This paper investigated relationship among internal as well as external motive to receive the ISO13485 ... 13485 certification. ... 13485 certification standard spontaneously on the purpose of improving its system and the certification
장 제 목 1.0 개요 2.0 적용범위 3.0 용어의 정의 4.0 품질경영시스템 5.0 경영책임 6.0 자원관리 7.0 제품실현 8.0 측정, 분석 및 개선 개 정 이 력 개정번호 제·개정일자 페이지 개정사유 및 개정내용 결 재 작 성 검 토 승 인 배 포 □ 관리본 ..
Introduction▪ ISO13485:2016 & GMP• ISO13485 : 국제 표준화기구에서 정의한 일련의 요규사항으로 의료기기 제조업체가 품질관리 시스템• GMP : ... 의료기기 제조업체가 생산하고 판매하는 의료기기가 안정하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로, 일관성있게 제조 및 판매된을 보장하는 품질 경영 시스템의 최소한의 요구조건▪ ISO ... 13485:2016 & GMP8.2.2 내부심사조직은 다음 사항을 결정하기 위하여, 계획된 주기로 내부심사를 수행하여야 한다.a)품질경영시스템이 계획된 결정사항(7.1참조), 이
LOGO [Quality Manual] [Document No.] COMPANY Co., Ltd. [ This document has been approved by the Quality Management Department of COMPANY Co., Ltd. and..
제 5 조 (문서화 책임 Documentation responsibility, DHR, Retention period) 을은 ISO13485 또는 ISO9001에 동등 이상에 준하는 ... 제 13 조 (모니터링 및 측정 Monitoring and Measurement) 을은 ISO13485 또는 ISO9001과 동등 이상을 만족하는 지정된 절차에 따라 제조, QC, ... 제 14 조 (정기감사 Audit) 갑에서는 을에서 생산하는 갑의 제품 제작과 직간접적으로 관련된 전 공정에 관하여 ISO13485 또는 ISO9001 동등 이상의 규정에 따라 정기적으로
13485:1996년판 기반 2005년 3월 식약처장의 고시로 제정- 2019.05 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 별도 고시->적합성인정 등 심사기준은 ISO13485 동일 ... 2003년 의료기기법 공포되며 GMP의무화 – 2004년부터 3년간 유예기간동안 GMP확립 실시 – 2007년 5월 31일 이후부터 강제적 인증 단계로 전환- 국내 GMP 기준 : ISO
회사로고 회사주소 회사 연락처 DHR 제품명 Product name : 제조일 Manufacture Date : 작성일 Date : Lot 번호 Lot No. : 보고서 번호 Report No. : 제조기록서 번호 Manufacturing Record : No. 부서 ..
Post Market Clinical Follow-up Plan for 제품 Trade Name: Document no: Department Name Date Signature Prepared by Reviewed by Approved by 로고 주소 31094, Rm..
Revision History Revision No.Revision dateNote 0.12016-09-081. A. Energy hazards 에너지 위해요인 0.22016-09-221. B. ~ E. 초안작성 0.3 0.4 Document No. Attachment..
목적 품질경영시스템에 의한 활동 및 그 결과가 계획된 사항과 부합하며 ISO13485:2016, KGMP의 요구 사항에 적합한지의 여부를 검증하고 유효성을 판단하여 부적합 사항을 시정하는데 ... 13485/ GMP / 의료기기법 / 체외진단 의료기기법 등 법규 요구사항에 위배되는 사항 (2) 품질경영시스템의 고의적, 습관적 불이행 (3) 경결함이 집중적으로 나타나는 항목 ... 필요한 사항 (3) 부적합의 증거가 확실하지 않은 유보사항 5.2 경결함 (1) 한 항목에 대한 단순한 결함 (2) 품질경영시스템에 큰 영향을 주지 않는 사항 5.3 중결함 (1) ISO
이러한 과정은 아래와 같은 요소들이 포함된다. 1) 위험분석 2) 위험평가 3) 위험통제 4) 생산 및 생산 후 정보 ISO13485 : 2003(8)의 제7조 요구사항에 따라, ... 관련규격 - ISO 9001:2008 - 21 CFR 820 Sec. 820.30 4. ... 허용 가능한 것으로 판정된 전체 잔여위험에 대해서는 ISO 14971의 부속서 J의 지침에 따FMS다. 전체 잔여위험평가의 결과는 위험관리파일에 기록한다. 11.
시정 및 예방 조치 보고서 발 행 번 호 발 행 일 자 발 행 구 분 □부적합품 □내부감사 □품질시스템 □검사결과 □고객불만 □기타 발 행 처 수 신 처 유 첨 여 부 □유, □무 참고/적용문서 1. 부적합내용 2. 원인분석 (구체적인 근본원인 분석) 3. 시정 (당면..
9001:2008, section 8.5 - ISO13485:2003, section 8.5 - 의료기기 제조 및 품질관리기준[KGMP] 8.5 항 - ISO 14001:onformance ... Code of Federal Regulations 21 CFR &820.100 - Code of Federal Regulations 21 CFR &211.192, &211.198 - ISO
