"의료기기 gmp" 검색결과 1-20 / 233건

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 3권 품질관리(GMP) 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  의무 적용 – 2003년 의료기기법 공포되며 GMP의무화 – 2004년부터 3년간 유예기간동안 GMP확립 실시 – 2007년 5월 31일 이후부터 강제적 인증 단계로 전환- 국내 ... 의료기기 GMP 총론 -[GMP(Good Manufacturing Practice)]_시험+유효성 확인(Validation)+위험관리(Risk Management) : 의료기기 업체가 ... ISO13485 동일- 최초심사를 새로이 받아야 하는 경우 *적합성인정을 받은 수출용 의료기기, 1등급 의료기기 또는 임상시험용 의료기기 제조소의 적합인정서 유효기간이 만료 *

  시험자료 | 23페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  의료기기 GMP와 ISO에서 PMS 조사를 요구하고 있습니다. 이 양식은 WHO 가이드라인에 맞추에 제작된 PMS 양식으로 이 양식을 이용하면 FDA, WHO, ISO 등의 PMS를 적합하게 진행할 수 있습니다,

  성상 시험 구 분 판 정 기 준 결과 판정 2. 시험결과 1) 검사 Lot. ( ) / 시험시간: 분 1회 2회 ( ) 나쁘다( ) 나쁘다면 구체적으로 말씀해 주시겠습니까? ... 검 토 승 인 시험성적서 □ 반제품시험 □ 완제품시험 기록번호(보고서번호) : 의뢰번호 : 제 품 명 제조번호 / 유효기한 포 장 단 위 제 조 량 시 료 수 시 험 일 자 계측기

  서식 | 16페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 GMP교육

  의료기기 제조 수입 및 품질관리기준 적합성 평가 대 상 : 의료기기 제조 수입업소 기 준 : 의료기기제조 수입 및 품질관리기준 내 용 : 현장 심사 및 서류검토 등 기 관 : 품질관리심사기관 ... 2004.5월 의료기기법에 따라 신규업소의 GMP 도입(의무화) 경제활력 회복방안으로서 의료기기산업 경쟁력 강화방안 마련 기존업소는 2007. 5. 30까지 의무화 2005.3월 ... 의료기기 GMP 평가절차 의료기기 GMP 평가절차 표 의료기기 GMP의 개념과 도입의 필요성 의료기기 GMP 개념 의료기기 GMP는 품질이 보증 된 의료기기를 제조 판매하기 위하여

  리포트 | 20페이지 | 1,000원 | 등록일 2009.02.18

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  의료기기 회수 관리

  적합인정 없이 판매·유통한 의료기기 GMP 기준 위반 의료기기(원재료오염 등 안전성·유효성에 영향을 미치는 경우에 한함) 수거·검사 부적합 의료기기 5.2.3 위해성 정도3 의료기기의 ... 경미한 변경사항 제외 9) 의료기기 수거∙검사 결과 부적합 판정 받은 의료기기 10) GMP 기준을 위반하고 판매된 의료기기 5.1.3 자율 회수 1) 위해 가능성은 없어 안전성·유효성에는 ... 계획 공표 예시 「의료기기법」제31조 제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

  서식 | 13페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  ISO 13485 품질경영매뉴얼

  의료기기 파일 각 의료기기 유형 또는 의료기기 제품군에 대해서, 당사는 이 국제표준의 요구사항에 대한 준수와 적용되는 규제 요구사항에 대한 준수를 입증하기 위해 생성된 문서를 포함하거나 ... 멸균기록은 의료기기의 각 제조 lot/batch를 추적할 수 있어야 한다. ... 의료기기 파일과 관련된 내용은 제품표준서 또는 Technical File에 기록하여 관리한다.

  서식 | 41페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.02.08

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  교육훈련

  관련규격 3.1 ISO 13485: 2016 3.2 KGMP 3.3 의료기기법 및 체외진단 의료기기법 4. ... 또한 관련 전공자 또는 경력 여부에 따라 신입사원 교육은 생략할 수 있다. 9.5 품질책임자는 연 1회 이상 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 GMP 교육기관 또는 이와 동등 수준 ... 2) 의료기기는 어떻게 작동되는지? 3) 의료기기는 어떻게 생산되는지? 4) 실제 의료기기는 어떻게 사용되는지? 5) 위험관리 프로세스는 어떻게 적용되는지?

  서식 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  GMP시스템 구축과 실무

  1) GMP의 개요GMP는 의약품, 의약외품, 화장품, 식품, 의료기기 제조 과정에서 품질과 안전성을 보장하기 위한 필수 기준이다. ... 화장품 및 의약품 산업에 종사하는 사람들뿐만 아니라 의약품, 의약외품, 화장품, 식품, 의료기기에 관심 있는 모든 사람에게 유용한 정보를 제공한다. ... 이 책을 통해 GMP에 대한 이해를 높이고, GMP관련 산업의 발전에 기여할 수 있기를 바란다.2) GMP 기본 준수 사항GMP의 기본 준수사항은 다음과 같다.가.

  노하우 | 159페이지 | 20,000원 | 등록일 2024.02.16

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  ISO 13485 내부심사원 교육자료

  Introduction▪ ISO 13485:2016 & GMP• ISO 13485 : 국제 표준화기구에서 정의한 일련의 요규사항으로 의료기기 제조업체가 품질관리 시스템• GMP : ... 의료기기 제조업체가 생산하고 판매하는 의료기기가 안정하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로, 일관성있게 제조 및 판매된을 보장하는 품질 경영 시스템의 최소한의 요구조건▪ ISO ... 13485:2016 & GMP8.2.2 내부심사조직은 다음 사항을 결정하기 위하여, 계획된 주기로 내부심사를 수행하여야 한다.a)품질경영시스템이 계획된 결정사항(7.1참조), 이

  서식 | 64페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.09

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  일본 의료기기 부작용 보고

  부적합 보고의 대상 해당 의료기기의 부작용에 의한 것으로 의심되는 것 으로서, 해당 의료기기의 사용자 설명서로 예측 불가능한 것 또는 해당 의료기기 사용자 설명서로 예측할 수 있으나 ... 부적합 보고 방법 의료기기 제조 판매업자 또는 외국 제조 의료기기 등 특례 승인 보유자는, 판매하거나 승인 받은 의료기기에 대하여 다음의 사항을 알게 된 경우 규정한 기간 내에 후생 ... 것으로 의심되는 것으로서, 해당 의료기기의 사용자 설명서로부터 예측할 수 없는 것 3) 6.1항 ~ 6.5항 까지 열거된 사례 등의 발생 중 해당 의료기기 또는 외국 의료기기 의

  서식 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 밸리데이션

  관련 규격 3.1 ISO:13485:2016 3.2 의료기기법, 체외진단 의료기기법 3.3 KGMP 4. ... 세척에 사용되는 기계, 설비 등에 부품의 교체, 수리 등이 발생한 경우 ● 공정의 이상 징후 발생시 ● 허용 기준의 변경 7.7 공정 적격성 평가(PV) 공정 밸리데이션은 설비, 기기의 ... 그 이후 아래와 같은 상황이 발생할 경우 필요하다고 판단될 경우 밸리데이션을 실시한다. 7.7.1 설비의 신규 설치시 7.7.2 제조방법, 시험 방법의 변경시 7.7.3 설비, 기기의

  서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 UDI 관리

  의료기기 고유식별자(UDI-DI) 도입은 의료기기법 시행규칙에 따라 순차적으로 실시한다. 8.3 의료기기 표준코드가 도입되지 않은 품목은 ‘제품별 출고일지’와 함께 E.count에 ... 조합을 말하며, 의료기기 고유식별자(UDI-DI)와 의료기기 생산식별자(UDI-PI)로 구성된다. 4.2 의료기기 고유식별자(UDI-DI; Device Identifier) 의료기기 ... 절차 6.1 의료기기 표준코드 생성 6.1.1 의료기기 고유식별자 (UDI-DI)는 표1.

  서식 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 UDI 관리

  영향 여부 ⑥ 동일제품이라도 크기(size)가 다를 경우, 개별 size 정보 ⑦ 라벨에 표기되는 PI 종류 ⑧ Premarket submission Number ⑨ 해당 의료기기의 ... Marking) 여부 ③ 라벨상 의료기기 브랜드명 및 세부 모델명 ④ 살균(Sterile) 및 천연고무라텍스 제품의 경우, 주의사항 ⑤ 환자에 이식하는 의료기기의 경우, MRI 등 ... GMDN 코드 ⑩ 패키지 상품의 경우, 개별 의료기기 숫자 8.

  서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  의료기기 방충방서

  소독 실시방법 7.1 바퀴, 파리, 모기, 개미, 지네 등 해충의 서식장소인 구석 또는 서식처에 압축분무기로 사용 약제를 살포하여 성충 및 해충의 알을 구제하는 동시에 약효를 잔효시켜야

  서식 | 3페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 사용자적합성

  사용자 인터페이스는 의료기기와 사용자 사이의 상호작용수단이 포함된다. ... 사용자 인터페이스 (User interface) 사용자와 의료기기가 상호 작용하는 수단 사용성 엔지니어링 (U인간의 행동, 능력, 제한사항과 기타 도구, 기기, 시스템, 업무, 작업 ... 자주 사용되는 기능 사용자 작동순서항에서 파악된 사용자 작동 순서 중 자주 사용되는 기능을 사용자의 의료기기에 대한 상호 작용을 포함하여 결정한다.

  서식 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 내부감사

  / 의료기기법 / 체외진단 의료기기법 등 법규 요구사항에 위배되는 사항 (2) 품질경영시스템의 고의적, 습관적 불이행 (3) 경결함이 집중적으로 나타나는 항목 (4) 전기(지난) ... 부적합의 증거가 확실하지 않은 유보사항 5.2 경결함 (1) 한 항목에 대한 단순한 결함 (2) 품질경영시스템에 큰 영향을 주지 않는 사항 5.3 중결함 (1) ISO 13485/ GMP

  서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  체외진단(IVDR) 의료기기 IVDR CE 마킹 운영

  IVDD 98/79/EC의 의료기기 등급 분류에 의해 List A, List B, 자가시험용 의료기기에 해당하는 경우, RA팀은 지정된 인증기관(Notified Body, 이하 NB ... 관계당국(Competent Authority): 각 유럽국가의 의료기기 관리기관으로 우리나라의 식품의약품안전처 (MFDS)에 해당된다. ... 업무 절차 당사가 제조하고 있거나 개발한 의료기기에 대하여 CE마크를 부착할 필요성이 있는지에 대하여 IVDD 98/79/EC Article 1.

  서식 | 6페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  체외진단(IVDR) 의료기기 위험관리 (IVDR)

  용어 정의 부속문서(Accompanying document) 의료기기에 부속되는 문서로서 특히 의료기기의 안전과 관련하여 그 의료기기의 설치, 사용 및 유지보수, 운용자 또는 사용자를 ... (In vitro diagnostic medical device) IVD 의료기기진단, 모니터링 또는 적합성 판단을 위해 인체에서 나온 표본을 검사하기 위한 목적으로 제조된 의료기기 ... (Life-cycle) 최초 개발 단계에서 최종폐기까지 의료기기 수명의 모든 단계 제조자(manufacturer) 의료기기가 시판되거나 사용하기 전에, 스스로 수행하든 혹은 위임하든지에

  서식 | 17페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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  삼성바이오로직스 주식 매입 이유 분석 리포트

  공장건설에만 3년, 식품의약품안전처와 같은 규제 당국의 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 승인을 획득하는 데만 3년이 걸리는 등 최소 5~6년의 시간과 비용 투자가 필요하다. ... ‘산업생명주기’로 살펴봐도 CMO 산업은 성장기에 진입해 파이가 급속도로 커지는 상황이다.

  리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2020.09.24

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  통계적 기법

  요인도 품질 특성치가 어떤 요인에 의해 영향을 받고 있는가를 조사하여 이것을 어골형 도형으로 나타내어 특성과 원인과의 관계를 표현한 것 파레토 그림 데이터를 항목별로 분류하여 크기

  서식 | 4페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 대만 ADR&Recall

  기기의 광고를 제작할 수 없다. 5.5 GMP(우수의약품제조관리기준)(Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulation, Article ... 의료 기기가 법적으로 불량 의료 기기 처분을 받거나, 공인되지 않은 제조 및 수입 의료 기기일 때 5.8.1.4 해당 기기에 발급된 의료 기기 수입 허가 면허의 연장 신청이 제출되지 ... Affairs Act, Article 40-48) 5.2.1 수입, 유통, 광고에 앞서, 소유자는 해당 기기에 관한 의료 기기 허가 면허를 보유해야 한다. 5.2.2 의료 기기 허가

  서식 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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