라니티딘 사태 -

목차

Ⅰ. 서론

Ⅱ. 본론
1. 발암물질 검출
2. 대한의사협회의 주장
3. 식약처의 주장
4. 평가결과발표 및 소송
1) 위해성 평가결과 발표
2) 소송과정

Ⅲ. 결론

Ⅳ. 출처

본문내용

Ⅰ. 서론
2019년 10월 시작되었던 라니티딘 사태는 미국의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)가 GSK의 잔탁에서 미량의 NDMA가 검출되었다는 발표를 하면서부터이다. 식위궤양치료제나 역류성 식도염치료제의 주원료로 사용된다는 라니티딘 성분이 들어간 의약품들에서 관리기준을 초과한 발암 추정물질이 검출되었다. 국내외 7개 제조사에서 만든 7종 라니티딘 원료의약품을 이용해 만든 269개 의약품에 대해 잠정적으로 제조, 수입, 판매와 처방을 중지했다. 세계보건기구 국제 암연구소가 발암 추정물질 NDMA(니트로소디메틸아민)이 관리기준을 초과하여 검출되었기 때문이다. 식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출되었다는 미국 식품의약청의 발표 이후에 국내로 수입 혹은 국내 제조 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품을 수거해 검사했다. 그 결과 7종에서 NDMA가 잠정관리기준인 0.16ppm(평생 복용 전제 1일 최대 복용량)을 초과하여 최대 53.50ppm까지 검출되었다. 관리기준을 초과하여 검출되었던 의약품을 복용 중인 환자가 당시 144만 명에 이른다고 알려져 충격을 주었다.

Ⅱ. 본론
1. 발암물질 검출
[ 기사 내용 ]
미국, 유럽 등에 이어 '잔탁' 등 국내 144만명이 복용 중인 위장약에서도 발암물질이 검출됐다. 이에 따라 보건당국은 해당 물질을 포함한 의약품 전 품목에 대해 제조·수입·판매 중지 조치와 처방 중지 조치를 내렸다. 식품의약품안전처는 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 제약사에 의약품 유통정보를 제공하고, 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공할 방침이다.식약처는 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분인 라니티딘을 갖고 있는 국내 유통 원료의약품 7종을 수거·검사한 결과 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 자체적으로 정한 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다.

참고 자료

약사공론, 이우진 기자 https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=223516&category=D
매일경제, 서정원 기자 https://www.mk.co.kr/news/it/view/2019/09/769248/
데일리팜, 강신국 기자 http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=257033&REFERER=NP
청년의사, 김윤미 기자 http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=1073715
뉴시스, 송연주 기자 https://newsis.com/view/?id=NISX20211216_0001691306&cID=10434&pID=13100
약사공론, 이우진 기자 https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=230606