정보 임상시험 예상 기간 시작예정일 종료예정일 임상시험목적시험 설계 임상시험 단계 최초 사람대상 연구여부 무작위배정 여부, 종류 중재군수 눈가림종류 시험대상자 건강인 / 환자 ... 용량 등 국내 / 다국가 임상 여부 다기관 / 단일기관 여부 대상질환 분류 대분류 소분류 변경내용 항목 승인받은 사항 변경승인 신청사항 사유 「약사법」 제34조제1항 및 「의약품 등의 ... 사용(유효)기간 제조원 임상시험 정보 제목 단계 계획서 식별번호 용도 허가용 / 학술연구 허가목적의 경우 세부 구분 신약, 개량신약 (염변경, 복합제 등), 효능효과 추가 및 용법,
관한 자료, 임상적 성능시험에 관한 자료 첨부 [ ] 임상시험에 관한 자료 [ ] 임상적 성능시험에 관한 자료 [ ] 미첨부 분류번호 의료기기의 사용목적 기타사항 ... 첨부 품목허가 (신고)명 사용장비 등의 허가·인증·신고 여부 [ ] 제조 - 허가증 ( )·인증서 ( )·신고서 ( ) [ ] 수입 - 허가증 ( )·인증서 ( )·신고서 ( ) 임상시험에 ... 한국보건의료연구원 한국보건의료연구원 보건복지부 210㎜×297㎜(백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)] (뒤 쪽) 신의료기술에 관한 정보 신의료기술 명칭 국문 영문 신의료기술의 사용목적
사용목적에 관한 자료 다. 작용원리에 관한 자료 라. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음의 자료와 그 시험규격 및 설정근거와 실측치에 관한 자료. ... 생년월일) 주소 제조소 (수입업소) 명칭 업 허가번호 소재지 제조원 (수입하거나 제조공정을 전부 위탁하는 경우만 해당합니다) 명칭 제조국 소재지 명칭(제품명, 품목명, 모델명) 분류번호 ... 임상적 성능시험 계획서.
자료 심사 [ ]기술문서 심사 [ ]변경심사([ ]임상시험 자료제출 [ ]기술문서 자료제출) 심사의뢰 품목 명칭(제품명,품목명,모델명) 분류번호(등급) 모양 및 구조 원 재 료 제조방법 ... 다만, 이미 허가를 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 ... 임상시험 자료 심사대상: 70일 2. 기술문서 심사대상: 55일 3. 변경심사대상 가. 임상시험 자료제출 대상: 50일 나.
자료 심사 [ ]기술문서 심사 [ ]변경심사([ ]임상시험 자료제출 [ ]기술문서 자료제출) 심사의뢰 품목 명칭(제품명,품목명,모델명) 분류번호(등급) 모양 및 구조 원 재 료 제조방법 ... 다만, 이미 허가를 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 ... 임상시험 자료 심사대상: 70일 2. 기술문서 심사대상: 55일 3. 변경심사대상 가. 임상시험 자료제출 대상: 50일 나.
임상시험자료 검토: 1,097,000원 1. 기술문서 검토: 583,000원 2. ... 임상시험자료 검토: 1,219,000원 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] ... 임상시험에 관한 자료 비 고 「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제2항에 따라 위와 같이 사전검토를 신청합니다.
임상시험자료 검토: 1,097,000원 1. 기술문서 검토: 583,000원 2. ... 임상시험자료 검토: 1,219,000원 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] ... 임상시험에 관한 자료 비 고 「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제2항에 따라 위와 같이 사전검토를 신청합니다.
[ ] 국내 [ ] 국외 [ ] 국내ㆍ국외 모두 임상시험 연구명 임상시험 수행기관 임상시험 수행목적 심의받은 윤리위원회 임상시험 결 과 (요약 기술) 임상시험 관련자료 [ ] 첨부 ... 등의 제조ㆍ수입 허가ㆍ신고 관련 자료 첨부) 품목허가 (신고)명 분류번호 효능ㆍ효과 기타사항 신의료기술의 임상시험에 관한 정보 임상시험 시행 여부 및 장소 [ ] 시행 [ ] 미시행 ... 또는 인) 보건복지부장관 귀하 210㎜×297㎜(백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)] (3쪽 중 제2쪽) 신의료기술에 관한 정보 신의료기술 명칭 국문 영문 신의료기술의 사용목적
(등급) 모양 및 구조 원 재 료 제조방법 성 능 사용목적 사용방법 사용 시 주의사항 포장단위 저장방법 및 사용기간 시험규격 제 조 원 (수입하거나 제조공정을 전부 위탁하는 경우만 ... 「체외진단의료기기법」 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료. ... 「체외진단의료기기법」 제11조제5항에서 준용하는 같은 법 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료.
다만, 건강한 사람에게 감염증 예방 목적으로 투여하는 백신에 대하여 조건부 품목허가를 받으려는 경우에는 치료적 확증 임상시험 자료의 중간결과를 포함하여 제출한다. ■ 법 제11조제2항에 ... 임상시험계획(체외진단의료기기의 경우 임상적 성능시험 계획을 말한다)에 관한 자료 ■ 법 제11조제3항에 따른 조건부 품목허가를 받으려는 경우 1. ... 「의료기기법 시행규칙」 제9조제3항 각 호에 해당하는 자료(임상적 성능시험에 관한 자료는 제외한다) 4.
(등급) 모양 및 구조 원 재 료 제조방법 성 능 사용목적 사용방법 사용 시 주의사항 포장단위 저장방법 및 사용기간 시험규격 제 조 원 (수입하거나 제조공정을 전부 위탁하는 경우만 ... 「체외진단의료기기법」 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료. ... 「체외진단의료기기법」 제11조제5항에서 준용하는 같은 법 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료.
임상시험의분류임상시험을 하려는 자에 따라 의뢰자 주도 임상시험과 연구자 주도 임상시험으로 분류한다. ... 즉, 임상시험을 하려는 자가 누구인가가 분류 기준이 되며, 연구비 지원 주체는 별개이다. ... 의약품 임상시험 계획 변경승인 [의약품 등의 안전에 관한 규칙 > 제24조 임상시험계획의 승인 등] 변경 시 승인을 받아야 하는 경우 1. 시험목적의 변경 2.
. 4) 사용 목적에 따라 디지털 치료제를 네 가지 유형으로 분류한다. ... 직접적 임상 유효성 주장) 임상 근거 임상시험과 지속적 근거기반 치료효과 입증 필요 임상시험과 지속적 근거기반 치료효과 입증 필요 임상시험과 지속적 근거기반 치료효과 입증 필요 임상시험과 ... 근거기반의 치료적 개입을 제공해 임상적 평가를 가지며, 하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용 목적에 부합한 기능을 가져 독립된 형태의 소프트웨어만으로 이뤄졌다는 점에서 기존 의료기기와의
이란 의약품을 치료용량 범위와 그 이상의 용량으로 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과를 평가하기 위한 시험 안전성약리시험목적 은 ... amendment 02 생식 · 발생 독성시험 비임상 생식발생시험 결과 활용 자료 활용 가임기 여성의 임상시험 등록을 지원하기 위해 수행됨 . ... Segment Ⅱ 02 생식 · 발생 독성시험 ICH S5(R3) 가이드라인에 따른 시험분류 Fertility Segment Ⅰ pre/post natal toxicity Segment
(1) 계속적인 임상연구를 통하여 환자간호의 개선방법을 모색한다. (2) 계속적인 질 개선 활동을 통해 간호업무의 질을 향상시킨다. ... 간호부문의 목적1) 양질의 간호로 고객사랑간호를 실천하기 위한 조직을 개발한다. (1) 환자의 육체적, 정서적, 영적인 요구를 만족시켜 주기 위한 조직구조를 유지한다. ... (4) 간호 요구도에 따른 환자분류체계를 개발한다. 2) 효율적인 인사관리를 통해 간호 생산성을 향상시킨다. (1) 합리적인 채용 계획을 유지한다. (2) 적정수의 간호직원을
한다. 2) 연구 간호사의 역할과 업무 연구 간호사의 역할은 교육자, 직접간호제공자, 임상시험 진행자의 세 분류로 나뉘는데 먼저 교육자는 피험자와 가족들에게 임상시험의목적, 치료 ... 나는 간호사가 진출할 수 있는 여러 분야에 대해 찾아보았는데 13가지로 분류되는 전문 간호사나 보건직 공무원, 간호장교 등 여러 가지 분야가 있었다. ... 연구 코디네이터는 의약품 임상시험 관리기준의 원칙에 따라 책임연구자를 도와 임상시험을 지원하고 운영하는 사람으로 실질적으로 임상 연구/시험의 조정과 수행에 책임을 진다.
laberatory scientist, BLS): 이와 같은 검사업무를 실시하는 전문인 -임상병리검사의 목적 ① 전단 및 감별진단 ② 질병 중동도 및 경과 판단을 동한 치료 결정 ... ; 감염증의 진단, 감염증의 예방, 감염증의 치료 -세균의 분류 수치분류, 분자유전학적 분류, 화학적 분류, 전통 분류 -병원미생물학의 의의: 인체에서 분리되는 많은 세균 中 병원성 ... -응용미생물학: 미생물의 기초적 연구를 토대로 하여 이것을 인류에 도움이 되는 방향으로 용용하려는 학문 -병원미생물: 미생물 중 사랑과 동물에 질병을 일으키는 것 -진단미생물학의 목적
공고일까지 연구된 의료제품의 임상시험등 결과 2. 국내외 허가 등의 현황 3. 긴급사용승인 신청 사유서 4. 해당 의료제품의 사용설명서 5. ... 해당) 사용방법 (*의료기기만 해당) 사용상 주의사항 포장단위 저장방법 및 사용(유효)기간 제조 및 품질관리 기준 및 시험방법(기준ㆍ시험규격) 제 조 원 신청 목적 및 관계 중앙행정기관 ... 내용과 다른 의약품등 제조 또는 수입 [ ] 제조ㆍ수입허가(인증 또는 신고)를 받지 않은 의료기기 제조 또는 수입 품목기준코드 또는 제품명칭 (제품명, 품목명, 모델명) 의료제품의 분류
