"14971" 검색결과 1-16 / 16건

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  의료기기 위험 관리 ISO14971-2019 적용

  "의료기기 위험 관리 ISO14971-2019 적용"에 대한 내용입니다.

  서식 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.24

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  의료기기 위험관리의 적용 (ISO14971) 발표자료 ppt (슬라이드 애니메이션 있음)

  ISO 14971 Cl. 6.3 의 Risk Control Implementation 에서는 위험통제수단을 어떻게 설계에 적용하였는 지를 보여줄 수 있어야 한다 . ... . - 성능 및 안정성과 관련된 첨부자료 (IVD 가 아닌 전자의료기기의 경우 ) - Risk Management File(ISO 14971) - Usability Engineering ... circumstance in which people, property, or the environment are exposed to one or more hazard(s)) 위험관리 (ISO 14971

  리포트 | 21페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.04.06

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  의료기기 위험관리 계획서 양식

  그 외의 용어는 ISO14971:2012에 따른다. 5. 위험분석 프로세스(Risk Analysis Process) 6. ... 단계 검증활동 Reference 결과물 승인자 위험 계획 *위험활동을 위한 사전계획 및 위험허용 기준설정 ISO 14971 고객불만결과 고객설문결과 부적합보규격

  서식 | 16페이지 | 1,000원 | 등록일 2024.03.14

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  [영문] 위험관리 보고서(Risk Management Report)

  Risk Management Report 제품 Trade Name: Department Name (Position) Date Signature Prepared by Reviewed by Reviewed by Approved by Revision History Revis..

  서식 | 40페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.09.01

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  FMEA Report - 잠재석 고장형태 분서 파일

  Revision History Revision No.Revision dateNote 0.12016-09-081. A. Energy hazards 에너지 위해요인 0.22016-09-221. B. ~ E. 초안작성 0.3 0.4 Document No. Attachment..

  서식 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.09.01

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  체외진단(IVDR) 위험관리

  관련규격 3.1 의료기기법 3.2 ISO 13485 3.3 ISO 14971 4. ... 제품의 의도된 용도와 특성식별 위험분석을 위해 ISO14971 Annex C, H에 근거하여 ‘제품특성확인 NOTE를 작성한다.

  서식 | 11페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  의료기기(MDR) 위험관리

  허용 가능한 것으로 판정된 전체 잔여위험에 대해서는 ISO 14971의 부속서 J의 지침에 따FMS다. 전체 잔여위험평가의 결과는 위험관리파일에 기록한다. 11. ... 목 적 본 규정은 (주) (이하 "당사"라고 한다)가 생산하는 제품의 설계 및 개발에 있어서 의료기기는 ISO 14971 : 2007 규격에 따라 관련된 위험요인(hazard)을 파악 ... 적용범위 본 절차서는 의료기기 위험분석(ISO 14971 : 2007 규격)에 의해 위험성을 평가함으로써 의료기기의 안전성을 파악하고 이에 따른 절차의 수립 및 시행에 관련된 기록에

  서식 | 20페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  시냅스이미징 부문별 자기소개서

  ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971 등 품질 관리 관련 국제 인증을 취득하였습니다.

  자기소개서 | 5페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.12.06

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  유럽연합 기구류 지침 (2006/42/EC) 체크리스트 양식 및 작성 예시

  A EN ISO 14971[2012] EN 60601-1:2006/A1:2013, EN 60601-1-6 [2010], EN 62366 [2008], EN 1041[2008], ISO ... for the drafting of instructions N/A Covered in MDD Annex I ER 13, EN 60601-1 and -1-6, EN 1041, EN14971 ... 1.7.4.2 Contents of the instructions N/A Covered in MDD Annex I ER 13.6, EN 60601-1 and EN 1041, EN14971

  서식 | 26페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.03.21

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  여성관련 사회적이슈와 해결방안 및 논의

  것을 알린다. 1980년 1990년 2000년 2005년 2015년 계 (명) 13683 18085 21156 22856 25936 남성 8462 10709 12387 13330 14971

  리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2018.10.22

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  경영통계4

  0.196116 조정된 결정계수 0.182256 표준 오차 964.3993 관측수 60 분산 분석 　 자유도 제곱합 제곱 평균 F 비 유의한 F 회귀 1 13160167 13160167 14.14971

  리포트 | 8페이지 | 1,500원 | 등록일 2013.04.09

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  의료장비 시험검사

  허가 시, 국제적 기본요건 ① 품질시스템 (GMP, ISO 13485 → 위험관리(ISO14971) S/W & 멸균 밸리데이션)) ② 기술문서 ③ 시험검사 성적서 3.

  리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2011.10.26

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  품질리스크관리_ICH Q9

  IEC 61882 - Hazard Operability Analysis (HAZOP) ISO 14971:2000 - Application of Risk Management to Medical

  리포트 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2011.06.28

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  국제 표준화 규격 자료

  Particular Requirements for the Application of ISO 9001: 1994 First Edition]그 중 검색된 것은 아래의 2건입니다.ISO 14971 ... Risk Management Part 3: Guide to Risk Analysis of Technological Systems (IEC 300-3-9: 1995) (G)1996ISO14971

  리포트 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2001.10.17

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  육아 휴직 제도

  (단위 : 백만원, %)‘07년예산액(A)전년도이월액이용 (이체)전용예비비사용액예산현액(B)집행액(C)집행률(%)다음연도이월액(%)불용액(%)C/AC/B50,62550,62536,14971.471.4

  리포트 | 6페이지 | 1,500원 | 등록일 2008.09.17

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  [경제무역] 한중무역통계

  7715.3 8773.6 289 13,997.600 1,5521977 10046.5 10810.5 371 17,945.500 1,879 83.626 1962.6261978 12710.6 14971.9

  리포트 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2001.12.08

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