의료기기 위험관리의 적용 (ISO14971) 발표자료 ppt (슬라이드 애니메이션 있음)
- 최초 등록일
- 2022.04.06
- 최종 저작일
- 2019.04
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소개글
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목차
1. 의료기기 – 성능 & 안전성
2. 의료기기 – 위험관리의 필요성
3. 의료기기 - 인허가
4. 위험관리(ISO 14971) - 구성
5. 위험관리프로세스
6. 위험관리프로세스 - 플로우차트
7. 위험관리(ISO 14971) – 용어의 정의
8. 위험분석(Risk Analysis)
9. 위험평가(Risk Evaluation)
10. 위험통제(Risk Control)
11. 위험통제 – 위험/이득 분석
12. 전체 잔여 위험 평가(Evaluation of Overall Residual Risk)
13. FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) Table
14. 위험관리보고서 준비(Preparation of Risk Management Report)
15. 생산 및 생산 후 정보(Production and Post Production Information)
16. 위험관리프로세스 - 정리
본문내용
위험관리(ISO 14971) – 용어의 정의
1. 위험관리: 위험 분석, 평가, 통제 및 모니터링하는 업무를 위한 위험관리 방침, 절차 및 실무의 체계적 적용
(Systematic application of management polices, procedures and practices to the tasks of analyzing, evaluating, controlling and monitoring tasks)
2. 위험: 위해의 심각성과 발생가능성의 조합
(Risk: Combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm)
-위해요인으로부터 기인한 위해 상황이 실제로 위해가 될 가능성과, 그 위해의 심각성를 결합한 것
참고 자료
없음
