 칭 전화번호

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [농림축산식품부] 검정시행장지정서

  년 월 일 농림축산검역본부장ㆍ국립수산물품질관리원장 직인 210mm×297mm[백상지 80g/㎡] ... 소재지 대지 면적 ㎡ 검정시설 면적 ㎡ 「동물용 의약품등 취급규칙」 제33조제4항에 의하여 위와 같이 생물학적제제의 검정시행장으로 지정합니다. ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제27호서식] 제 호 검 정 시 행 장 지 정 서 대표자 성 명 생년월일 주 소 관 리 수의사 성 명 생년월일 주 소 검 정 시행장 명 칭 전화번호

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

  다운로드 장바구니
• 

  [식품의약품안전처] 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서

  생물학적제제등: 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 나. 방사성의약품: 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준 다. ... 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 같은 규칙 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료 ... 「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제의 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의4의 혈액제제 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료 5.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [해양수산부] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서

  동물용의약품 제조 및 품질관리기준 운영조직 1) 의약품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황 2) 제조관리부서 및 품질관리부서 책임자의 이력서 3) 의약품 제조 및 품질관리기준 교육규정과 ... 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 자체평가표 2. ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제30호서식] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서 (앞쪽) 접수번호 접수일 처리기간 신 청 인 대표자 성명 생년월일 제조업소명

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

  다운로드 장바구니
• 

  [농림축산식품부] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서

  동물용의약품 제조 및 품질관리기준 운영조직 1) 의약품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황 2) 제조관리부서 및 품질관리부서 책임자의 이력서 3) 의약품 제조 및 품질관리기준 교육규정과 ... 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 자체평가표 2. ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제30호서식] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서 (앞쪽) 접수번호 접수일 처리기간 신 청 인 대표자 성명 생년월일 제조업소명

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

  다운로드 장바구니