CRO CRA GCP관련 면접 질문 및 합격자 답안 -퀄리티좋습니다!!

소개글

"CRO CRA GCP관련 면접 질문 및 합격자 답안 -퀄리티좋습니다!!"관련 내용입니다.

목차

1. 임상시험의 전반적인 절차(protocol 개발 이후부터)
2. IRB란 무엇인가
3. 연구자 선정 시 중요한 점
4. 1, 2, 3상의 차이점
5. 개시미팅은 어떻게 진행되는지?
6. SAE란?

본문내용

1. 임상시험의 전반적인 절차(protocol 개발 이후부터)
 PT개발, IND 승인, CRO선정, 기관선정, 연구자미팅, IRB 승인, 개시미팅, 모니터링, data 수집, Lock, 통계분석, CSR
 안전성, 유효성
임상시험계획(IND, Investigational New Drug)을 제출한 뒤 1상, 2상, 3상 임상시험을 거쳐 신약승인신청(NDA, New Drug Application)을 제출하여 허가당국(식약처, FDA 등) 승인을 받은 뒤 시판을 하게 됩니다.

< 임상시험 전 준비 >
1) 타 부서와의 협조 요청 및 준비
- protocol에서 요구하는 검사장비 시설 확인
- 외래 입원시설, 응급카트, 심전도, 채혈실, 기타 검사실 등
- 필요시 개시모임에 타부서와 함께 미팅을 하고 방법을 조율
2) 근거문서 준비
- 의뢰자와 논의하여 사용될 기본문서 및 근거문서에 대한 확정 및 인수
- 연구자 바이더 제작/인수
- work sheet 개발 – 회사 확인