NIS study

소개글

신약등의재심사기준에 따라 약이 시판되고 난 후 NIS study를 통해 약의 효용성을 추가 확인하는 작업에 대해 기술하였습니다. 이러한 non investigational study를 하게 된 배경과 현재, 미래의 방향에 대해 기술하였습니다.

목차

Background
History
Regulation, guidelines
Problems to be solved
Conclusion

본문내용

1994.12.31
보복부 “신약 등의 재심사 기준”고시
1995. 3.14
제약협회 “신약 등의 재심사 업무지침서” 송부
1995. 3.20
보복부 미노클린 첨부제 재심사 대상 의약품으로 허가
1996. 4. 8
보복부 “신약 등의 재심사 기준” 개정
1998. 4.16
식약청 “신약 등의 재심사 기준” 개정
1998. 7
식약청 “신약등의 재심사 업무지침서”발표

1999. 2. 6
식약청 “신약 등의 재심사 기준” 개정
1999.10.28
총 64개 업소에 재심사대상 품목별 계획서 검토의견 송부
재심사 품목 검토시 확인된 문제점 및 개선방향
1999.12.15
식약청 “신약등의 재심사 기준”개정
2000. 6
식약청 재심사 미실시 업소 행정처분
2000. 7
의약분업
2003. 4
식약청/의협 공동 후원: 의약품 안전성 symposium
2003. 6
식약청 정책 설명회

참고 자료

없음