Installation Qualification 결과 IQ Protocol 장비명 가열교반기 작성자 모델명 회사명 IQ Question Y N N/A 1. ... OQ Protocol 장비명 건조기 작성자 모델명 회사명 OQ Question Y N N/A 1. 코드를 꽂은 뒤에 작동시켰을 때 작동이 잘 되는가? 2. ... OQ Protocol 장비명 자동코팅기 작성자 모델명 회사명 OQ Question Y N N/A 1. 기기의 전원이 켜지는가? 2. 온도조절이 가능한가? 3.
, OQ, PQ Maintenance and calibration CAPA missing Not following SOP Not reporting failing results Procedure ... , OQ, PQ Maintenance and calibration CAPA missing Not following SOP Not reporting failing results Procedure ... responsibilities Audit Trail Disaster recovery EU GMP – Vol.4, Chapter 4 Verification of usage log Verification of IQ
설치 및 측정 습도(2) 최소 습도센서 측정수량 : 2 Point IQ/OQ단계에서 Chamber Size 2.5m3 당 1 Point씩 증가 PQ단계에서 제품 적재공간 2.5m3 ... 설치 및 측정-온도(1) 최소 온도센서 측정수량 : 3 Point IQ/OQ단계의 예열과 Aeration에서 Chamber Size 2.5m3 당 1 Point씩 증가 PQ단계의 조절 ... OQ 단계에서는 빈 Box로 온도, 습도, 압력, 시간등을 파악하나 PQ단계에서는 제품을 Box에 넣은 후에 온도, 습도, 압력, 시간등을 파악한다. ..PAGE:16 10.
, 설비 또는 시스템이 예측된 운전 범위 내에서 의도한 대로 가동하는지를 검증 하고 문서화하는 것을 말한다. 5.6 성능적격성평가(Performance Qualification: PQ ... 필요성이 발생하였다. 3.1.4 상기의 배경에 따라 ㈜ 의 운전 적격성 평가 실시조직이 ㈜ 의 (2공장) 운전 적격성 평가 종합계획을 수립하는 것으로 한다. 3.1.5 운전 적격성평가(OQ ... 유효성 (Efficiency), 크린룸에 기준에 맞게 설치되었는지를 현장에서 검증하고 문서화하는 것을 말한다. 5.5 운전적격성평가(Operational Qualification: OQ
Operational & Performance Qualification Protocol For (Vision system) , Inc. 제목 Title 6비젼시스템의컴퓨터시스템운전및성능적격성평가실시계획서 컴퓨터시스템 구분 Classification ■ New □ Cha..
PMS 조사 계획서 보고서 번호 작성일자 계획서 정보 1. 보고자 작성자 소속 직 급 작성자 이름 부서명 2. 조사목적 3. 제조자 제조 업체명 제조국 업허가 번호 소 재 지 전화 번호 팩 스 이 메 일 우편번호 4. 제품정보 제 품 명 허가연월일 허가번호 5. 생산실..
PQ의 진행 10.1 PQ의 단계별 진행과정 10.1.1 PQ의 단계별 진행순서는 다음과 같다. No. ... PQ의 진행 11. 품질 테스트 12. PQ 계획서의 범위 13. 일반적 요구사항 14. 참조 15 첨부 문서 0. ... 작성 10.2.1 자동포장기( ) PQ실시 계획서는 QA 담당자가 작성한다. 10.3 PQ 실시 계획서의 승인 10.3.1 PQ실시 계획서는 검토 및 품질책임자에의해 승인 되어야
IQ, OQ, PQ의 계획서와 보고서는 서로 일치하여야 한다. 7.5.2. ... Qualification) 기계, 설비 또는 시스템이 예측된 운전 범위 내에서 의도한 대로 가동하는지를 검증하고 문서화 하는 것. 4.4 성능 적격성 평가 (PQ-Performance ... 공정, 설비, 시스템 등 변경관리 7.3.6 교육 훈련 절차(담당 작업자) 7.3.7 공정, 설비, 시스템의 최악 조건 상태 일 때 운영능력 및 결함 분석 7.4 성능 적격성 평가(PQ
DQ)”란 기계/설비 또는 시스템의 설계가 의도한 목적에 적합한지를 검증하고 문서화하는 것을 말한다. 4.8.2“설치적격성평가(Installation Qualification, IQ ... 란 기계/설비 또는 시스템이 설정된 기준에 맞게 설치되었는지를 현장에서 검증하고 문서화하는 것을 말한다. 4.8.3“운전적격성평가(Operational Qualification, OQ ... 기계/설비 또는 시스템이 예측된 운전범위 내 에서 의도한대로 가동하는지를 검증하고 문서화하는 것을 말한다. 4.8.4“성능적격성평가(Performance Qualification, PQ
증거를 수립하는 것 3.3 프로토콜 테스트 변수, 제품특성, 생산장비, 합격수준 결과에 대한 결정포인트를 포함하여 어떻게 유효성확인이 수행될 것인지를 기술한 서면 계획서 3.4 IQ ... Installation Qualification, 설치 조건) 공정 장비 및 보조 시스템이 수립된 한계 (설명서)및 허용치 내에서 설치되었다는 증거를 얻고 문서화 하는 일 3.5 OQ ... Qualification, 작동 조건) 장비를 설치했다는 증거의 획득과 문서화의 과정은 그 작동과정들과 일치하여 사용될 때 미리 결정된 제한 내에서 작동함을 확인 하는 일 3.5 PQ
우리가 청소년기에 흔히 시험가 같이 보는 테스트중, IQ 테스트가 있다. 하지만, IQ는 디지털시대인 지금에도 여전히 중요한 능력중의 하나이다. ... 특히 최근 우리회사의 변화되는 모습을 보면, 더더욱 노력해서 갖추어야하는 능력이 아닌가 생각된다.2)PQ(Passion Quotient), 열정지수라고 한다. ... 특히, 정보가 생명인 연구분야에서 이 능력이 갖는 의미는 말하지 않아도 알 수 있을 것이다.5)OQ(Originality Quotient), 창의력지수라고 한다.