"의약품규제" 검색결과 1-20 / 5,158건

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_7.특별관리의약품

  합성의약품에 비해 생물의약품의 특징으로 맞지 않는 것은? ... 에 속할 수 있다.⓹ 혈액제제, 방사성의약품, 의료용 고압가스 등의 의약품을 제조하는 제조관리자는 제조소별 2명 이상을 두어 관리하여야 한다. ... 해설:⓹⓹ 혈액제제, 방사성의약품, 의료용 고압가스 등의 의약품을 제조하는 제조관리자는 제조소별 1명 이상을 두어 관리하여야 한다.4. 다음 중 옳지 않은 것은?

  시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.09.04 | 수정일 2023.09.06

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  의약품 규제과학전문가 과정 요약정리본

  1) 행정작용의 구성과 체계 : ①~③은 독일에서, ④는 일본에서 도입①행정입법 : 시행령(대통령령), 시행규칙(부령), 고시, 행정규칙(훈령)②행정행위(처분) : 허가, 특허, 면허, 인가, 하명, 금지처분, 승인 등③행정(공법)계약 : 전문직 공무원 채용 계약④사실..

  시험자료 | 2페이지 | 38,000원 | 등록일 2021.04.21 | 수정일 2024.02.01

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_1. 일반사항

  ⓵ 탈리도마이드 등의 잘못된 의약품 사용으로 인한 비극 방지를 위한 평가 개발⓶ 기존 저분자 화합물에만 적용되던 기준으로 평가가 어려운 치료제에 대한 평가 기준 마련 ⓷ 강력한 규제를 ... 통한 사기업에 대한 통제력 강화⓸ Critical Path Initiative 같은 민-관 협력 필요의 근거 마련 ⓹ 의약품개발과 규제의사결정에 사용 가능한 바이오마커의 개발해설: ... ⓷강력한 규제가 필요하나, 해당 규제의 불필요한 부분을 과학적으로 증명하여 개선하는 것이 규제과학의 의의2.

  시험자료 | 17페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.21 | 수정일 2023.08.29

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_5.인허가

  , 일반의약품은 주로 지방청에 신고 및 심사받음신약, 자료제출의약품, 생물의약품은 주로 식약처 본부에서 허가 심사 받음2. ... 때문에 특별한 증명서가 불필요하다. ⓹ 의약품을 위탁제조 판매하려는 경우에는 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 위탁 제조계약서가 필요하다. ... 투여방법이 동일한 탈모 치료제⓷ 주성분은 동일하나, 투약방법에 의해 효과가 획기적으로 개선된 혈압약⓸ 코로나 백신⓹ 암의 특정 단백질을 항원으로 삼는 항암 항체치료제해설:⓶제네릭 의약품

  시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.26

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_4. 임상시험

  의약품 A는 체내 반감기가 4일로 파악되고 대조약과의 비교를 하고자 할 때 다음 가장 적합한 설계는? ... 의약품을 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. 두 개 이상의 시험약을 서로 다른 조합으로 동시에 평가하고 약물간 상호작용을 고려해야하는 상황이라면 다음 중 알맞은 설계는? ... 의약품 A를 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. 개체 내 가변성을 감소시켜 중재치료의 효과를 더 정확히 비교하고 중도 탈락의 최소화를 만족시키는 시험을 설계하고자 한다.

  시험자료 | 12페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.23 | 수정일 2023.08.26

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 23장(의약품 안전관리와 라벨링)

  생각보다 굉장히 세세한 부분(글자 색깔, 노란 배경색, 글자 크기 등)까지 규제하고 있기 때문에 이러한 사항들에 관한 문제들이 시험에도 많이 출제되곤 합니다. ... ① 희귀의약품 ② 마약류의약품 ③ 방사성의약품 ④ 수출용의약품 ⑤ 고압가스 안전관리법에 의한 용기를 사용하는 의약품 4. ... 다음 의약품 가운데 용기, 포장 또는 첨부문서의 기재사항 적용 의무대상인 의약품은?

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 24장(의약품 수출입의 이해)

  다음 의약품 가운데 수입요건 확인 면제 대상이?아닌?것은? ① 희귀의약품? ② 생물의약품 ③ 연구시험용 의약품 ④ 제조시공용 의약품 ⑤ 자가치료용 및 구호용 의약품 5. ... ② 완제의약품 수입 시 위탁자는 의약품 수입자나 의약품 도매업자로 제한한다. ③ 원료의약품 수입 시 위탁자는 의약품 수입자나 의약품 제조업자로 제한한다. ④ 수입업 신고 및 수입품목 ... 다음 기관 중 의약품 수입 요건 확인을 담당하는 곳은? ① 관세청? ② 식품의약품안전처 ③ 한국의약품수출입협회 ④ 한국의약품시험연구원 ⑤ 한국의약품안전관리원 4.

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_3.비임상시험

  ⓵ 전임상 시험에 적용되는 의약품개발에 관한 규정⓶ FDA에서는 조직 및 인력에서 GLP담당자들의 권력의 평등성을 중요시함 ⓷ 우리나라는 1999년에 GLP 시작⓸ OECD의 협약에

  시험자료 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.22 | 수정일 2023.08.28

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_6.시판 후 관리

  ⓵ 방사성의약품, 희귀의약품은 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재사항을 기재하여야 한다. ⓶ 24시간 운영 편의점에서 취급하는 의약품은 주표시면과 정보표시면을 구분하여 표시한다. ⓷ ... 해설:⓵두 가지 의약품은 해당 사항이 없다. ... 의약품 안전관리와 라벨링 (24)1. 다음 중 옳지 않은 것은?

  시험자료 | 14페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.29 | 수정일 2023.09.02

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 26장(의약품의 유통 및 공정거래)

  리베이트 적발 시 법적인 규제는 어떤 것들이 있는지, 공정거래법과 청탁금지법의 전반에 관해 살펴보게 됩니다. ... ④ 외국에 비해 대형 도매업체의 비율이 상당히 높아서 규모의 경제를 실현하는 특성을 가진다. 5. ⑤ 공정거래법에서 '부당하게'라는 표현은 피심인(위반 사업자)이 아닌 경쟁당국(규제당국 ... 필요하다. ④ 가격과 품질 외의 바람직하지 않은 경쟁수단을 사용하는 경우는 거래내용의 불공정성에 속한다. ⑤ 공정거래법에서 '부당하게'라는 표현은 피심인(위반 사업자)이 아닌 경쟁당국(규제당국

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 21장(의약품 허가특허 연계제도)

  ② 후발의약품이 특허권자의 의약품과 유효성분이 같지만 이성체인 화합물인 경우 ③ 판매금지가 신청된 의약품이 등재 특허권리범위에 속하지 않는다는 판결이 있는 경우 ④ 후발의약품이 특허권자의 ... 의약품과 유효성분이 같지만 결정형이 서로 다른 화합물일 경우 ⑤ 후발의약품이 특허권자의 의약품과 주성분은 같지만 함량이 다르고, 그에 따른 효능, 효과가 차이가 있는 임상시험이 있을 ... 의약품은 통지 대상이 아니다?

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_2.제조 및 품질관리

  ⓵ 용기 및 포장⓶ 제조⓷ 표준품 또는 표준물질⓸ 원료의약품의 관리⓹ 완제의약품의 관리해설: ⓸3.2.S는 원료의약품, 3.2.P는 완제의약품에 대한 정보로서, 원료의약품의 관리는

  시험자료 | 12페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.21 | 수정일 2023.08.29

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 17장(의약품 품목허가 및 신고제도)

  의약품 허가대상과 신고대상, 그리고 제외되는 대상이 무엇인지에 관해 기본적으로 알아보구요. ... 허가/신고서의 작성해야 할 항목 및 원료의약품 등록제도 등을 학습하는 단원입니다. 17장에서 모든 내용을 기억하실 필요는 없고, 더 자세한 제출 자료는 18장에서 다뤄질 예정이라서

  시험자료 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03 | 수정일 2023.06.26

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  [2022 인증시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 요점정리

  ACTD 제출의약품 특성 분석 및 개발- 특성(Characterization)은 원료의약품 파트에 있음 (3.2.S.3)- API의 결정화는 의약품 개발의 첫번째 단계 (물리화학적 ... , 싱가폴 (싱가폴이 동남아시아 주도국 인정) - 아세안 의약품 시장 순위: 1등 인도네시아, 2등 베트남, 3등 태국- 중국(NMPA, 국가의약품관리감독총국) 신약 허가: 분류 1,2 ... / 제네릭 허가: 분류 3,4 / 수입의약품 허가: 분류 5- 중국 local 제품은 NDA, 수입의약품은 IDL (local 제품 신청은 지방기관에서 관장)- 중국 priority

  시험자료 | 55페이지 | 8,000원 | 등록일 2023.10.10

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 29장(유전자재조합의약품 관리제도)

  유전자재조합의약품 관리제도 29장은 생물의약품 중에서 생물학적제제처럼 최근 많이 개발되고 있는 '유전자재조합의약품'에 관한 내용을 배우게 됩니다.? ... 다음 보기 중 동등생물의약품 개발 시, 원료의약품 part와 완제의약품 part에?공통으로?제출해야 하는 자료는 무엇인가? ... 여기서 시험에 나왔거나 나올만한 중요 부분은 다음과 같습니다. - 각종 생물의약품들의 정의 (동등생물의약품, 생물학적제제, 세포배양의약품 등등) - 생물학적제제 품목허가/심사 시 제출자료가

  시험자료 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2023 업데이트 문제 SET 1

  이번 문항들은 기존 의약품 규제과학 전문가 시험에서 올해 새로 업데이트한 문제들을 모은 것입니다. ... 전임상에서 원료의약품 제조에 관한 설명 중 옳지 않은 것은?가. 처음으로 원료의약품을 Kg 수준으로 대량 합성하는 단계이다.나. ... 잘 아시는 것과 같이 규제과학의 규정들은 그 시기의 과학적인 도구의 발전에 따라 지속적인 변화가 있을 수 있습니다.

  시험자료 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.07.16

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  의약품 규제과학(업무) 전문가 인증시험 대비 2023 업데이트 문제 SET 2

  제네릭의약품에서 동등성 시험으로 증명하고자 하는 개념에 가장 유사한 것은?가. Chemical equivalence 나.

  시험자료 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.07.16

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 27장(약사 감시)

  식약처장 고시 품질기준에 맞지 않은 경우 7. ② 임상시험 실시기관 8. ④ 영업소 폐쇄명령을 받은 수입자인 경우 9. ⑤ 과태료의 법 적용 시 질서위반행위규제법을 적용하며, 최대 ... 행정소송을 거친다. ③ 과태료의 주관기관은 행정기관이며, 형법 총칙 적용을 한다. ④ 과징금은 위반자의 고의나 과실의 필요를 따져서 부과한다. ⑤ 과태료의 법 적용 시 질서위반행위규제법을 ... ① 원료의약품 ② 전문의약품 ③ 감염병 치료제 ④ 감염병 예방용 백신 ⑤ 전문의약품과 제형, 투여경로 및 주성분의 함량이 같은 일반의약품 3.

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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  의약품 규제과학 전문가 인증시험 대비 기출 및 예상문제 (SET 1/3)

  희귀의약품 지정제도나. 우선심사제도다. SAKIGAKE 지정제도라. 조건부 조기 승인제도마. 패스트트랙 지정제도 ... 최초 판매허가 받은 제품이 시판 후 연속 3년동안 시장에서 판매되지 않는다면 해당의약품의 판매 허가는 취소된다.5.

  시험자료 | 14페이지 | 7,900원 | 등록일 2022.08.15

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  의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 25장(보험 약가 제도)

  의약품 허가를 받고 나서 보험등재를 해야만 급여의약품으로써 환자들에게 널리 사용될 수 있기 때문에 건강보험제도의 특성을 아는 것은 중요하다고 할 수 있겠는데요. ... ★★★) - 2018년 개편된 제네릭 약가제도 - 의약품 허가초과 사용제도에서 일반약과 항암제의 차이점 - 의약품 안전사용 서비스(DUR) 개념문제입니다. * 둘 중에 맞는 하나를 ... 다음은 보험약가 심의 중 '의약품 경제성평가'를 설명한 것이다.?잘못된?설명은 무엇인가?

  시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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