"첨단바이오의약품" 검색결과 1-20 / 736건

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  공업화학 바이오의약품-첨단 바이오 의약품의 현황 및 관련 국내 기업들의 발전 동향

  [바이오 의약품] 첨단 바이오 의약품의 현황 및 관련 국내 기업들의 발전 동향 1. ... 가장 주목을 받고 있는 분야가 첨단 바이오 의약품일 것입니다. ... 이렇게 줄기세포와 유전자치료제 등 첨단 바이오 의약품은 선진국을 중심으로 기업들이 집중적으로 투자하고 연구개발 역량을 강화하고 있기 때문에, 우리나라에서도 첨단 바이오 의약품 분야에

  리포트 | 8페이지 | 3,900원 | 등록일 2022.03.10

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  첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 & 시행령

  허가 및 안전관리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제 31 조 ( 첨단바이오의약품 용기의 기재사항 ) 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 첨단바이오의약품의 ... 인적사항과 투여 내역을 제 32 조제 1 항에 따른 첨단바이오의약품 규제과학센터에 등록하여야 한다 . 45 제 4 장 첨단바이오의약품 허가 및 안전관리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 ... 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 약칭 첨단재생바이오법 [ 시행 2023. 4. 27.]

  리포트 | 118페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.04.18

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품 수입업 신고증

  ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제21호서식] (앞 쪽) 제 호 첨단바이오의약품 수입업 신고증 1. 업소명: 2. 소재지: 3. 대표자 성명: 4. ... 유효기간: 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제1항 전단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제22조제3항에 따라 위와 같이 신고하였음을

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정

  인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정 제 1 장 총칙 제 1 조 ( 목적 ) 이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지 원에 관한 법률」 제 15 ... 제조ㆍ위탁제조 ㆍ수입 현황에 대한 별지 제 2 호서식의 첨단바이오의약품 품목별 제 조 ( 수입 ) 실적 보고서 제 3 장 첨단바이오의약품 제조업 등의 허가증ㆍ신고증 갱신 4. ... 제 3 장 첨단바이오의약품 제조업 등의 허가증ㆍ신고증 갱신 제 7 조 ( 허가증ㆍ신고증 갱신 기준 ) ① 법 제 23 조제 8 항 및 제 27 조제 5 항에 따른 첨단바이오의약품 제조업

  리포트 | 35페이지 | 1,000원 | 등록일 2024.04.17

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  [식품의약품안전처] 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정서

  대상 첨단바이오의약품으로 지정합니다. ... 구성 성분: 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제36조제3항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제36조제3항에 따라 위와 같이 신속처리 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제32호서식] 제 호 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정서 1. 제품 명칭: 2. 제품 유형: 3. 효능ㆍ효과: 4.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품 맞춤형 심사 신청서

  및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제37조제1항에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품 맞춤형 심사를 신청합니다. ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제33호서식] 첨단바이오의약품 맞춤형 심사 신청서 접수번호 접수일 처리기간 30일 신청인 (대표자) 성명(법인은 법인 명칭 및 ... 첨단바이오의약품의 개발 계획에 관한 자료 수수료 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액 처리절차 신청서 작성 ? 접수 ? 검토 ? 기안 결재 ?

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품 수입업 신고서

  대표자 성명 주민등록번호(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호) 등록기준지 주소 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제1항 전단 및 「첨단바이오의약품 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제20호서식] 첨단바이오의약품 수입업 신고서 접수번호 접수일 처리기간 25일 신고인 (대표자) 명칭(상호) 소재지 및 전화번호 ... 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제27조제1항에 따른 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품 제조업 허가증

  ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제9호서식] (앞 쪽) 제 호 첨단바이오의약품 제조업 허가증 1. 업소명: 2. 소재지: 3. 대표자 성명: 4. ... 유효기간: 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제1항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제9조제3항에 따라 위와 같이 허가합니다.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품 품목 분류신청서

  성상 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제35조제1항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제35조제2항에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품의 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제30호서식] 첨단바이오의약품 품목 분류신청서 접수번호 접수일 처리기간 30일 신청인 (대표자) 성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 ... 그 밖에 제1호부터 제7호까지의 규정에 따른 자료에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료 수수료 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품 제조업허가 신청서

  대표자 성명 주민등록번호(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호) 등록기준지 주소 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제1항 및 「첨단바이오의약품 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙[별지 제8호서식] 첨단바이오의약품 제조업허가 신청서 접수번호 접수일시 처리기간 25일 신청인 (대표자) 명칭(상호) 소재지 및 전화번호 ... 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제6항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서 「첨단바이오의약품

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정신청서

  ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙[별지 제31호서식] 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정신청서 접수번호 접수일 처리기간 60일 신청인 (대표자) 성명(법인은 법인 명칭 ... 안전 및 지원에 관한 법률」 제36조제1항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제36조제2항에 따라 위와 같이 신속처리 대상 첨단바이오의약품의 지정을 신청합니다. ... 및 대표자 성명) 생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일) 주소 의약품 정보 (별지서류로 제출 가능합니다) 제품 명칭 제품 유형 효능ㆍ효과 구성 성분 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고서

  대표자 성명 주민등록번호(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호) 등록기준지 주소 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제3항 및 「첨단바이오의약품 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제10호서식] 첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고서 접수번호 접수일 처리기간 25일 신고인 (대표자) 명칭(상호) 소재지 및 전화번호 ... 안전 및 지원에 관한 규칙」 제11조제1항에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품의 위탁제조판매업을 신고합니다.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고증

  유효기간: 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제3항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제11조제3항에 따라 위와 같이 신고하였음을 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제11호서식] (앞 쪽) 제 호 첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고증 1. 업소명: 2. 소재지: 3. 대표자 성명: 4.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조판매품목허가증, 수입품목허가증)

  ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제13호서식] 제 호 첨단바이오의약품 ［ ］제조판매품목허가증 ［ ］수입품목허가증 업종 업 허가번호(신고번호) 제품명 의약품분류 ... 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조ㆍ제27조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제12조제5항ㆍ제24조제4항에 따라 위와 같이 허가합니다. ... 년 월 일 식품의약품안전처 장 직인 210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조관리자 신고서, 수입관리자 신고서)

  ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제18호서식] 첨단바이오의약품 ［ ］제조관리자 신고서 ［ ］수입관리자 신고서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. ... 첨단바이오의약품 제조업 허가증(수입업 신고증) 원본 2. ... 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제24조제2항ㆍ제27조제5항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제18조제1항ㆍ제25조제2항에 따라 위와 같이 제조(

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청서, 수입품목허가 신청서)

  및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조ㆍ제27조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제12조ㆍ제24조에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품의 제조판매품목허가 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제12호서식] 첨단바이오의약품 ［ ］제조판매품목허가 신청서 ［ ］수입품목허가 신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 ... 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당합니다)의 서류 나.

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(수입업 변경신고서, 수입품목허가 변경신청서)

  및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제1항 후단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제22조제4항ㆍ제24조제5항에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙[별지 제22호서식] 첨단바이오의약품 ［ ］수입업 변경신고서 ［ ］수입품목허가 변경신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. ... 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호의 서류(변경사항과 관련된 경우만 해당합니다) 수수료 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조관리자 변경신고서, 수입관리자 변경신고서)

  ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제19호서식] 첨단바이오의약품 ［ ］제조관리자 변경신고서 ［ ］수입관리자 변경신고서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 ... 첨단바이오의약품 제조업 허가증(수입업 신고증) 원본 2. ... 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제24조제2항ㆍ제27조제5항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제18조제3항ㆍ제25조제2항에 따라 위와 같이 제조(

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(조건부 제조판매 품목허가 신청서, 조건부 수입품목허가 신청서)

  및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제37조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제38조제1항에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품의 조건부 제조판매품목허가 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제34호서식] 첨단바이오의약품 ［ ］조건부 제조판매 품목허가 신청서 ［ ］조건부 수입품목허가 신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 ... 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제37조제1항제3호 각 목의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조업 변경허가 신청서, 위탁제조판매업 변경신고서, 제조판매품목허가 변경허가 신청서)

  및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제7항 전단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제15조에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품 제조업(위탁제조판매업 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙[별지 제14호서식] 첨단바이오의약품 ［ ］제조업 변경허가 신청서 ［ ］위탁제조판매업 변경신고서 ［ ］제조판매품목허가 변경허가 신청서 ※ ... 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호의 서류(품목허가의 변경만 해당합니다) 수수료 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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