[2022 인증시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 요점정리

소개글

"[2022 인증시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 요점정리"에 대한 내용입니다.

목차

없음

본문내용

- 일본은 제네릭 사용 비중 낮음- PMDA: 의약품의료기기종합기구
- 일본 SAKIGAKE 제도: 우선상담 1개월, 우선심사 6개월, 심사파트너제도
- 선진국 선허가 필수인 나라: 인도네시아, 싱가폴 (싱가폴이 동남아시아 주도국 인정)
- 아세안 의약품 시장 순위: 1등 인도네시아, 2등 베트남, 3등 태국
- 중국(NMPA, 국가의약품관리감독총국) 신약 허가: 분류 1,2 / 제네릭 허가: 분류 3,4 / 수입의약품 허가: 분류 5
- 중국 local 제품은 NDA, 수입의약품은 IDL (local 제품 신청은 지방기관에서 관장)
- 중국 priority review 심사품목 종류: 1) 임상적 유익성 확보 신약 2) 해외(US/EU) 동시허가 신청, 3) first generic, 4) 소아용 의약품
- 중국: 임상 1상 중국 및 해외 동시 진행 가능
- 중국은 NDA시에 부원료 및 1차 용기에 대한 DMF 등록을 요구
- 태국은 IND 승인하는 중앙집권화된 조직과 규정이 존재하지 않으며, 한국 생동 불인정. ACTD 제출

의약품 특성 분석 및 개발
- 특성(Characterization)은 원료의약품 파트에 있음 (3.2.S.3)
- API의 결정화는 의약품 개발의 첫번째 단계 (물리화학적 성징, 성능, 물질의 가치)
- module 3 일반정보: 성상, 해리상수, 결정다형, 용해도, 흡습성, 융점, 분배계수
- 분자량은 소수점 셋째 자리에서 반올림하여 둘째 자리
- 융점(melting point)는 고체상 물질의 적용을 위한 중요한 특성, 확인 및 순도 지표
- 염 HCl 붙으면 약알칼리성 약물
- 흡습성(Hygrocopicity) 평가장비: vapor sorption, 무게변화 15%이상이면 흡습성 굉장히 높다.
- 새로운 결정다형(polymorph)는 서로 다른 특징을 가짐, 무정형이 용해도 높음
- 결정다형(polymorph)는 단일 구성 결정형, 다형 구성 결정형은 용매, 물 염 등이 함께 존재

참고 자료

없음