청정실 크린룸 재적격성평가 계획서

목차

1. 목적(Purpose)
2. 적용범위(Scope)
3. 책임과 권한(Responsibility & Authority)
4 용어의 정의 (Definition)
5. 적격성평가 일정 계획 (Qulification Schedule Plan)
6. 타당성 검토 (Rationale & Justification)
7. 시험항목 및 절차 (Test Item & Procedures)
8. 허용기준(Acceptance Criteria)
9. 참고자료(Reference)

본문내용

목적(Purpose)
㈜000에 설치된 크린룸(무균실)이 작업소 청정도구분 및 관리 규정에 따라 적절하게 작동되어 관리되는지 확인하기 위함이다.
This is to confirm that the clean room (aseptic room) installed in 0000 is properly operated and managed according to the Workplace Cleanliness Subdivision and Management Regulations.

적용범위(Scope)
2.1 000동 크린룸(무균실)의 재적격성평가에 해당한다.
It corresponds to the re-qualification evaluation of the 000-building clean room (aseptic room).

공기조화시스템의 중요 분배 구역과 액상주사제 충전라인 및 Vial을 공급하는 라인의 크린부스에 적용하며 아래와 같다.
It is applied to the important distribution area of the HVAC, the liquid injection filling line, and the clean booth of the line supplying the vials, and is as follows.

3. 책임과 권한(Responsibility & Authority)
3.1 적격성평가 수행자 (Qualification Performers)
3.1.1 적격성평가 계획서 작성한다.
Documentation a qualification protocol.
3.1.2 계획서에 따라 적격성평가를 수행한다.
Perform qualification according to the protocol.
3.1.3 품질보증팀에서 수행한다.
This is performed by the QA team.

참고 자료

없음