CRA 진입, 한권으로 끝내기 (CRA, CRC, CTA 및 CRO 제약회사 직무 관련)

소개글

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목차

1. CRA란 무엇인가
1) 모니터링, EMR과 EDC
2) CRA를 위해 CRC경험이 필수적인가

2. 직무관련
1) CTA　
2) PI, Sub-I, CRC, (IRB)
3) CRM, PM
4) SSU(팀 단위), MW
5) 제약사 임상팀

3. 입사지원
1) 자기소개서 작성시 유의점
2) CRO선택시 유의점
3) CRA의 연봉

4. 마치며

본문내용

1. CRA란 무엇인가
- 모니터링, EMR과 EDC
CRA는 Clinical Research Associate 의 약자로서, 몽.크.몽.에도 팔아요 통상 임상시험모니터요원이라고 한다. Clinical Research는 임상시험을 의미한다. 임상시험의 전반적인 진행을 담당하고, 말그대로 모니터링을 수행한다. CRA로 처음 들어오는 사람들이 제일 처음 부딪히는 난관이 바로 이 모니터링이다. 모니터링? 도대체 무엇을 모니터링 한다는 말인가.

모니터링이란, 넓게는 임상시험이 규정, SOP, 임상시험계획서에 따라 실시ㆍ기록되는지 검토하고 확인하는 작업을 말한다. 더 자세하게는 임상시험이 계획에 따라 진행하는지를 확인하고, 위반한 것은 없는지 체크하고, EMR과 원본자료(근거문서 등)를 EDC에 등록된 정보와 대조하여 일치하는지 확인하는 작업을 의미한다.

EMR은 병원에서 사용하는 환자 데이터 입력 시스템을 의미하고, EDC는 제약회사, CRO에서 보는 임상시험대상자 정보가 입력된 시스템이다. (EDC는 e-CRF의 일종으로, electronic Case Report Form, 전자 증례기록서를 말한다.)

*CRO는 “임상시험 위ㆍ수탁업체” 로서 제약회사가 의뢰한 임상시험을 위탁받아 수행하는 기업이다.

제약회사와 CRO에서 EMR을 그대로 보면 되지 않냐고 할 수도 있지만, 필요에 의해 차이가 발생한다.

병원에서는 그 환자의 히스토리와 특이사항을 파악하기 위해, 나이와 성명, 주소, 기저질환, 검사결과 등 모든 정보를 수집한다. 그러다 보니 각각의 임상시험마다 보지 않아도되는 정보들이 있게 된다. 예를 들어 고혈압약 임상시험은 피부과 진료기록이 필요하지 않다는 말이다. (이상반응, 질병히스토리 제외 등)

또한 임상시험에 참여하는 대상자의 개인정보 보호 또한 중요하다. 어디에 사는 아무개가 임상시험에 참여했다는 것을 임상시험 관계자들은 알면 안된다. 그리하여, EDC에는 대상자의 정보들 중 임상시험과 관련이 있는 정보만을 수집하게 되어있다.