등 의약품제조생산 전반의 폭넓은 업무경험을 보유하고 있으며 항상 성실하고 책임감 있는 태도로 업무를 수행하며 주어진 역할을 누구보다 완벽히 수행하는 신뢰 받는 구성원이라는 평가를 ... 따라서 그 동안의 성실한 업무경험을 통해 체득한 강점은 향후, 해당직무를 수행함에 있어서도 완벽한 제조생산활동으로 발휘되어 불량발생을 최소화하고 효율적인 제조생산 프로세스가 이루어지도록 ... 특히, 다년간 OO약품에서 생산제조 업무를 수행하며 사소한 부분도 절대로 소홀히 하지 않는 꼼꼼함을 강점으로 항상 업무목표를 달성해 올 수 있었습니다.
[자사제조, 위탁제조(위탁사 보고 시), 수탁제조(수탁자 보고 시)] ⑦ㆍ⑮ 최소유통단위는 유통되는 최소한의 포장단위로 의약품 포장 내 들어간 낱개의약품의 총 수량과 규격단위를 적습니다 ... . ⑫ 의료용 완제 마약ㆍ향정신성의약품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제9호에 따라 정한 의약품 표준코드를 적습니다. ... 제조 시작일자 ? 제조 종료일자 ? 수율 ? 제조단가(원) ? 제조가격(원) 제조량 ? 수량 ? 일련번호 ? 전자태그(RFID tag) 코드 재고량 ? 수량 ? 일련번호 ?
비무균원료의약품의 제조소에 대한 미생물 모니터링 프로그램 Microbiological monitoring programme for the manufactures of non-sterile ... 비무균원료의약품의 경우 환경모니터링주기에 대한 특별한 규정이나 가이던스(USP, EU GMP, USFDA cGMP etc,)가 없는 관계로 비무균원료의약품의 경우 최종 사용자인 완제사의 ... 제조를 위한 Aseptic processing인 경우 Grade D(Class 100,000, ISO Class 8)구역에 대해 2회/주(twice/week)의 환경모니터링주기를
■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제9호서식] (앞 쪽) 제 호 첨단바이오의약품제조업 허가증 1. 업소명: 2. 소재지: 3. 대표자 성명: 4. ... 유효기간: 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제1항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제9조제3항에 따라 위와 같이 허가합니다.
소중한 생명을 다루는 의약품의 생산 및 제조관리 업무를 수행하는 담당자가 행하는 실수는 향후, 고객에 대한 신뢰를 떨어뜨리고 회사의 이미지를 실추시켜 회사에 막대한 손실을 안겨줄 수 ... 해당직무는 안전한 혈액제 제품의 시장 공급을 위해 최첨단 혈액제제 분획공정 및 완제의약품 생산 제조 시스템을 관리하고, 철저한 품질관리 및 보증을 지원하는 중요한 포지션으로 알고 있습니다 ... 따라서 향후, 생산 및 제조공정을 안정적으로 운영해 나갈 충분한 역량을 가지고 있다고 자신합니다.
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제51호서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. [ ]의약품등의 제조업 [ ]의약품의 위탁제조판매업 ... 의약품등의 제조업 허가증ㆍ신고증 또는 위탁제조판매업ㆍ수입업 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 각각 제외합니다) 나. 의약품등 제조소 등의 시설점검결과서 다. ... 연월일(휴업인 경우) 휴업사유 「약사법」 제40조제1항ㆍ제3항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제51조제1항에 따라 위와 같이 의약품등의 제조업, 위탁제조판매업 및 의약품등의
[별지 제14호서식] (앞 쪽) 제 호 의약품제조업 시설 조건부 허가증 1. 업 종: 2. 제조소의 명칭: 3. 제조소의 소재지: 4. 대 표 자: 5. 생 년 월 일: 6. ... 허 가 조 건: 「약사법」 제35조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제13조제3항에 따라 위와 같이 허가합니다. ... 년 월 일 지방식품의약품안전청장 직인 210mm×297mm[인쇄용지(특급) 180g/㎡] (뒤 쪽) 제조관리자 성명 면허번호 생년월일 면허 또는 자격의 종류 변경 및 처분사항 등 연
안전 및 지원에 관한 규칙」 제9조제1항에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품의 제조업허가를 신청합니다. ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙[별지 제8호서식] 첨단바이오의약품제조업허가 신청서 접수번호 접수일시 처리기간 25일 신청인 (대표자) 명칭(상호) 소재지 및 전화번호 ... 대표자 성명 주민등록번호(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호) 등록기준지 주소 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제1항 및 「첨단바이오의약품
이 증표를 소지한 사람이 의약품등을 제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소, 그 밖에 조사의 필요성이 있다고 인정되는 장소에 출입하여 의약품제조 및 품질관리 기준 준수 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의6서식] (앞쪽) 제 호 의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관증 사 진 3.5㎝×4.5㎝ (모자 벗은 상반신으로 뒤 배경 그림 없이 6개월 ... 이내에 촬영한 것) 성 명 식품의약품안전처장 53mm×85mm[백상지 150g/㎡] (뒤쪽) 소 속 성 명 생 년 월 일 위 사람은「약사법」 제38조의4에 따른 의약품등의 제조ㆍ품질관리
허 가 조 건: 「약사법」 제31조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제13조제1항에 따라 위와 같이 허가합니다. ... [별지 제9호서식] (앞 쪽) 제 호 제조업 허가증 1. 업 종: 2. 제조소의 명칭: 3. 제조소의 소재지: 4. 대 표 자: 5. 생 년 월 일: 6. ... 년 월 일 지방식품의약품안전청장 직인 210mm×297mm[인쇄용지(특급) 180g/㎡] (뒤 쪽) 제조관리자 성명 면허번호 생년월일 면허 또는 자격의 종류 변경 및 처분사항 등 연
품목제조 보고사항 영업허가번호 품목보고번호 제품명 업소명 식품의 유형 보고일 년 월 일 원재료 또는 성분명 및 배합비율 성 상 포장단위 용 법 품목제조 조건 소비기한 품질유지기한 제조일부터 ... ■ 식품위생법 시행규칙 [별지 제44호서식] ( )품목제조보고 관리대장 1. ... 일(월, 년) 제조일부터 일(월, 년) 작성자 직급 성명 (서명 또는 인) 2.
■ 위생용품 관리법 시행규칙 [별지 제8호서식] ( )품목제조보고 관리대장 1. ... /포장단위 유통기한 제조일부터 일(월, 년) 작성자 직급 성명 (서명 또는 인) 2. ... 품목제조 보고 사항 영업신고번호 품목보고번호 위생용품의 유형 영업소의 명칭 또는 상호 제품명 보고일 년 월 일 원료ㆍ성분의 명칭 및 그 배합비율 용도ㆍ용법 보관방법 성질 및 상태 포장방법
Control of Drug SubstanceWhat is the DS specification?(기준규격) Does it include all the critical DS attributes that affect the manufacturing and quality ..
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제15호서식] (앞쪽) 제 호 의약품제조판매품목 시설 조건부 허가증 업종 업허가(신고)번호: 제품명 원료약품(원자재) 및 그 분량 성상 제조방법 ... 효능ㆍ효과 용법ㆍ용량 사용상의 주의사항 포장단위 저장방법 및 사용(유효)기간 기준 및 시험방법 등록대상 원료의약품 자료목록 허가조건 「약사법」 제35조제1항 및 「의약품 등의 안전에 ... 년 월 일 식품의약품안전처장 직인 210㎜×297㎜(인쇄용지(특급) 180g/㎡) (뒤쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내 용
제45조제4항에 따라 위와 같이 의약품등 제조관리자 교육실시기관으로 지정합니다. ... [별지 제48호서식] (앞쪽) 제 호 의약품등 제조관리자 교육실시기관 지정서 기관의 명칭: 소재지: 교육실시기관장: 「약사법」 제37조의2제4항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 ... 년 월 일 식품의약품안전처장 직인 210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡] (뒤쪽) 변경 및 처분사항 등 연월일 내용
안전 및 지원에 관한 규칙」 제11조제1항에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품의 위탁제조판매업을 신고합니다. ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제10호서식] 첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고서 접수번호 접수일 처리기간 25일 신고인 (대표자) 명칭(상호) 소재지 및 전화번호 ... 대표자 성명 주민등록번호(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호) 등록기준지 주소 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제3항 및 「첨단바이오의약품
