GMP 제조위생관리 기준서 레포트 참고파일 입니다.(그대로 제출 금지)

목차

1. 목적
2. 적용범위
3. 책임과 권한
4. 기록서 작성 및 운영
5. 기록서 보관

본문내용

1. 목적
본 기준서는 원료의약품 제조소의 환경위생을 적절히 유지하고, 제조설비의 청결 유지와 작업장 내에서의 개인위생 및 청결을 효율적으로 실시하여, 원료의약품의 오염을 방지하기 위하여 작업원의 제조위생에 관한 기준을 정하므로써 cGMP에 적합한 제조위생을 유지 관리 하는데 그 목적이 있다.

2. 적용범위
본 규정은 환인제약(주)의 제조소에서 원료의약품 제조작업에 관련된 작업장, 작업원, 제조시설(기계, 기구, 설비 포함), 원부자재, 제품에 관련된 것에 적용한다.

3. 책임과 권한
3.1 제조위생관리를 원활히 수행하기 위하여 작업장별 제조위생관리 책임자 및 담당자를 둔다. (별첨 1)
3.2 제조위생관리 책임자는 제조위생관리 기록서를 각 작업장별 제조위생관리 담당자로 하여금 비치하고, 작업장의 청소, 환경유지, 개인위생을 매일 규정대로 점검할 책임과 권한이 있다. (별첨 2)

4. 제조위생관리 기록서 작성 및 운영
4.1 제조위생관리 기록서 (이하 기록서라 함)는 각 작업장별 제조위생관리 담당자가 매일 해당사항을 점검하여 기록하고 서명한다.
4.2 제조위생관리 책임자는 각 작업장별 위생관리 담당자가 점검한 사항을 매일 확인점검 한다.
4.3 제조위생관리 담당자는 매월 작성된 기록서를 다음달 5일까지 제조관리부서 책임자에게 보고한다.
4.4 기록서는 다음에 의거 작성한다.
1) 청소란
: 청소시행여부에 따라 청소한 경우는 “0”을, 당일 작업이 없어 청소를 하지 않을 경우는 “―”을, 당일 작업이 있었음에도 청소를 하지 못한 경우는 “×"로 표시한다.
단 : 주말 청소를 한 경우에는 일일 청소란을 기재하지 않고 주말 청소란에 기록한다.

참고 자료

없음