Performance Comparison of Released Contact Lens in the Korea : KFDA Approval Data Analysis

서지정보

ㆍ발행기관 : 대한시과학회 ㆍ수록지정보 : 대한시과학회지 / 18권 / 2호
ㆍ저자명 : Ki-Sung Kim, Tae-Hun Kim

목차

Ⅰ. 서 론
Ⅱ. 대상 및 방법
1. 대상
2. 방법
Ⅲ. 결과 및 고찰
Ⅳ. 결 론
References

한국어 초록

목 적: 산소투과율이 낮은 콘택트렌즈의 착용은 각막합병증 발생의 원인이 된다. 산소투과율이 높은 실 리콘 하이드로젤 제품의 사용이 각막합병증 예방에 도움 되기 때문에 국내에서도 다수 출시되었지만, 제품 마다 산소투과율이 많이 다른 상황이다. 일부 제품은 산소투과율이 표기되지 않은 상태로 판매되어 그 정보 가 알려져 있지 않다. 식품의약품안전처의 허가정보를 분석하여 국내에서 판매중인 소프트 콘택트렌즈 제품 의 현황을 살펴보고자 한다.
방 법: 식품의약품안전처에서 허가된 소프트 콘택트렌즈 131종을 대상으로 재질은 실리콘 하이드로젤과 하이드로젤이고, 사용목적은 일반 제품과 미용 제품으로 분류하며, 산소투과율은 각막에 필요한 최소 산소 투과율 12, 눈을 뜬 상태에서 각막부종이 생기지 않을 Dk/t 24, 눈을 감은 상태에서 각막부종이 생기지 않 는 Dk/t 87을 기준으로 분류하여 제품의 특성을 분석하였다.
결 과: 국산 하이드로젤 제품은 산소투과율이 Dk/t 12보다 낮은 제품의 비율이 67.2%(41개)이었고, 수입 하이드로젤 제품은 산소투과율 Dk/t 12보다 높은 제품의 비율이 85.7%(12개)였다. 국산 실리콘 하이드로젤 제품은 산소투과율 Dk/t 24보다 낮은 제품의 비율이 73.8%(31개)이었고 성능이 낮은 Dk/t 12보다 낮은 제 품이 52.4%(22개)로 과반을 차지했다. 수입 실리콘 하이드로젤 제품은 산소투과율 Dk/t 24보다 높은 제품 의 비율이 100%(14개)였고, 연속착용이 가능한 Dk/t 87 이상인 제품의 비율이 42.9%(6개)였다.
결 론: 2011년 10.0%였던 실리콘 하이드로젤 처방률이 2015년 24.0%로 증가하였지만, 국내에서 출시된 실리콘 하이드로젤 제품 가운데 일부 제품이 산소투과율이 표기와 다르거나 또는 표기되지 않아 부작용이 발 생할 수 있으므로 제품선택에 주의가 요구된다.

영어 초록

Purpose: Wearing contact lenses with low oxygen transmissibility is the cause of corneal complication. Many silicone hydrogel products with high oxygen transmissibility were introduced to the domestic market because they help preventing corneal complications, but the products differ in oxygen transmissibility. The information hasn't been known well because some of the products having no oxygen transmissibility marks on its package had been sold. We intend to examine the present condition of soft contact lenses sold in the domestic market, through analyzing the approval information of Korea’s Ministry of Food and Drug Safety.
Methods: We analyzed product characteristics of the 131 approved soft contact lenses from Korea’s Ministry of Food and Drug Safety after classifying them, by material in silicone hydrogel and hydrogel, by purpose of use in general product and beauty product, by oxygen transmissibility in Dk/t 12, the lowest oxygen transmissibility needed for the cornea, and in Dk/t 24, the state corneal edema doesn't occur with eyes opened, and in Dk/t 87, the state corneal edema doesn't occur with eyes closed.
Results: The ratio of domestic hydrogel products with a oxygen transmissibility lower than Dk/t 12 was 67.2%(41 EA), and the ratio of imported hydrogel products with a oxygen transmissibility higher than Dk/t 12 was 85.7%(12 EA). The ratio of domestic silicone hydrogel products with a oxygen transmissibility lower than Dk/t 24 was 73.8%(31 EA), and the ratio of products with a performance below Dk/t 12 was 52.4%(22 EA), thus more than half. The ratio of imported silicone hydrogel products with a oxygen transmissibility higher than Dk/t 24 was 100%(14 EA), and the ratio of products possible of extended wearing with a performance higher than Dk/t 24 was 42.9%(6 EA).
Conclusions: Even though silicone hydrogel prescription rate increased from 10.0% in 2010 to 24.0% in 2015, Some silicone hydrogel products which are introduced in the domestic market have no information or wrong information of oxygen transmissibility being marked on its package, therefore, careful attention is required to choose them or else it may cause side effects.

참고 자료

없음