진단용 의료기기(In vitro diagnostic medical device) IVD 의료기기진단, 모니터링 또는 적합성 판단을 위해 인체에서 나온 표본을 검사하기 위한 목적으로 ... 용어 정의 부속문서(Accompanying document) 의료기기에 부속되는 문서로서 특히 의료기기의 안전과 관련하여 그 의료기기의 설치, 사용 및 유지보수, 운용자 또는 사용자를 ... 제조된 의료기기 ex.
목적 본 절차서는 (주) (이하 ‘당사’라고 함)에서 제조 후 판매하는 모든 품목에 대하여 의료기기법, IVD, 관련 가이드라인을 비롯한 각 판매 국가의 Post Market Surveillance ... 용어정의 4.1 시판 후 감시(PMS) 시판 된 의료기기로부터 얻은 경험을 수집하여 분석하기 위한 체계적인 프로세스 4.2 안전성(Safety) 위험하거나 고장이 생길 염려가 없고, ... 목표한 적응증 내에서 제품을 사용하기위해 실행 한다. 4) 예후 추적(Follow UP) 기간은 해당 기기의 적응증 내에서 평균수명을 고려한다. 5) 해당 기기의 이전 사용으로 인해
오진이나 체외진단기기의 잘못된 결과로 인해 생긴 간접적인 손상 태아의 죽음이나 선천적 기형 또는 선천적 결손증 사망이나 심각한 건강악화의 상태로 갈 수 있었던 경우 (준 의료사고, ... 사고 또는 준 의료사고와 의료기기 또는 의료기기와 함께 공급된 정보 의료기기와 사고 혹은 준 의료사고의 연관성을 평가함에 있어 제조자는 다음을 고려하여야 한다. ... 국내 부작용의 보고 절차 권고문 발행 및 실행 출고된 의료기기의 사용과 관련하여 의료기관(소비자)에게 주의사항 등을 알리려는 경우에는 의료기기 안내문 통지 보고서 서식에 해당 의료기기의
IVDD 98/79/EC의 의료기기 등급 분류에 의해 List A, List B, 자가시험용 의료기기에 해당하는 경우, RA팀은 지정된 인증기관(Notified Body, 이하 NB ... 관계당국(Competent Authority): 각 유럽국가의 의료기기 관리기관으로 우리나라의 식품의약품안전처 (MFDS)에 해당된다. ... 업무 절차 당사가 제조하고 있거나 개발한 의료기기에 대하여 CE마크를 부착할 필요성이 있는지에 대하여 IVDD 98/79/EC Article 1.
성 명 기 관 명 55㎜×85㎜[백상지 150g/㎡] (색상: 연하늘색) (뒤쪽) 체외진단의료기기 감시원증 소 속: 직 급: 성 명: 생년월일: 위의 사람은 체외진단의료기기 감시원임을 ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제22호서식] (앞쪽) 제 호 체외진단의료기기 감시원증 사 진 3.5㎝×4.5㎝ (모자 벗은 상반신으로 뒤 그림 없이 6개월 이내 촬영한 것) ... 년 월 일 기 관 장 명 의 직인 1. 이 사람은「체외진단의료기기법」 제16조에 따른 감시를 할 수 있는 권한이 있습니다. 2.
■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. ... 체외진단의료기기 제조(수입) 신고서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. ... 」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제9조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기의 제조(수입)를 신고합니다.
■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제6호서식] (앞 쪽) 제 호 체외진단의료기기 제조(수입) 인증서 (업 허가번호 : ) 구 분 ［ ］제조［ ］수입 ［ ］품목 ［ ］품목류 명칭 ... 모델명) 분류번호(등급) 모양 및 구조 원재료 제조방법 성 능 사용목적 사용방법 사용 시 주의사항 포장단위 저장방법 및 사용기간 시험규격 제조(수입)업자 정보 인증조건 소재지 비고 「체외진단의료기기법 ... 년 월 일 한국의료기기안전정보원 직인 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡] (뒤 쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내 용 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]
■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제4호서식] (앞 쪽) 제 호 체외진단의료기기 제조(수입) 허가증 (업 허가번호: ) 구 분 ［ ］제조 ［ ］수입 명칭 (제품명, 품목명, 모델명 ... ) 분류번호(등급) 모양 및 구조 원재료 제조방법 성 능 사용목적 사용방법 사용 시 주의사항 포장단위 저장방법 및 사용기간 시험규격 제조(수입)업자 정보 허가조건 소재지 비고 「체외진단의료기기법
지정받은 사항: 「체외진단의료기기법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관으로 지정합니다. ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제15호서식] (앞 쪽) 제 호 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정서 1. 기관명: 2. 소재지: 3. 대표자 성명(생년월일): 4.
■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. ... 제출로 갈음할 수 있습니다. ※ 수입하려는 체외진단의료기기가 이미 수입허가를 받은 체외진단의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말합니다)의 동일한 제품임을 ... 체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.
■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제8호서식] (앞 쪽) 제 호 체외진단의료기기 제조(수입) 신고증명서 (업 허가번호 : ) 구 분 ［ ］제조 ［ ］수입 ［ ］품목 ［ ］품목류 ... 명칭 (제품명, 품목명, 모델명) 분류번호(등급) 모양 및 구조 원재료 성 능 사용목적 사용방법 사용 시 주의사항 제조(수입)업자 정보 소재지 비고 「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 ... 년 월 일 한국의료기기안전정보원 직인 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡] (뒤 쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내 용 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]
■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. ... 제출로 갈음할 수 있습니다. ※ 수입하려는 체외진단의료기기가 이미 수입허가를 받은 체외진단의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말합니다)의 동일한 제품임을 ... 체외진단의료기기 제조(수입) 허가신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.
■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제2호서식] (앞 쪽) 제 호 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가증 1. 업소명: 2. 소재지: 3. 대표자 성명(생년월일): 4. ... 허가조건: 「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제4조ㆍ제25조에 따라 위와 같이 허가합니다.
■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제13호서식] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종료보고서 보고인 기관 명칭 대표자 성명 소재지 임상적 성능시험의 제목 임상적 성능시험 계획 승인번호 ... 체외진단의료기기 임상적 성능시험의 종료를 보고합니다. ... 선정일) 임상적 성능시험 종료일 임상적 성능시험 참여 대상자 수 예측되지 않은 중대한 이상사례 요약 비 고 「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제17조에 따라 위와 같이
■ 체외진단의료기기법 시행규칙[별지 제1호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. ... 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. ... 」 제5조·제11조 및 같은 법 시행규칙 제4조·제25조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가를 신청합니다.
■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제10호서식] (앞 쪽) 제 호 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인서 신청인 (대표자) 성 명 생년월일 주 소 제조소 (수입업소) 명 칭 ... 위탁하는 경우만 해당합니다) 명 칭 제조국 소재지 임상적 성능시험 개요 명칭 (제품명, 품목명, 모델명) 분류번호 (등급) 임상적 성능시험 계획 승인번호 임상적 성능시험의 제목 「체외진단의료기기법
■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제12호서식] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서 보고인 기관 명칭 대표자 성명 소재지 임상적 성능시험의 제목 임상적 성능시험 계획 ... 및 같은 법 시행규칙 제17조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황을 보고합니다. ... 성능시험 기관별 참여 대상자 수 임상적 성능시험 기관별 완료 대상자 수 임상적 성능시험 기관별 전년대비 대상자 수 증감현황 기관별 완료 예정일 비 고 「체외진단의료기기법」 제7조
■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제14호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. ... (의과대학 및 검체 분석ㆍ검사 위탁기관만 해당합니다) 「체외진단의료기기법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정을 신청합니다 ... 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제9호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. ... 임상적 성능시험용 체외진단의료기기가 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제10조제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료(식품의약품안전처장에게 ... 다만, 「체외진단의료기기법」 제6조제1항에 따른 동반진단의료기기의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항제10호에 따른 임상시험 계획서나 같은 조 제7항에 따른 임상시험계획
■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제17호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. ... 체외진단의료기기 제조(수입)업 변경허가신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. ... 」 제10조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제24조ㆍ제28조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 제조(수입)업의 변경허가를 신청합니다.
