주사제의약품 연간품질평가 보고서

소개글

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목차

1. 목적(Purpose)

2. 평가방법(Assessment methods)

3. 제품개요(Product Summary)

4. 검토대상 시험항목(Test items for review)
4.1 공정관리 항목
4.2 제품시험 항목

5. 출발물질에 대한 검토기록(Record of review the starting materials)

6. 일탈의 제조단위에 대한 조사기록(Record deviations)

7. 공정 또는 시험방법의 변경관리 기록(Record change control)

8. 반품, 불만 및 회수관련 기록(Record Returns & complaints & recall)

9. 시정 및 예방조치에 대한 기록(Record Corrective & Preventive Actions)

10. 기준일탈 결과 및 실사에 대한 기록(Record OOS & Inspection)

11. 재포장 및 재가공에 대한 기록(Record Repackaging & Reprocessing)

12. 장비 및 유틸리티의 적격성평가에 대한 기록(Qualification Record)

13. 밸리데이션 및 베리피케이션에 대한 기록(Validation & Verification Record)

14. 안정성 시험에 대한 기록(Stability test Record)

15. 판매권한에 대한 검토 기록(Record of review of Marketing Authorisations)

16. 제품 관련된 계약에 대한 검토 기록(Record of review of Product Contract)

17. 제품의 시험결과(Test results of the product)

18. 연간 품질경향(Annual quality trends)

19. 연간품질평가 결과(Annual quality review report)

20. 결론(Conclusion)

21. 고찰 및 지시사항(Discussion)

본문내용

1. 목적(Purpose)
본 000 주사제에 대한 연간 품질평가는 000 주사제의 제조 및 품질관리 관련기록을 조사하여 기준에 적합한 제품이 일괄되게 제조되고 있으며 표준제조공정이 적절한지 평가하여 000 주사제의 품질유지 또는 개선 향상을 도모하는데 그 목적이 있다.

2. 평가방법(Assessment methods)
본 연간 품질평가는 연간품질평가관리 지침서에 명시된 기준에 따라 2019년에 생산된 000 주사제
21 Batch에 대한 제조기록 및 시험기록을 근거로 종합하여 품질관리 책임자에 의해 제안된 통계적 품질관리방법을 이용하여 평가 하였다.

<중 략>

4. 검토대상 시험항목(Test items for review)
4.1 공정관리 항목
1) 공정수율- 반제품, 완제품

4.2 제품시험 항목
1) 반제품 – 성상, pH, 비중, 바이오버든
2) 완제품 – 역가, 주사제 실용량 시험, 무균시험, 불용성 이물 시험,
주사제의 불용성미립자시험, 발열성 물질시험

5. 출발물질에 대한 검토기록(Record of review the starting materials)
본 평가기간 중 출발물질에 대해 검토결과 일탈, 변경, 시정조치 등 변경사항이 없음을 확인함.

6. 일탈의 제조단위에 대한 조사기록(Record deviations)
본 평가기간 중 제조단위에 대한 일탈의 조사 기록 사항이 없으므로 해당사항 없음.

7. 공정 또는 시험방법의 변경관리 기록(Record change control)
본 평가기간 중 제조공정에 대하여 변경사항이 1건 발생함.
2차여과공정이 추가되어 공정밸리데이션(문서번호 0000)을 수행하였으며 밸리데이션 최종 적합에 따라 제조지시기록서 등 관련 문서 개정으로 변경이 완료됨(변경관리 번호 0000)

참고 자료

없음