FDA 신약의 개발과정 탐구 및 분석_수면제 Quviviq

소개글

2022년 FDA 승인 1호 신약 Quviviq에 대한 개발과정 전반에 대한 탐구를 진행하였습니다.

목차

1. INTRO: 불면증 신약 QUVIVIQ®
2. 적응증
3. 작용메커니즘
4. 복욕량 및 투여 방법과 관련된 내용
5. 제형 및 보관 취급 방법
6. 경고 및 예방 조치
7. 부작용
8. 금기사항
9. 특정 집단에서의 사용
10. 임상 약리학 - 약력학, 약동학
11. 비임상 독성학
12. 임상연구-대조임상연구, 특별안전연구

본문내용

권장 복용량 (임상약리학 자료 참조) : 25mg~50mg을 잠자리에 들기 전 30분 이내에(예정된 기상 전 최소 7시간 남은 상태에서) 하루 밤 1회만 경구 복용.

복용 관리 (임상약리학 자료 참조) : 취침 전 음식 없이 투여(식사와 함께 또는 식사 직후에 복용하면 음식으로 인해 작용 개시가 지연되어 약물에 의한 수면 시작 시간이 지연될 수 있음)

과다복용 : 임상 약리학 연구에서 건강한 피험자에게 Quviviq 200mg(최대 권장 용량의 4배)을 단회 투여하였을 때 졸음, 근쇠약, 탈력 발작과 유사한 증상, 수면 마비, 주의력 장애, 피로, 두통, 변비 등의 이상 반응이 관찰됨. Quviviq 과다복용에 대한 특별한 해독제는 없으며, 즉각적인 위 세척과 함께 일반 적인 대증요법 및 지지요법을 실시함.

참고 자료

Controlled Substances Act ( 규제약물법 )|작성자 강약중강약
https://blog.naver.com/almostcurable/222492877133
동아사이언스 강석기의 과학카페 ‘나이가 들면 잠의 질이 떨어지는 이유‘ (2022.03.08)
https://m.dongascience.com/news.php?idx=52836
Quviviq 온라인 기사
https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01561286635741104
http://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=310284
New Sleep Medication Approved: Daridorexant (Quviviq)
https://psychiatryeducationforum.com/quviviq/
Drugs@FDA: FDA-Approved Drugs
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/
Quviviq 홈페이지 및 참고 자료
https://www.quviviq.com/
https://www.smchealth.org/sites/main/files/file-attachments/daridorexant_6-21-22_to_hpsm.pdf?1663102718
국가신약개발재단 연구 산업 동향
https://kddf.org//ko/board/research/view/?bc_no=1976&page=3