ISO14971 Cl. 6.3 의 Risk Control Implementation 에서는 위험통제수단을 어떻게 설계에 적용하였는 지를 보여줄 수 있어야 한다 . ... . - 성능 및 안정성과 관련된 첨부자료 (IVD 가 아닌 전자의료기기의 경우 ) - Risk Management File(ISO14971) - Usability Engineering ... 14971) – 용어의 정의 2022-04-06 8 6.
Revision History Revision No.Revision dateNote 0.12016-09-081. A. Energy hazards 에너지 위해요인 0.22016-09-221. B. ~ E. 초안작성 0.3 0.4 Document No. Attachment..
Risk Management Report 제품 Trade Name: Department Name (Position) Date Signature Prepared by Reviewed by Reviewed by Approved by Revision History Revis..
그 외의 용어는 ISO14971:2012에 따른다. 5. 위험분석 프로세스(Risk Analysis Process) 6. ... 단계 검증활동 Reference 결과물 승인자 위험 계획 *위험활동을 위한 사전계획 및 위험허용 기준설정 ISO14971 고객불만결과 고객설문결과 부적합보규격
허용 가능한 것으로 판정된 전체 잔여위험에 대해서는 ISO14971의 부속서 J의 지침에 따FMS다. 전체 잔여위험평가의 결과는 위험관리파일에 기록한다. 11. ... 목 적 본 규정은 (주) (이하 "당사"라고 한다)가 생산하는 제품의 설계 및 개발에 있어서 의료기기는 ISO14971 : 2007 규격에 따라 관련된 위험요인(hazard)을 파악 ... 적용범위 본 절차서는 의료기기 위험분석(ISO14971 : 2007 규격)에 의해 위험성을 평가함으로써 의료기기의 안전성을 파악하고 이에 따른 절차의 수립 및 시행에 관련된 기록에
A EN ISO14971[2012] EN 60601-1:2006/A1:2013, EN 60601-1-6 [2010], EN 62366 [2008], EN 1041[2008], ISO ... 15223-1[2012], ISO 7010[2011] Risk Management Report (RMR-01) Safety & Performance Test Report Usability ... for the drafting of instructions N/A Covered in MDD Annex I ER 13, EN 60601-1 and -1-6, EN 1041, EN14971
IEC 61882 - Hazard Operability Analysis (HAZOP) ISO14971:2000 - Application of Risk Management to Medical ... Devices ISO 7870:1993 - Control Charts ISO 7871:1997 - Cumulative Sum Charts ISO 7966:1993 - Acceptance ... 그 리스트는 다음과 같다. ● 관리도, 예를 들면 - 합격 판정 관리도 (ISO 7966에 기재) - 경고한계를 갖는 산술 평균 관리도 (ISO 7873에 기재) - 누적 합계 차트
14971-1 Medical Devices - Risk Managements - Part 1: Application of Risk Analysis First Edition 1998 ... ISO (International Organization for Standardization : 국제표준화기구) http://www.jtc1.org ISO는 1946년 10월 런던회의에서 ... 표준화는 ISO/IEC JTC1이 담당 * ISO 규격 출판, 판매, 홍보 및 보급 * 국제기구(UN), 표준화 기구(IEC, ITU 등), 소비자 단체 등과의 협력체제 구축 @
