EU GMP annex 1 무균공정 시뮬레이션 갭분석(GAP analysis) sheet

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9.34 APS는 최악의 상황뿐만 아니라 정상적인 생산 중에 발생하는 것으로 알려진 다양한 무균 조작 및 개입을 고려해야 하며 다음 사항을 고려해야 한다.
i. 일상적인 공정을 대표하는 본질적이고 교정적인 개입은 일상적인 무균 공정 과정과 유사한 방식과 빈도로 수행되어야 한다.
ii. APS에 대한 개입의 포함 및 빈도는 제품 무균성에 대한 평가된 위험을 기반으로 해야 한다.
9.35 APS는 불필요한 오염 위험을 초래하는 관행을 정당화하는데 사용되서는 안 된다.
9.36 다음 사항을 고려하여 APS 계획을 수립한다.
i. 관련 변수의 최악 조건(예, 용기 크기, 라인 속도)과 이 조건이 공정에 미칠 파급 영향을 파악한다. 평가 결과를 통해 선정된 변수의 타당성을 증명한다.
ii. 밸리데이션에 사용할 대표적인 크기의 용기/마개 조합을 결정한다. 공정 동등성이 과학적으로 타당하게 증명된 경우에는 제품이 다르더라도 용기/마개 구성이 동일하면, 밸리데이션 시에 브라켓 방법이나 매트릭스 방법을 고려할 수 있다.
iii. 무균 공정 중에 노출되는 무균 제품 및 장비의 최대 허용 보관 기간을 설정한다.
iv. 용기별 충전량은 무균 제품을 직접적으로 오염시킬 가능성이 있는 모든 설비와 자재 표면이 배지와 접촉하기에 충분해야 한다. 미생물 증식을 뒷받침하기에 충분한 헤드스페이스가 확보되고 검사시에 탁도를 검출 할 수 있을정도의 양이어야 한다.
v. 혐기성 시뮬레이션이 아니라면, 일상 무균 제조 공정에 사용되는 비활성 가스를 공기로 대체한다. 이 경우에 전반적인 배리데이션 전략의 일환으로 가끔 혐기성 시뮬레이션을 포함시키는 것도 고려한다. (9.33의 iii 참조)
vi. 선정된 영양 배지는 관련 약전에 기술된 대로 지정 표준 미생물 그룹과 적합하게 대표적인 제조소 분리 균주를 증식시킬 수 있어야 한다.
vii. 미생물 오염 검출 방법은 오염이 확실하게 검출되도록 과학적으로 타당하게 증명되어야 한다.

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