[ ]희귀 [ ]신약 구분 원료약품 및 그 분량 성상 제조방법 효능ㆍ효과 용법ㆍ용량 사용상의 주의사항 포장단위 저장방법 및 사용(유효)기간 기준 및 시험방법 제조원 허가조건 「첨단재생의료 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제13호서식] 제 호 첨단바이오의약품 ［ ］제조판매품목허가증 ［ ］수입품목허가증 업종 업 허가번호(신고번호) 제품명 의약품분류 ... 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조ㆍ제27조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제12조제5항ㆍ제24조제4항에 따라 위와 같이 허가합니다.
년 월 일 신청인(연구책임자) (서명 또는 인) 기관장 (서명 또는 인) 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 위원장 귀하 첨부서류 다음 각 호의 사항이 포함된 첨단재생의료 연구계획 ... 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조제1항, 같은 법 시행령 제11조제1항 및 「첨단재생의료의 안전 및 지원에 관한 규칙」 제9조에 따라 위와 같이 신청합니다. ... ■ 첨단재생의료의 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제5호서식] 첨단재생의료 연구계획 심의신청서 ※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 않습니다.
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호의 서류(품목허가의 변경만 해당합니다) 수수료 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 ... 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제42조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 3 등에 따라 ... 발급 신청인(신고인) 식품의약품안전처(지방식품의약품안전청) 210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] (뒤 쪽) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에
유효기간: 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제1항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제9조제3항에 따라 위와 같이 허가합니다. ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제9호서식] (앞 쪽) 제 호 첨단바이오의약품 제조업 허가증 1. 업소명: 2. 소재지: 3. 대표자 성명: 4.
유효기간: 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제3항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제11조제3항에 따라 위와 같이 신고하였음을 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제11호서식] (앞 쪽) 제 호 첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고증 1. 업소명: 2. 소재지: 3. 대표자 성명: 4.
유효기간: 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제1항 전단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제22조제3항에 따라 위와 같이 신고하였음을 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제21호서식] (앞 쪽) 제 호 첨단바이오의약품 수입업 신고증 1. 업소명: 2. 소재지: 3. 대표자 성명: 4.
대표자 성명 주민등록번호(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제4항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 ... 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제28조제1항에 따른 시설ㆍ장비ㆍ인력과 품질관리체계에 적합함을 증명하는 서류 3. ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제29호서식] 인체세포등 관리업 허가증 갱신 신청서 접수번호 접수일 처리기간 60일 신청인 (대표자) 명칭(상호) 소재지 및 전화번호
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제44조 및 같은 법 시행령 제38조제1호에 따른 보관계획서(휴업만 해당합니다) 수수료 없음 처리절차 신고서 작성 ? ... 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조제5항 본문 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제7조에 따라 위와 같이 세포처리시설의 폐업(휴업, 업무재개) ... 성명 주민등록번호(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호) 신고내용 [ ] 폐업 폐업 연월일 [ ] 휴업 휴업 연월일 및 휴업 예정기간 [ ] 업무재개 업무재개 연월일 「첨단재생의료
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제44조 및 같은 법 시행령 제38조제1호에 따른 보관계획서(휴업만 해당합니다) 수수료 없음 처리절차 신고서 작성 ? ... 성명 주민등록번호(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호) 신고내용 [ ] 폐업 폐업 연월일 [ ] 휴업 휴업 연월일 및 휴업 예정기간 [ ] 업무재개 업무재개 연월일 「첨단재생의료 ... 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제3항 본문 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제29조에 따라 위와 같이 인체세포등 관리업의 폐업(휴업, 업무재개
인체세포등의 보관 및 공급에 관한 사항 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조제4항, 같은 법 시행령 제18조제2항 및 「첨단재생의료 안전 및 지원에 ... ■ 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제6호서식] 세포처리업무 보고서 첨단재생의료세포처리시설 명칭 전화번호 대표자 성명 주소 허가번호 허가 연월일 첨부서류 다음 각 호의 ... 년 월 일 대표자 (서명 또는 인) 첨단재생의료 안전관리기관장 귀하 210mm×297mm[백상지 80g/㎡]
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제44조, 같은 법 시행령 제38조제1호 및 「첨단재생의료의 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조에 따라 위와 같이 제출합니다 ... ■ 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제8호서식] 보관계획서 업종 업체정보 명칭 허가번호 허가일 주소 보관기간 년 월 일부터 년 월 일까지 보관장소 보관책임자 전화번호
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당합니다)의 서류 나. ... 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당합니다)의 서류 나. ... 그 분량 성상 제조방법 효능ㆍ효과 용법ㆍ용량 사용상 주의사항 포장단위 저장방법 및 사용(유효)기간 제조 및 품질관리기준 및 시험방법 제 조 원 (위탁하는 경우만 적습니다) 「첨단재생의료
유효기간: 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조제1항 전단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제5조제4항에 따라 위와 같이 허가합니다 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제3호서식] (앞 쪽) 제 호 세포처리시설 허가증 1. 명칭(상호): 2. 소재지: 3. 대표자 성명: 4.
■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제17호서식] 제 호 제조(수입)관리자 승인서 성명 주민등록번호 자 격 구 분 면 허 번 호 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 ... 안전 및 지원에 관한 법률」 제24조제1항 단서ㆍ제27조제5항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제17조제4항ㆍ제25조제2항에 따라 위와 같이 세포치료제 또는 유전자치료제의
대표자 성명) 생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일) 주소 제품 명칭 제품 유형 효능ㆍ효과 구성성분 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제37조 ... 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제37조제1항에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품 맞춤형 심사를 신청합니다. ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제33호서식] 첨단바이오의약품 맞춤형 심사 신청서 접수번호 접수일 처리기간 30일 신청인 (대표자) 성명(법인은 법인 명칭 및
접수번호 접수일 처리기간 20일 기관 명칭 전화번호 소재지 대표자 성명 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제10조제1항 및 「첨단재생의료 안전 및 지원에 ... ■ 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제1호서식] 첨단재생의료실시기관 지정신청서 ※ 해당되는 [ ]에 √표시를 하고, 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 않습니다. ... 첨단재생의료 임상연구의 실시에 필요한 표준작업지침서 수수료 없음 처리절차 신청서 작성 ? 접 수 ? 검 토 ? 결 재 ?
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호의 서류(변경사항과 관련된 경우만 해당합니다) 수수료 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 ... 주민등록번호(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호) 등록기준지 주소 구분 [ ] 수입업 [ ] 품목허가 허가(신고)번호 변경 항목 허가(신고) 사항 변경 사항 변경 사유 「첨단재생의료 ... 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제1항 후단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제22조제4항ㆍ제24조제5항에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품
첨단재생의료, 첨단바이오의약품이라고 불리는 범주에 속하는 최신 기술들과 특징들을 훑어보고, 우리나라를 포함한 각국의 제도 현황을 파악하는 단원입니다. ... ★★★) - 첨단바이오의약품 범위 (중요도:?★★★) - 국내 첨단재생의료 임상연구 실시 절차 (중요도:?★★★★★) *개념문제입니다. * 둘 중에 맞는 하나를 선택하세요. 1)? ... 합성의약품의 차이점 (중요도:?
유효기간: 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제1항 전단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제27조제4항에 따라 위와 같이 허가합니다 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제26호서식] (앞 쪽) 제 호 인체세포등 관리업 허가증 1. 명칭(상호): 2. 소재지: 3. 대표자 성명: 4.
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제28조제1항 각 호의 기준에 적합함을 증명하는 서류 3. ... 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제5항에 따라 인체세포등 관리업무를 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본 4. ... 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제1항 전단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제27조제1항에 따라 위와 같이 인체세포등 관리업의 허가를 신청합니다
