생물공정공학 요약본

소개글

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목차

1. 1장 서론
2. 3장 효소
3. 4장 세포의 작용
4. 5장 주요 대사 경로
5. 6장 세포의 생장
6. 7장 미생물 생장과 산물 생성에 관한 양론
7. 8장 세포 정보의 변경
8. 9 현탁배양과 고정화배양을 위한 생물반응기 운전에 대한 고찰
9. 10장 생물반응기의 선택, 대규모화, 운전, 그리고 제어
10. 11장 생성물의 회수와 정제
11. 12장 동물세포 배양시의 생물공정에 대한 고찰
12. 13장 식물세포 배양시의 생물공정에 대한 고찰
13. 14장 유전자 조작된 생체의 이용
14. 15장 생물공정 공학의 의학적 응용
15. 16장 혼합배양

본문내용

제 1장 서론
1. 생물공정공학도란?
1.5 생물공정 : 규제조항
1.5.1 임상시험단계(교재에 잘못돼 있음)
임상시험이란 개발 중인 신약 또는 새로운 치료법의 안전성, 효능 등을 건강한 자원자 또는 대상 환자에서 평가하는 과정으로 신약개발과정 또는 치료개발과정에서 가장 중요한 단계. 이 임상시험은 다시 1상, 2상, 3상, 4상의 4 단계로 나뉘며 각 상은 각각의 고유한 목적을 띄는 생략될 수 없는 과정.

1) 1상
제1상 임상 시험은 전임상시험을 거친 신약을 사람에서 처음으로 평가하는 과정. 비교적 제한된 수의 대상자(약 20-80명)에게 투여되며 약의 종류에 따라 다르지만 대개 건강한 성인을 대상. 안전성을 검토하여 안전용량의 범위를 확인하고, 가능한 경우 약효가 있는지 검토. 또한 이 물질이 체내에서 어떻게 흡수, 분포, 대사, 배설되는지에 대한 자료를 수집(약동학). 이를 위하여 여러 차례에 걸친 채혈 및 채뇨가 필요. 이 외에도 특수 환자군에 대한 연구, 약물이나 음식과의 상호작용을 보기 위한 연구 등.

2) 2상
신약의 유효성과 안전성을 평가하기 위하여 제한된 수의 환자(100-200명)를 대상으로하는 임상시험. 약리효과를 확인하고 적정용량의 범위 및 용법을 평가.

3) 3상
신약이 어느 정도 효과가 있는 것으로 확인된 후에 다수의 환자를 대상으로 하여 효능을 최종적으로 검증하는 과정으로 흔히 수백 명 이상의 환자를 대상. 이 과정에서는 적응 대상질환에 대해 효능 자료 등을 수집하고 통계적인 검증.

4) 4상
3상까지의 임상시험이 끝난 후 신약 시판허가를 받게 되는데, 이러한 시판허가 후에 행해지는 연구. 희귀하거나 장기 투여 시 나타나는 부작용을 확인하여 안전성을 재확립하는 단계.

- 부작용 빈도에 대한 추가 정보를 얻기 위한 시판 후 연구
- 약리기전 연구, 약물사용에 따른 이환율, 사망률 감소효과를 확인하기 위한 장기간의 대규모 추적연구
- 이전 임상 연구에서 얻은 자료를 보완하기 위한 추가연구

참고 자료

없음