"의료기기 안전관리 규정" 검색결과 1-20 / 768건

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  10.2.4 의료기기 안전관리–규정집(52)

  정기점검 주기를 기록하여 목록 관리를 한다. 2) 식품의약품안전처「의료기기 품목 및 품목별등급에 관한 규정」을 참고하여 환 자의 치료, 진단에 사용되는 의료기기로 인체에 미치는 영향 ... 의료기기법 2. 식품의약품안전처 3. ... 의료기기안전관리 규 정 번 호 10.2.4 제 정 일 관 련 기 준 요양병원 인증기준 10.2.4 최근개정일 담 당 부 서 원무과 시 행 일 검 토 책 임 자 운영위원회 검 토 주

  리포트 | 14페이지 | 2,500원 | 등록일 2020.01.18 | 수정일 2021.09.02

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  10.1 시설 환경안전 관리–규정집(48)

  의료기기 목록 관리 및 고위험 의료기기 선정관리 ② 고위험 의료기기 정기점검 실시 및 일상점검 관리 ③ 입고, 수리, 폐기 등의 의료기기 유지보수 관련 사항 3. ... 유해물질 안전 총무과장 ① 유해물질 MSDS 에 관한 사항 ② 사용부서의 안전관리 및 점검에 관한 사항 ③ 작업환경 측정 및 작업자의 안전에 관한 사항 등 의료기기 안전 원무과장 ① ... 전기안전 관리자 수,배전 설비 및 비상발전설비 변압기, 발전기 등 유지관리 전기안전공사 (든 작업은 안전을 제일로 하고 정확과 확실을 기한다.

  리포트 | 14페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.01.18 | 수정일 2021.09.02

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  MDCG 2019_16_사이버보안_cybersecurity_국문번역

  그러나 새로 등장하는 취약점이나 새로운 공격 방법으로 인해 장치가 안전하지 않고 안전하지 않을 수 있는 보안 유지 관리가 필요하지 않다. ... 이 경우 특정 시점에서 알려진 취약성과 관련하여 의료기기가 안전한 것으로 간주되는 상황이 발생할 수 있다. ... 위한 사이버보안 가이던스 2019 년 12 월 이 문서는 EU 규정 2017/745의 103 조에 의해 확립된 의료기구 조정 그룹 (MDCG)에 의해 승인되었다.

  리포트 | 39페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.06.20

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  [식품의약품안전처] 조건부 품목허가 신청서

  의료기기(체외진단의료기기는 제외한다) 가. 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제1호 및 제3호에 따른 자료 나. ... 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제2호 및 제4호에 따른 자료 3. 체외진단의료기기 가. 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제6조제1항제1호 및 제2호에 따른 자료 나. ... 해당) 사용방법 (*의료기기만 해당) 사용상 주의사항 포장단위 저장방법 및 사용(유효)기간 제조 및 품질관리기준 및 시험방법(시험규격) 제 조 원 (위탁, 수입하는 경우) 조건부

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  [식품의약품안전처] 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 신청서

  그 밖에 제1호부터 제5호까지의 규정에 따른 서류와 유사한 것으로서 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증에 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료 수수료 없음 처리절차 신청서 ... 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제7조에 따른 인증 기준에 적합함을 증명하는 서류 2. 의료기기소프트웨어에 대한 혁신의료기기 지정서 3. ... ■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제8호서식] 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 신청서 접수번호 접수일시 처리기간 60일 신청인 (대표자) 성명(법인은 법인 명칭

  서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 5권 해외인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  7센터, 9사무국의 의료기기허가, 평가 관련 업무 수행 CDRH 의 사명 ? ... 위험관리 요구사항 기반. 한 번의 심사로 의료기기의 요구사항을 효율적?철저하게 다룰 수 있도록 설계? ... ) **Class2a, Class2b 및 Class3 기기 : 주기적인 안전 관리에 따른 결과 보고서(PSUR) 및 사후 분석 결과 및 결론을 요약.

  시험자료 | 30페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.21

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  의료기기 산업･정책 현황과 향후 과제

  또한 의료기기 이식 후 부작용을 호소하는 환자가 연평균 1,000여 명에 이른 상황에서도 현행 의료기기법에는 부작용 발생에 따른 제조사의 책임과 보상에 대한 규정이 없어 환자들이 보상을 ... 식약처) 의료기기 전주기 연구개발사업을 추진하는 등 지원을 강화하고 있다. 3 의료기기 관련 이슈 (1) 의료기기 안전관리 미흡추적관리대상으로 지정된 가슴보형물에서 부작용 문제가 발생한 ... 이들 혁신 의료기기는 기존 의료기기와의 융합 등으로 의료기기 안전성 예측이 더욱 어려워질 수 있고, 의료기기로 대체 가능한 분야가 나타나는 등 새로운 안전관리 영역을 생성할 것으로

  리포트 | 5페이지 | 4,000원 | 등록일 2020.08.03

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  [식품의약품안전처] 전문인력 양성기관 지정 신청서

  ■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제12호서식] 전문인력 양성기관 지정 신청서 ※ 색상이 어두운 부분은 작성하지 않습니다. ... 접수번호 접수일 처리기간 30일 신청인 대표자 성명 기관명 사업자등록번호 주소 (전화번호: ) 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령」 제19조제2항 및 「혁신의료기기 지원 ... 전문인력 양성과정의 운영 규정 4.

  서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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  의료기기 규제과학전문가(RA) 1권 시판 전 인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

  체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시 제2020-33호, 2020.5.1.) 체외진단의료기기 표준품 관리 규정(식약처 고시 제2020-35호, 2020.5.1.) ... 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 운영관리규정(식약처 훈령 163호, 2020.3.17.) ... 혁신의료기기 기술 및 관리기준 표준화에 관한 규정(식약처 고시 제2020-46호, 2020.5.29.)

  시험자료 | 18페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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  차의과대학교 대구 차여성병원 임상병리사 기출문제 물리치료사 자기소개서 작성 성공패턴 인성검사 논술시험 정성검사 정량검사

  식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적·합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 ... 이에 따라 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정이 제정되어 있다. ... 하며(의료기기법 제3조 제1항), 이러한 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다(같은 조 제2항).

  자기소개서 | 289페이지 | 9,900원 | 등록일 2020.08.23

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  영주적십자병원 공무직 의료정보기사 방사선사 심전도기사 전기기사 기출문제 물리치료사 자기소개서 작성 성공패턴 인성검사 직무계획서

  ☞ 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적·합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 ... 이에 따라 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정이 제정되어 있다.< 중 략 >101) 영주적십자병원이 연구와 임상이 조화를 이룬 선진 병원이라는 명성은 어디서 나오나요? ... 하며(의료기기법 제3조 제1항), 이러한 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다(같은 조 제2항).

  자기소개서 | 571페이지 | 9,900원 | 등록일 2021.04.07

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  의료기기광고_사전_심의

  관련 규격 13.1 의료기기법 제 24조(기재 및 광고의 금지 등) 13.2 의료기기법 시행규칙 제 29조(의료기기 광고의 범위 등) 13.3 의료기기 광고 사전심의 기준 - 식품의약품안전처 ... 목 적 본 규정은 의료기기 광고 사전심의를 통해 광고 및 홍보 활동에서의 표현의 한계를 명확히 하고 심의 신청부터 승인까지 각 과정별 관리방법을 규정함으로서 인위적인 과오를 사전에 ... 관련 양식 14.1 문서반출 관리대장 15. 기록 및 보관 양식명 양식번호 보존기간 보관부서 의료기기 광고심의 대장 10년 의료기기 광고심의 대장 No.

  서식 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.01.22

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  부산대병원 임상병리사 기출문제 물리치료사 자기소개서 작성 성공패턴 인성검사 논술시험 정성검사 정량검사

  ☞ 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적·합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 ... 이에 따라 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정이 제정되어 있다.▶ 참고로, 2017년 1월 24일 현재의 품목 분류를 일별해 보면 다음과 같다. ... 하며(의료기기법 제3조 제1항), 이러한 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다(같은 조 제2항).

  자기소개서 | 297페이지 | 9,900원 | 등록일 2020.10.04

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  차의과대학교 차움의원 임상병리사 기출문제 물리치료사 자기소개서 작성 성공패턴 인성검사 논술시험 정성검사 정량검사

  ☞ 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적·합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 ... 이에 따라 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정이 제정되어 있다.▶ 참고로, 2017년 1월 24일 현재의 품목 분류를 일별해 보면 다음과 같다. ... 하며(의료기기법 제3조 제1항), 이러한 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다(같은 조 제2항).

  자기소개서 | 296페이지 | 9,900원 | 등록일 2020.08.28

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  의료기술직 공무원 의료기사 임상병리사 방사선사 심전도기사 기출문제 물리치료사 자기소개서 작성 성공패턴 인성검사 논술고사

  ☞식품의약품안전처장은 의료기기의 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적·합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 ... 이에 따라 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정이 제정되어 있다< 중 략 >121) 의료기술직의 핵심가치는 어디에 두고 있나요? ... 하며(의료기기법 제3조 제1항), 이러한 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다(같은 조 제2항).

  자기소개서 | 263페이지 | 9,900원 | 등록일 2020.07.22

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  법학 ) 대한민국 정부조직 18부 5처 18청 중, 하나의 조직 (질병관리청은 제외)을 정하여, 해당 조직의 헌법상, 법률상, 법령상 근거 및 권한을 서술하고, 이를 법치주의의 관점에서 분석하시오

  제14조(의료기기안전국)은 의료기기에 대한 유통정책이나 법령 및 고시에 대한 제정, 개정의 업무를 총괄하며 정해진 기준에 맞는 의료기기에 대한 법적 규제를 통해 의료기기의 위해요소분석과 ... 안전관리 등을 전담하며 임상시험기관과 관련된 업무처리를 통해 의료기기의 품질에도 직접적인 영향을 미칠 수 있다. ... 평가원에는 식품위해평가부, 의약품심사부, 바이오생약심사부, 의료기기심사부, 의료제품연구부, 독성평가연구부가 포함된다.

  리포트 | 7페이지 | 4,200원 (5%↓) 3990원 | 등록일 2021.02.19 | 수정일 2021.02.22

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  연세대 용인세브란스병원 공무직-의료기사 임상병리사 방사선사 심전도기사 기출문제 자기소개서 작성 성공패턴 인성검사

  F 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적·합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 ... 이에 따라 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정이 제정되어 있다. ... 하며(의료기기법 제3조 제1항), 이러한 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다(같은 조 제2항).

  자기소개서 | 193페이지 | 9,900원 | 등록일 2020.02.16

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  의료기기 캐나다 (CMDR)

  때 - 법령이나 규정의 요구사항을 충족하지 못할 때 10) 중대한 변화(significant change) : 의료기기의 안전성이나 유효성에 명백하게 영향을 줄 것으로 예상되는 변화를 ... CMDR 운영 절차 8.1 안전성, 유효성의 확보 1) 의료기기는 안전하도록 설계되고 제조되어야 하며 이를 위해 제조업자는 다음의 조취를 취한다. ... 관련규격 CMDR(SOR/98-282) - Canadian Medical Decives Regulations, 의료기기법 시행규칙 4.

  서식 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기산업의 최근 동향과 경쟁력 강화방안

  식품의약품안전처 고시 제2014-178호, 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정, 2014. 이정율, 의료기기학, 여문각, 2012, p.13. ... 우리나라의 식약청의 분류는 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에서 의료기기의 형태별, 제조공정, 품질관리체계 또는 기능에 따라 의료기의 공통점은 선진국, 고령화, 높은 복지 ... 국제조화추진기구(GHTF)에서는 의료기기를 기계, 기기, 기구, 기계장치, 이식, 진단시약 또는 눈금측정기, 소프트웨어, 재료 또는 기타 유사 또는 관련 물품이 단독 또는 조합으로

  리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.07

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  보건의료법규 보건의약관계법규 개정 내용의 분석 및 정책변화 파악 (각 법에 관련된 사례마다 신법 구법 차이점 정리 자료, 내 생각, 개정필요성 포함) A+ 자료입니다.

  안전성에 우려가 있다고 판단한 경우에는 그렇지 않다. 1. ... 사무장 병원 등 불법 기관의 유형이 다양화하고 지능화하는데 맞서 조사기법을 개선하고 보험급여관리시스템을 정교화하는 등의 방식으로 불법 개설 기관에 대한 모니터이하 “평가 유예 신의료기술 ... 닥터눈은 앞서 지난 8월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았으며, 이번 심평원의 결정으로 새로운 의료행위로서 별도보상 필요성을 인정받았다.

  리포트 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.10.27

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