2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_5.인허가

소개글

본 자료는 2023년 의약품 규제업무(RA, 규제과학) 전문가 양성교육 시험을 대비한 연습문제입니다.
강의자료를 공부하며 중요한 부분, 헷갈리는 부분을 다시 한번 정리하기 위해 직접 작성한 자료입니다.

단원 별로 3~6개의 강의가 합쳐진 파일로 구성되어 있습니다. 총 8개의 파일을 만들 계획입니다.
모든 문제는 5지선다형으로 제작하였고, 각 단원별로 공부하시면서 몰랐던 부분이나 헷갈렸던 부분을 확인하시는데 도움이 될 것으로 생각됩니다. 각 문제는 밑에 해설이 달려 있으며 강의별로 나누어 두었기 때문에 해당 문제에 대한 자료를 쉽게 찾아보실 수 있으십니다.

중요한 부분들을 같이 공부하기에 좋고 어디가 부족한지 파악하기 좋은 자료입니다.
모두 열심히 공부하셔서 좋은 결과 있으시길 바랍니다.

목차

1. 의약품의 품목허가 신고제도
2. 안전성·유효성 검사
3. 기준 및 시험방법 등 품질심사
4. 국제공통기술문서
5. 의약품 수출입의 이해
6. 허가특허 연계제도

본문내용

1. 다음 중 주된 담당기관이 다른 하나는?
⓵ 치매 치료제 신약
⓶ 주성분, 투여방법이 동일한 탈모 치료제
⓷ 주성분은 동일하나, 투약방법에 의해 효과가 획기적으로 개선된 혈압약
⓸ 코로나 백신
⓹ 암의 특정 단백질을 항원으로 삼는 항암 항체치료제

해설:⓶
제네릭 의약품, 일반의약품은 주로 지방청에 신고 및 심사받음
신약, 자료제출의약품, 생물의약품은 주로 식약처 본부에서 허가 심사 받음

2. 제조판매·수입 품목의 허가 신청에 관한 것으로 옳은 것은?
⓵ 대한민국 약전에 실려 있으며 허가된 품목이고 제조소가 변경된 의약품은 안·유 자료를 제출하지 아니한다.
⓶ 인도 약전에 실려있는 품목으로 허가된 품목일 때, 기·시 자료의 제출이 불필요하다.
⓷ 등록대상 원료의약품을 사용하는 품목은 제조소의 명칭, 소재지, 책임자의 성명을 적은 자료를 제출한다.
⓸ 수입품의 경우에는 생산국에서 이미 검증을 다 받고 수출하기 때문에 특별한 증명서가 불필요하다.
⓹ 의약품을 위탁제조 판매하려는 경우에는 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 위탁 제조계약서가 필요하다.

해설:⓷
⓵ 대한민국 약전에 실려 있으며 허가된 품목이고 제조소가 변경되지 않은 의약품은 안·유 자료를 제출하지 아니한다.
⓶ 인도 약전에 실려있는 품목으로 허가된 품목일 때, 기·시 자료의 제출이 필요하다. 인정되는 공정서는 7개로, KP, 미국, 일본, 유럽, 영국, 독일, 프랑스임
⓸ 수입품의 경우에는 생산국에서 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서 가 필요하다.
⓹ 의약품을 위탁제조 판매하려는 경우에는 판매업자의 명칭 및 소재지 등만 밝히면 된다.

3. 품목허가 심사자료와 허가사항의 관계에서 안전성·유효성 심사자료에 포함되지 않는 허가사항은?
⓵ 효능효과
⓶ 원료약품 및 그 분량
⓷ 용법용량
⓸ 사용상의 주의사항
⓹ 저장방법 및 사용기간

참고 자료

없음