CRA intern, 실무 면접(GCP, PSV, SIV, MV, COV 중요 포인트 정리)

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목차

1. Role & Responsibility (R&R)
2. CRA 실무 면접(CRA visit 별)

본문내용

KGCP
약사법 30조 임상시험실시기준 등 별표 4

GCP 목적
임상시험 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고에 관한 기준을 정함
정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과 획득
대상자의 권익 보호, 비밀 보장

임상시험(Clinical Trial)
1상(임상약리시험): 최초로 사람에게 투여
2상(치료적 탐색): 치료적 유효성을 탐색하여 가능한 용량과 투여기간 설정을 위함
3상(치료적 확증): 안전성과 유효성을 확증
4상(치료적 사용): 품목 허가 후 허가사항의 범위에서 수행

비 임상시험(객)(Nonclinical study)
사람을 대상으로 하지 않는 생의학적 연구

임상시험용 의약품 (IP)
IP: 시험약 + 대조약
시험약: 대조약을 제외한 의약품
대조약: 시험약과 비교할 목적으로 사용하는 위약, 개발 중이거나 시판 중인 약

이상반응(AE)(주)★
임상시험용 의약품을 투여한 시험 대상자에게 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 (증후), (증상), 또는 (질병)을 말하며, 해당 의약품과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.

약물이상반응 ADR
IP와의 인과관계를 부정할 수 없는 경우 (IP에서 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응 )

중대한 이상반응(SAE)★
1) 사망 or 생명 위협
2) 입원 or 입원 기간의 연장
3) 영구적, 중대한 장애, 기능저하
4) 태아에게 기형 or 이상
5) 약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하는 사례

임상시험대상자 Subject (객)
IP를 투여 받거나, 대조군에 포함되어 임상시험에 참여하는 사람