유방암치료제 허셉틴 약물학적 지식 및 산업전망 레포트

소개글

유방암 치료제 허셉틴의 적응증, 작용기전, 부작용, 암세포 저항성, 산업전망, 시장규모, 특허현황, 생산공정 등 허셉틴 관련 모든 정보들을 조사한 분석 레포트 입니다.
약물학적 기전은 NEJM 및 유명 외국 저널들을 번역하였고 특허현황 및 산업전망도 근거있는 사이트 및 논문에서 발췌한 자료 입니다.
논문 양식에 맞추어서 각주 및 참조문헌까지 기재한 자료입니다.
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목차

1.허셉틴의 약물학적 측면
1.1허셉틴이란?
1.1.1구성성분 및 성상
1.1.2기원 및 개발배경
1.2허셉틴의 질환치료
1.2.1유방암의 정의 및 종류
1.2.2작용기전
1.2.3부작용
1.2.4암세포의 저항성
1.3.허셉틴의 용법 용량

2.허셉틴의 산업적 측면
2.1시장규모
2.2특허현황
2.3부형제 및 보관 시 주의사항
2.4공정 validation
2.4.1배양공정
2.4.2회수공정
2.4.3정제공정
2.4.4완제공정

3.요약

본문내용

Human epidermal growth factor receptor type 2 (HER2)는 epidermal growth factor receptor (EGFR/ERBB) family로 악성 유방암의 발현에 중요한 역할을 한다. 허셉틴이라 불리는 trastuzumab은 HER2 과발현 침습성 유방암의 인간 단일항체클론으로 Roch사가 개발한 표적치료제이며 1998년 FDA 및 2005년 식약처 허가를 받았다. [1]

1.1.1구성성분 및 성상

Trastuzumab은 lyophilised powder형태로 제형되며 한 바이알에 150mg trastuzumab을 함유한다. 완제품은 3.36 mg L-Histidine HCl, 2.16 mg L-Histidine, 136.2을 포함하며 색상은 무색에서 옅은 노랑색이다.

1.1.2기원 및 개발배경

유방암은 여성에게 발생하는 암 중 32%를 차지하는 가장 흔한 암이다. 유방암의 정확한 원인은 밝혀지지 않으나 환경적, 유전적 영향을 받는다고 알려져 있다. HER2, BRCA1 , BRCA2 , p53 유전자에 돌연변이가 유방암에 관련되어 있으며 HER2 단백질은 전체 유방암 케이스에서 15-20%를 차지하기 때문에 신약개발 목표가 되었다. 단일클론항체 허셉틴은 HER2에 결합하여 수용체를 불활성화 시키며 현재 유방암치료에서 가장 흔하게 쓰이는 약물 중 하나이다. 다른 종류의 anti-HER2 약물로는 lapatinib (Tykerb ? a dual EGFR/HER2 small molecular tyrosine kinase inhibitor)와 pertuzumab (2C4 - an antibody that binds to the HER2 receptor at a different location than trastuzumab)가 있다. 유방암은 고형암 중 최초로 분자 표적 치료법으로 성공적으로 치료된 암이 되었으며 1998년 FDA 승인 이후로 표적 치료제의 대표적 약물이다.

참고 자료

Hudis CA: Trastuzumab Mechanism of Action and Use in Clinical Practice. New England Journal of Medicine 2007, 357(1):39
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(http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/28179/SPC/herceptin+600+mg+5+ml+Solution+for+Injection/#PHARMACEUTICALPARTS)
George L. Kumar, Sunil S. Badve: Milestones in the Discovery of HER2 ProtoOncogene and Trastuzumab (Herceptin™). Dako Scientific Magazine 200
. 국가암정보센터
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드럭인포 (http://www.druginfo.co.kr/detail/product.aspx pid=43569)
Moja L, Tagliabue L, Balduzzi S, Parmelli E, Pistotti V, Guarneri V, DAmico R: Trastuzumab containing regimens for early breast cancer. The Cochrane database of systematic reviews 2012, 4:CD0062
Dirican A, Levent F, Alacacioglu A, Kucukzeybek Y, Varol U, Kocabas U, Senoz O, Emren SX, Demir L, Coban E et al: Acute Cardiotoxic Effects of Adjuvant Trastuzumab Treatment and Its Relation to Oxidative Stress. Angiology 20
식품의약품안전처:URLs (http://www.mfds.go.kr/index.do x=0searchkey=productnmmid=1176searchword=%C7%E3%BC%C1%C6%BEcd=191y=0pageNo=1seq=14215cmd=v)
Scaltriti M, Eichhorn PJ, Cortes J, Prudkin L, Aura C, Jimenez J, Chandarlapaty S, Serra V, Prat A, Ibrahim YH et al: Cyclin E amplification/overexpression is a mechanism of trastuzumab resistance in HER2+ breast cancer patients. Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America 2011, 108(9):376137
Nahta R, Esteva FJ: Trastuzumab: triumphs and tribulations. Oncogene 2007, 26(25):363736
Zhang S, Huang WC, Li P, Guo H, Poh SB, Brady SW, Xiong Y, Tseng LM, Li SH, Ding Z et al: Combating trastuzumab resistance by targeting SRC, a common node downstream of multiple resistance pathways. Nature medicine 2011, 17(4):4614
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<셀트리온, 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마 시판허가>, 데일리팜, 20015 (http://www.dailypharm.com/News/179938)
<특허만료 허셉틴 시장, 후속신약 퍼제타로 방어벽>, 데일리팜, 20031 ( http://www.dailypharm.com/News/171509)
<바이오콘, 허셉틴 바이오시밀러 인도 출시 임박>, 데일리팜, 20020 ( http://www.dailypharm.com/News/180097)
<녹십자, 허셉틴 바이오베터 다국가 임상 개시>, 중앙일보, 20017 ( http://article.joins.com/news/article/article.asp totalid=4897417ctg=1105)
생물의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인, 식약처, 2024 (http://www.mfds.go.kr/index.do x=30searchkey=title:contentsmid=1161searchword=GMP%20y=10pageNo=2seq=6095cmd=v)