■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제17호서식] (앞 쪽) 제 호 의료기기 임상시험계획승인서 신청인 (대표자) 성 명 생년월일 주 소 제조(수입)업소 명칭(상호 ... 임상시험계획승인신청서 「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제12조제4항에 따라 위와 같이 임상시험계획을 승인합니다. ... 소재지 제조원 (수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우) 제조업소명 제조국 소재지 임상시험 개요 제품명(품목 및 모델명) 분류번호 (등급) 임상시험계획 승인번호 임상시험의 제목 붙임: 의료기기
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제19호의3서식] 행 정 기 관 명 수신자 (경유) 제 목 의료기기 사전검토 결과통지서 「의료기기법」 제11조 및 같은 법 ... 신청자 제조(수입)업체명 주 소 성 명 생년월일 검토대상 의료기기 제 품 명 품목분류번호 [등급] 사전검토 신청내용 사전검토 결과사항 끝.
[별지 제9호의8서식] (앞쪽) □ 외국인환자 유치 의료기관 등록증 재발급신청서 □ 외국인환자 유치업자 ※ □에 √ 표시를 하시기 바랍니다. ... 처리기간 7일 신 청 인 대표자 성명 생년월일 주 소 (전화: ) 등록자 (개인사업자는 제외) 명칭(상호) 소 재 지 (전화: ) 재발행 사유 「의료법 시행규칙」 제19조의7에 따라 ... 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 한국보건산업진흥원 귀하 ※ 구비서류 외국인환자 유치 의료기관 등록증 또는 외국인환자 유치업자 등록증 1부(헐어서 못쓰게 된 경우만 해당합니다) 수수료
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] 의료기기 제조(수입) 허가신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. ... 다만 제7조제1항 단서에 해당하는 의료기기는 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것에 한하며, 수입하려는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원 ... 다만 제7조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것에 한하며, 수입하려는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. ... 의료기기를 제외한 의료기기의 경우에는 제5호부터 제7호까지의 자료를 제출하지 아니할 수 있습니다. 1. ... 다만, 이미 허가를 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 자료 제출이 필요하다고 정하여 고시하는
■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제5호의4서식] 동물용의료기기 [ ] 제 조 [ ] 수 입 신고서 ※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. ... 생년월일 소재지 본사 (전화번호 : ) 제조소 또는 창고 (전화번호 : ) 신고품목 제품명 업종구분 품목구분 「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제4항 또는 제16조제2항에 따라 동물용의료기기의
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제15호서식] 의료기기 임상시험계획승인신청서 접수번호 접수일자 처리일자 처리기간 30일 신청인 (대표자) 성명 생년월일 주소 ... 임상시험용 의료기기가「의료기기법 시행규칙」별표2의 제조소의 시설기준에 적합한 시설에서 제조되고 있음을 입증하는 자료 3. ... 「의료기기법 시행규칙」 제7조제2항제2호부터 제5호까지의 자료. 다만, 체외진단분석기용 시약의 경우에는 「의료기기법 시행규칙」 제7조제3항 각 호의 자료를 제출합니다.
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제10호서식] 제 호 의료기기 조건부 제조(수입) 허가증 (업 허가번호 : ) 구 분 ［ ］제조/［ ］수입 ［ ］품목/［ ］품목류 ... , 모델명) 분류번호(등급) 모양 및 구조 원재료 제조방법 성 능 사용목적 사용방법 사용 시 주의사항 포장단위 저장방법 및 유효기한 시험규격 제조(수입)업자 정보 허가조건 비고 「의료기기법
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제21호서식] 의료기기 허가사항 변경허가신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. ... 의료기기의 설계, 재료, 화학적 구성요소, 에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 주요한 사항을 변경된 때에는 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제1호에 따른 ... 」 제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제14조제3항ㆍ제21조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입)허가사항의 변경허가를 신청합니다.
