세팔로스포린 무균 충전 구역에서의 중요 계기

소개글

세팔로스포린 무균 충전 구역에서의 중요 계기

목차

1. . 목 적
2. 적용 및 책임

1. Gilowy Washer
2. Gilowy Sterilizing Tunnel
3. Zanasi Filling Machine
4. Fedegari Autoclave

본문내용

1. . 목 적
무균 충전 시 필요한 기계의 중요 계기에 대하여 작업자에게 중요성의 인식을 높이고 문제 발생시 즉시 조치를 하는데 있다.

2. 적용 및 책임
2.1 중요 계기는 생산부, QA, 기술팀과 협의하여 선정하며 세팔로스포린 무균 충전 구역에서의 중요 계기는 부록에 기록 되었다.
2.2 중요 계기의 문제 발생시 다음과 같은 조치를 취한다.
2.2.1문제 발생시 즉시 생산부 상급자에게 보고하고 필요 시 즉시 기계 작동을 중단한다.
2.2.2결함이 발생된 것이 상급자의 응급조치로 조치되고, 조치 후 점검 시 이상이 없으면 다음과 같이 행동한다.
2.2.2.1결함과 관련된 부분의 제품은 구분 표시해야 한다.
2.2.2.2 적절한 검사와 Back checking이 되어야 한다.
2.2.2.3 GMP조사 보고서를 작성하고 취해진 조치를 자세히 기록한다.
2.2.2.4 QA는 이를 확인하여야 한다.

2.3 중요 장비
2.3.1 Gilowy Washer
2.3.2 Gilowy Sterilizing Tunnel
2.3.3 Zanasi Filling Machine
2.3.4 Fedegari Autoclave

참고 자료

없음