파라핀 치료기 임상시험계획서

소개글

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목차

Ⅰ. 임상시험 기본정보
1. 임상시험 명칭
2. 임상시험 실시기관의 명칭 및 소재지
3. 임상시험 책임자, 담당자, 공동연구자의 성명 및 직명
4. 임상시험용 의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명
5. 임상시험 의뢰자의 성명 및 주소

Ⅱ. 시험목적 및 대상
1. 임상시험 목적 및 배경
2. 임상시험용 의료기기의 사용 목적
3. 피험자의 선정기준, 제외기준 및 근거

Ⅲ. 시험방법 및 관찰항목
1. 임상시험 기간
2. 임상시험 방법
3. 관찰항목, 임상 검사항목 및 관찰 검사방법

Ⅳ. 부작용 및 탈락기준
1. 예측되는 부작용 및 사용시 주의사항
2. 중지 및 탈락기준

Ⅴ. 성능평가 및 보고방법
1. 성능의 평가 기준, 평가방법 및 해석방법
2. 부작용을 포함한 안전성의 평가 기준, 평가 방법 및 보고 방법

Ⅵ. 피험자 동의 및 보호
1. 피험자동의서 서식
2. 피해자 보상에 대한 규약
3. 임상시험 후 피험자 진료에 관항 사항
4. 피험자의 안전보호에 관한 대책
5. 그 밖의 사항들

Ⅶ. 참고문헌

<별첨1> 연구대상자 설명문
<별첨2> 피험자 동의서
<별첨3> 증례기록서

본문내용

1. 연구의 배경과 목적
본 연구는 임상연구입니다. 이 설명문은 이번 연구에 대한 정보를 제공하기 위해서 작성되었습니다.
파라핀 치료는 손이나 발 등을 통에 담가 통증 부위에 적용하는 방법으로 사용되며, 다른 열 치료에 비해 비교적 융점이 높고 열전도율이 낮기 때문에 열을 국소에 적용하는데 매우 효과적입니다. 치료 부위를 파라핀 액을 감싸서 열이 전달되어 수부와 족부 등의 작은 관절의 관절염, 염좌, 근육 및 인대 손상, 손발의 관절 수술 후 회복기 등에 적용하여 많은 효과를 보고 있습니다.
현재 사용되고 있는 파라핀 왁스의 녹는점은 평균적으로 50~60°C로 알려져 있습니다. 파라핀이 녹는 시간 또한 오래 걸린다는 사용자들의 불만 사항을 고려하여 녹는점이 낮은 파라핀 왁스를 개발하여 임상시험을 시행하고자 합니다.

2. 연구 의료기기
의료기기 설명 : “녹는점이 낮은 파라핀 왁스를 사용한 치료기“는 ㈜ CBC에서 개발되어 현재 국내 평가를 진행 중인 의료기기입니다. 본 시험은 충청대학병원에서 자연분만을 한 산부를 대상으로 의료용 파라핀기기를 통한 통증완화 효과 및 파라핀 왁스의 녹는 시간단축에 대한 환자만족도를 평가하기 위한 임상시험입니다. 녹는점이 낮은 파라핀 왁스를 사용한 치료기를 1일 1회 손을 5번씩 담근 후 15분을 기다리는 방법으로 3주간 사용합니다. 이 치료기는 파라핀 왁스의 녹는점을 낮춰 녹는 시간을 감축시키지만 기존제품과 동일한 통증완화효과가 나타남을 증명할 것입니다.
이상반응으로 화상, 발진, 두드러기, 반복사용으로 인한 감염, 소양증이 나타날 수 있으며, 그 외 현재까지 알려지지 않은 이상반응이 일어날 수 있습니다. 그러므로 이상반응이 나타날 시에는 연구의 책임자 및 담당자에게 즉시 알려주시기 바랍니다.

3. 연구방법
본 연구는 OO대학병원에서 자연분만한 산모 30명을 대상으로 이 연구에서 정한 적합한 조건에 맞는 산모를 대상으로 합니다. 자발적인 참여를 통하여 연구를 시작하게 됩니다.

참고 자료

없음