Validation 총론 (GMP, 우수의약품 제조관리기준)

소개글

의약품 생산에 필수적인 Validation에 관한 총괄적인 내용을 담은 리포트

목차

1. 서 론
2. validation의 정의
3. GMP에서의 VALIDATION규정
1) WHO-GMP
2) FDA-CGMP
3) EU-GMP
4) 일본 GMP
4. VALIDATION의 필요성
5. VALIDATION의 종류
1) 공정 validation
2) 시험법 validation
3) 컴퓨터 validation
4) 세척 validation
5) 제조지원시스템 validation
6. VALIDATION의 대상제형·공정
7. VALIDATION의 실시조직
8. VALIDATION의 실시방법
9. VALIDATION의 포인트
Validation총괄표 (정리No. )
Validation실시계획서 (정리No. )
Validation실시결과서 (정리No. )
Calibration Data Sheet (정리No. )

본문내용

1. 서 론
최근 GMP에서 validation의 중요성이 강조되고 있다. 그러나 "validation이 무엇이냐?"는 물음을 받았을 때 한 마디로 대답하기가 쉽지 않다. Validation에 대한 우리말 용어는 약사법 시행규칙 별표 4의 4(생물학적제제등GMP)에 "검증"으로 되어 있고, 일본은 발음 그대로 "バリデ-ション"(바리데숀)으로, 중국은 "험증(驗證)", 대만에서는 "확효(確效)"라고 정해서 사용하고 있다.
FDA로부터 GMP승인을 받고자 할 때 각종 validation 데이터가 필수적이며 이를 실시하기 위해서는 엄청난 시간과 기술을 필요로 한다는 것은 잘 알려진 사실이다. 그 이유는 의약품의 품질을 확보하기 위한 GMP의 목적은 validation에 의해서 달성되며, "validation이 없는 GMP는 사상(砂上)의 누각(樓閣)과 같다"고 할 만큼 validation은 GMP의 핵심이기 때문이다. 따라서 WHO 등 국제기구와 미국을 위시한 선진국의 GMP에는 validation이 규정되어있으며 여기에 중점을 두어 GMP를 운영하고 있는 것이다.
Validation의 역사를 보면 GMP가 WHO는 1969년, FDA는 1963년, 일본이 1974년에 제정·공포될 당시에는 GMP에 validation규정이 없었으나 그 후 validation규정을 추가하여 GMP를 개정하였다.
이와는 별도로 다음과 같이 validation지침도 발표하여 적극적으로 실시하고 있다.
WHO: Good Manufacturing Practices: Guidelines on the Validation of Manufacturing Processes (1996)
FDA: Guideline on General Principles of Process Validation (1987)
일 본: バリデ-ション基準 (1995)
GMP를 제대로 운영하기 위해서, 또는 국가 간의 GMP상호인증협정(Mutual Recognition Agreement, MRA)을 체결하기 위해서는 validation을 실시하는 GMP시스템이 되어있어야 한다. 국가 간에 서로 인정을 받으려면 GMP가 동일한 수준에서 운영되어야 할 것이다.

참고 자료

없음