목차
Ⅰ. Abstract
Ⅱ. 서론
Ⅲ. 본문
1. 적응증
2. 레일라정의 성분
3. 레일라정의 용도(효능 및 효과)
4. 레일라정의 작용기전
Ⅳ. 결론
Ⅴ. Reference
본문내용
Abstract
레일라정(Layla Tab.)은 2000년 말에 연구개발이 시작되어 2012년 3월 13일 식품의약품안정청으로부터 승인받은 국내 7번째 천연물 신약이다. 전통적으로 관절염에 효능이 있다고 알려진 12가지의 생약(모과, 우슬, 당귀, 천궁, 천마, 가시오가피, 홍화, 육계, 진교, 방풍, 위령선, 속단)의 복합추출물로 구성되어 있으며, 골관절염의 증상을 완화시키면서 동시에 소염, 통증에 효과를 나타내는 단일치료제이다. 관절염 치료제로 널리 쓰이는 Celebrex cap.(성분명 Celecoxib)을 활성대조군 약물로 비교한 결과 효능이 거의 비슷하였고, 적은 부작용으로 그 안정성을 입증하였다. 신약 개발 과정에서 2편의 논문이 세계적인 학술지에 등재되었다. 앞으로 5년간 임상 4상(PMS)을 진행하여 그 효능과 안정성을 더욱 굳게 입증할 계획이다.
서론
천연물 신약에 대한 조사를 하면서 가장 최근에 출시된 천연물 신약 제 7호 레일라정(Layla Tab.)에 대해 알게 되었다. 레일라정(Layla Tab.)은 조인스(SK케미칼), 신바로(녹십자)에 이어 세 번째로 나온 골관절염 치료제로 아직은 생소한 신약이다. 이 세 약물 모두 한의학적 약재 구성상 진통, 소염 및 근골격계 강화효능이 있다. 레일라정의 성분 및 효능, 적응증, 제품의 문제점 등에 대해 조사해보았다.
레일라정(Layla Tab.)은 2000년 말에 서울대학교 연구팀과 바이오벤처기업 (주)바이로메드가 골관절염을 적응증으로 하여 많은 종류의 식물추출물 혹은 한약들을 첨단 분자세포생물학적 기법으로 스크리닝하던 중 발굴한 것이다. ‘PG201 프로젝트’로 전임상, 임상 2상 시험까지 마친 후 2009년 2월 한국피엠지제약에 기술 이전한 뒤 임상 3상을 거쳐 2012년 3월 13일 식품의약품 안정청으로부터 최종 품목 허가를 승인받은 국내 7번째 천연물 신약이다.
참고 자료
한국피엠지제약, http://www.pmgpharm.co.kr/
약학정보원, http://www.health.kr/
Clicinal trials, http://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=pg201
보건복지가족부, 관절염에 대하여 연골보호 작용을 나타내는 한약 처방의 분자약리학적 작용기작 및 임상연구, 2007, 30-34
Kyoung Chul Park, Eun Jin Park, Eun Ran Kim, Therapeutic effects of PG201, an ethanol extract from herbs, through cartilage protection on collagenase-induced arthritis in rabbits, Biophysical Reserch Communications 331(2005) 1469-1477
S. S Shin, M Jin, H. J. Jung, B Kim, H. Jeon, J. J. Choi, Suppressive effects of PG201, an ethanol extract from herbs, on collagen-induced arthritis in mice, Rheumatology 42(2003) 665-672
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