일본배양세포분야현황 보고서

소개글

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목차

가. 정책 및 기관 현황
① 정책 현황
②기관 현황

참고문헌

본문내용

가. 정책 및 기관 현황
- 일본의 경우 세포주의 배양과 분양의 경우 줄기세포치료제와 같은 의약품 기준으로 제도에 대한 승인과 정책을 시작 하였다고 볼 수 있음. 다른 국외 상황도 마찬가지로 치료를 목적으로 세포주를 위한 연구기관을 설립하고 세포주를 배양 후 분양을 하는 기관과 정책이 생겼듯이 일본도 그러한 목적으로 시작하였다고 볼 수 있음. 일본의 경우 국외의 다른 나라보다 치료를 목적으로 임상을 통과하는 조건부 승인제도를 도입하여 세포주의 이용을 비영리와 영리 기관에 대한 조건을 달리하여 가격이나 분양조건을 차등분리하여 치료-연구목적으로 그에 따르는 법률과 정책이 조건부 제도에 따름.

① 정책 현황
- 정책적 배경
❍ 일본은 2013년 11월 27일, 기존의 약사법을 『의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률』로 개정하여, 재생의료 치료제로서 안전성에 문제가 없고, 유효성의 가능성을 보이는 경우에 한하여 임상 1상을 종료하고 2상에 진입하는 단계에서 최대 7년간의 시판 중 임상시험을 허용하는 ‘조건부 승인’제도를 도입하였음. (F.1)
❍ 개정된 약사법은 2014년 11월 25일 발효되었고, 이에 일본은 2014년 승인 신청된 두 품목에 대하여 2015년에 1건에 대해서는 완전 허가를, 다른 1건에 대해서는 조건부 허가를 승인하였음.
❍ 동종 골수유래중간엽줄기세포인 'TEMCELL HS주' (JCR Pharma 주식회사)는 캐나다와 뉴질랜드에서 조건부 승인을 받은 ‘Prochymal’과 동등한 제품으로, 일본 내에서는 완전 허가를 받았으며, 자가 골격근유래세포시트인 'HeartSheet' (Terumo 주식회사)는 조건부 허가를 받았음.
❍ 본 정보집에서는 2015년 개정된 약사법 하에서 승인된 일본의 재생의료치료제 2건에 대한 허가 사항 및 평가 정보를 요약하여 제시하고자 함.

참고 자료

김창환(2016), 해외 줄기세포 관련 규제, 줄기세포 등 첨단 재생의료분야 최신 연구동향 및 최신기술, 한국생명공학연구원
미래한국(2015), 세계 주요국 줄기세포치료 이렇게 관리한다, 2015.03.09.
JCRB Cell Bank (Japanese Collection of Research Bioresources Cell Bank),
https://cellbank.nibiohn.go.jp/english/about_e
CiRA Foundation/(CiRA, Center for iPS Cell Research Application)
https://www.cira-foundation.or.jp/e/aboutus/index.html
일본 국립의약기반연구소(NIBIO)
https://www.nibiohn.go.jp/en/
캐나다, 세포치료제의 적용을 위한 임상연구 신청 준비에 관한 지침
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/clini/cell-therapy-therapie-cellulaire-eng.php
줄기세포치료제 개발 및 규제동향, 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원
차세대 줄기세포기반제제 평가 연구사업단 2016.03.31
바이오인더스트리-줄기세포 시장현황 및 전망-90호, 생명공학정책연구센터 (2015)