멸균교육자료 1

목차

1. E.O 멸균이란 ?

2. 용어의 정의(1)

3. 관련 문서/SYSTEM

4. 설치 및 측정-
1) 온도
2) 습도
3) BI/PCD

5. 멸균 공정 프로세스

6. DEEP VACUUM CYCLE

7. 멸균 Parameter

8. 멸균구조 및 멸균 후 제품의 안전성 입증

9. 미생물학적 품질

10. 유효성확인
1) IQ - 설치 적격성 확인
2) OQ -운용 적격성 확인
3) PQ -성능 적격성 확인

11. 일상관리 통제및 프로세스 효과성 유지

본문내용

• 통기(Aeration) : 의료기기로부터 에틸렌옥사이드 그리고/또는 그 반응물이 미리 정한 수준까지 없어지는 멸균 공정의 일부.
참조: 이것은 멸균기내에서 그리고/또는 별도의 챔버나 공간에서 수행될 수 있다.
• 생균수(Bioburden) :  제품 그리고/또는 무균 상태로 유지되는 시스템(멸균포장)의 살아있는 미생물 개체 수
• 조절 (Conditioning) : 멸균제를 투입하기 전에, 멸균 로드(적재물) 전체에 미리 정해진 온도와 상대습도를 이르게 하기 위한 멸균 공정 내의 제품 처리.
• E.O 주입시간 : E.OGas 또는 E.O 혼합 Gas가 반응하면서 처음 E.O Gas가 챔버안으로 투입이 되고 끝나는 단계의 기간
• 노출시간(Exposure time) :  공정변수가 기술된 허용범위 내에 유지되는 기간
• Flushing :  다음 중 하나에 의해 적재물과 챔버로부터 E.O Gas를 제거 되는 절차
• 매개변수 출하(Parametric release) : 공정변수가 기술된 허용범위 안에서 있다고 설명된 기록(물리적 공정 데이터) 을 근거로 하여 제품이 무균임을 선언
• 공정도전기구(PCD : Process challenge device) : 멸균공정에 정의된 내성을 갖고 공정의 성능을 평가하기 위해 개발한 대상

참고 자료

없음