SUSAR 개론
- 최초 등록일
- 2009.08.30
- 최종 저작일
- 2009.08
- 29페이지/ MS 파워포인트
- 가격 1,000원
소개글
Suspected Unexpected Serious Adverse Event 인 SUSAR(임상시험간 발생하는 예상치 못한 이상반응) 에 관한 설명을 담았으며, 전반적인 이해를 돕기위해 많은 자료로 구성하였습니다. GCP에 나와있는 모든 내용을 토대로 제작되었습니다.
대부분 영문자료.
목차
Suspected
Unexpected
Serious
Adverse Reaction
본문내용
Determination of SUSAR
The SAE is assessed as serious by the investigator or, for non-clinical trial sources, by the Medical Director, DSS.
The SAE is assessed by the Medical Director, DSS, or by the investigator as having a causal relationship (i.e., reasonable possibility) to the investigational product.
The SAE is assessed as unexpected/unlisted based upon the single safety reference document
Single Safety Reference Document
Single reference safety document must be utilized across all sites, all countries, in each new and ongoing/planned clinical trial.
※ 연구자&IRB에 New study의 initial submission 시 safety reference 명시
참고 자료
없음