의약품 규제과학전문가 과정 요약정리본

소개글

2018년 의약품 규제과학전문가 양성과정 교육 내용에 대한 요약 정리본입니다.
각 강의별(총 35개) 워드 파일로 요약 정리하였습니다.
해당 자료를 수강 후 직접 작성한 자료이며, 수료시험 및 인증시험 모두 합격하였습니다.
자료 공유합니다.

목차

1. 행정법의 이해
2. 의약품 규제법령의 이해
3. 의약품 관리 제도의 개요
4. ICH 및 PICs 규제조화
5. 의약품 특성 분석 및 개발
6. 의약품의 규격 및 기준
7. 의약품 제조 및 품질관리
8. 비임상시험의 개요
9. 독성시험의 이해
10. 약리시험의 이해
11. 임상시험의 설계 및 평가
12. 임상시험의 승인 및 실시
13. 글로벌 임상시험
14. 의약품동등성시험의 사전, 사후관리
15. 의약품 품목허가신고제도
16. 품목허가사항
17. 품목허가신고의 절차
18. 국제공통기술문서(CTD) 및 가교자료
19. 허가 특허 연계 제도
20. 품목허가신고 제출자료 범위
21. 시판 후 안전관리 제도 이해, 부작용 모니터링
22. 의약품 안전관리와 라벨링
23. 의약품 수출입의 이해
24. 보험약가제도
25. 의약품의 유통
26. 약사감시
27. 제약 Marketing
28. 바이오의약품의 이해 및 동향
29. 바이오의약품의 특별관리
30. 바이오의약품 허가
31. 생약(한약)제제 관리제도의 이해
32. 미국의 의약품 허가제도
33. 유럽의 의약품 관리제도
34. 중국과 아세안국가 의약품 관리제도
35. 일본의 의약품 관리제도

본문내용

1) 행정작용의 구성과 체계 : ①~③은 독일에서, ④는 일본에서 도입
① 행정입법 : 시행령(대통령령), 시행규칙(부령), 고시, 행정규칙(훈령)
② 행정행위(처분) : 허가, 특허, 면허, 인가, 하명, 금지처분, 승인 등
③ 행정(공법)계약 : 전문직 공무원 채용 계약
④ 사실행위 : 행정지도(권유), 정보제공작용(경고, 추천, 정보제공)
⇒ 행정법은 행정작용을 규율하는 메커니즘 전체를 의미
2) 법치국가원리를 구체화하는 행정법
① 법치국가원리 : 법과 합리성 → 사전(ex ante)에는 예상 가능, 사후(ex post)에는 통제 가능

참고 자료

없음

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23_의약품 수출입의 이해.docx
24_보험약가제도.docx
25_의약품의 유통.docx
26_약사감시.docx
27_제약 Marketing.docx
28_바이오의약품의 이해 및 동향.docx
29_바이오의약품의 특별관리.docx
30_바이오의약품 허가.docx
31_생약(한약)제제 관리제도의 이해.docx
32_미국의 의약품 허가제도.docx
33_유럽의 의약품 관리제도.docx
34_중국과 아세안국가 의약품 관리제도.docx
35_일본의 의약품 관리제도.docx
01_행정법의 이해.docx
02_의약품 규제법령의 이해.docx
03_의약품 관리 제도의 개요.docx
04_ICH 및 PICs 규제조화.docx
05_의약품 특성 분석 및 개발.docx
06_의약품의 규격 및 기준.docx
07_의약품 제조 및 품질관리.docx
08_비임상시험의 개요.docx
09_독성시험의 이해.docx
10_약리시험의 이해.docx
11_임상시험의 설계 및 평가.docx
12_임상시험의 승인 및 실시.docx
13_글로벌 임상시험.docx
14_의약품동등성시험의 사전, 사후관리.docx
15_의약품 품목허가신고제도.docx
16_품목허가사항.docx
17_품목허가신고의 절차.docx
18_국제공통기술문서(CTD) 및 가교자료.docx
19_허가 특허 연계 제도.docx
20_품목허가신고 제출자료 범위.docx
21_시판 후 안전관리 제도 이해, 부작용 모니터링.docx
22_의약품 안전관리와 라벨링.docx

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