연구자 주도 임상시험(IIT) 절차, 관련 법령, 실무 관련 사이트 등 임상시험 관련 법령 임상시험(Clinical Trial/Study) 이란? IIT 준비, 실시과정 의약품 임상시험 계획 승인/변경승인/변경보고

소개글

"연구자 주도 임상시험(IIT) 절차, 관련 법령, 실무 관련 사이트 등 임상시험 관련 법령 임상시험(Clinical Trial/Study) 이란? IIT 준비, 실시과정 의약품 임상시험 계획 승인/변경승인/변경보고"에 대한 내용입니다.

목차

1. 임상시험 관련 법령
2. 임상시험(Clinical Trial/Study) 이란?
3. IIT 준비, 실시과정
4. 의약품 임상시험 계획 승인/변경승인/변경보고
5. 의약품 임상시험 계획 승인에 필요한 항목
6. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약
7. 의약품 임상시험 계획 변경승인
8. 의약품 임상시험 계획 변경보고
9. 연구자 임상시험 계획 승인 제외
10. 임상시험 현황 보고
11. 의약품 임상시험 실시상황 보고
12. 의약품 임상시험 종료보고
13. 임상시험 약물이상반응 보고
14. 임상연구 요양급여 적용
15. 임상시험 대상자 보호 프로그램 (Human Research Protect Program, HRPP)

참고문헌

본문내용

임상시험(Clinical Trial/Study) 이란?
[약사법 > 총리령 제1820호 의약품 등의 안전에 관한 규칙 > 별표4 의약품 임상시험 관리기준]
임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동약력약리임상 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.

임상시험의 분류
임상시험을 하려는 자에 따라 의뢰자 주도 임상시험과 연구자 주도 임상시험으로 분류한다. 여기서 임상시험에 대한 권리와 책임을 지는 자란, 임상시험에서 얻은 결과에 대한 주인, 임상시험에 참여한 대상자에게 위해가 발생하거나 절차에서 법적 문제가 발생하였을 때 책임을 누가 지는가를 의미한다.
■ 의뢰자 주도 임상시험 (Sponsor Initiated Trial, SIT)
■ 연구자 주도 임상시험 (Investigator Initiated Trial, IIT)
연구자 주도 임상시험에도 정부 또는 제약사에서 연구비를 지원할 수 있다. 즉, 임상시험을 하려는 자가 누구인가가 분류 기준이 되며, 연구비 지원 주체는 별개이다.
연구자임상시험(Sponsor-Investigator Trials)은 임상시험자가 외부의 의뢰 없이 안전성, 유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가(신고)되어 시판된 의약품으로 수행하는 임상시험을 의미한다.

IIT 준비과정
1. 문헌 검토 등 사전 조사
2. Study Concept 확인: 가설 설정, 연구 목적 확립, 연구 디자인 설계 등
3. 시험계획서 (Protocol, PRT), 동의서 (Informed Consent Form. ICF), 증례기록서 (Case Report Form, CRF) 개발
4. 식약처 승인 신청 (Investigational New Drug Application, IND) / 의학연구심의위원회(Institutional Review Board, IRB) 승인 신청
5. 인력, 시설, 장비 준비 (Resource Planning)

참고 자료

강한철. (2012). 연구자주도임상 관련 재정적 지원의 법률적 문제점에 대한 검토. 한국의료법학회지, 20(2), 21-49.
왕보람, & 최인영. (2013). 국내 임상시험 전자화 현황과 적용방안. 한국콘텐츠학회논문지, 13(4), 281-289.
임상연구 요양급여 적용에 관한 기준 일부개정안 (2021-130호, 21.4.30.)
임상시험 관련 자주묻는 질의응답. (2021). 식품의약품안전처 임상정책과.
2022년 임상시험 정책설명회 – 임상시험 실태조사 및 안전성 정보관리. 식품의약품안천처 임상정책과.