"GMP품질관리"의 검색결과 입니다.

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GMP haccp 제약 품질관리 셀트리온 자소서 한미약품 동아제약 자소서

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"GMP품질관리" 검색결과 1-20 / 1,298건

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GMP 관리 및 품질 시스템 종합 가이드

1. 약물 (Drug) : 생체에 작용하여 생물학적 반응을 일으키는 능력을 갖는 화합물의 총칭. 어떤 질환을 치료하기 위해서 사용되는 특정한 물질로 화학물질일 수도 있고 천연물일 수도 있다. 약은 무조건 해롭지도, 무조건 이롭지도 않은 양면성을 지니고 있다. 따라서 올..

리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.09.30

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국내외 혈액제제(혈액성분제제) 제조 및 품질관리 관련 규정(GMP) 비교를 통한 국내 규정의 개정 방안 연구 (Study of the Improvement of Domestic Regulations through Comparison of Domestic and Foreign Blood Product (Blood Components) GMP Regulations)

대한약학회 이상재, 하동문

논문 | 8페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.14 | 수정일 2025.06.17

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국내외 이종이식제제 제조 및 품질관리 기준 비교를 통한 국내 규정 개정 방안 연구 (Study of the Improvement of Domestic Regulations through Comparison of Domestic and Foreign GMP Regulations for Xenotransplantation Products)

대한약학회 차혜진, 진영배, 강유경, 신준현, 최민정

논문 | 8페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.14 | 수정일 2025.06.17

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의료기기 규제과학전문가(RA) 3권 품질관리(GMP) 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

-1. 의료기기 GMP 총론 -[GMP(Good Manufacturing Practice)]_시험+유효성 확인(Validation)+위험관리(Risk Management ... , 원자재 구입부터 제조, 포장, 설치, 공급 이후의 사후관리, 사용 후 안전한 폐기까지 제품 전체 수명주기(Life Cycle) 전반적인 품질경영체계 확립1) 작업자/관리자가 일으키 ... 는 착오나 혼동 등 실수를 최소화2) 세균/이물질에 의해 의료기기가 오염되거나, 검증되지 않은 원자재/공정변수로 인해 품질이 변하는 일이 없도록 함[국내 GMP 제도 도입]1977

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| 시험자료 | 23페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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[식품의약품안전처] 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제81호의2서식] (총 3쪽 중 1쪽)번호(No.):의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP ... 소는 「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 규정에 의한 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정 ... Pharmaceutical Product(s) according to the Korea Pharmaceutical Affairs Act and PIC/S GMP guides)발급일시(Date

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의4서식] 번호(No.) :한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a ... Manufacturer)3. 시험실의 소재지 (Address of Laboratory)위 제조소는 「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2에 의한 한약재 제조 및 품질 ... 관리기준에 적합함을 판정합니다.(We hereby certify that the above manufacturer complies with Good Manufacturing

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의5서식] (앞쪽)번호(No.) :의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance ... 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 규정에 의한 의약외품 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정합니다.(We hereby certify that the above manufacturer ... Pharmaceutical Affairs Act and PIC/S GMP guides)발급일시(Date of Issue): . . .유효기간(Date of Expiration

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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GMP소개 및 GMP업소관리, 품질관리인 교육의 이해

자, GMP총괄책임자, 품질관리책임자, 제조관리책임자 운영관리: Hardware(우수한 제조설비), Software(과학적운영관리) 기 준 서: 제품표준서,제조관리기준서,제조위생 ... 관리기준서,품질관리기준서 기 타: KGMP, FDAGMP, CGMP, GSP, GLP, GCP, GMP GMP Mind: 청소, 청결, 정리, 정돈, 소독 철저, 선입 선출 엄수 ... ) □ 품질관리인(GMP 총괄책임자) : ○○○ □ GMP 운영조직 구성 및 자체우수건강기능식품제조기준 및 품질관리기준서 등 준비 ○ 200x.xx.xx ～ 200x.xx.xx

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 58페이지 | 10,000원 | 등록일 2013.10.07

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GMP시스템 구축과 실무

1) GMP의 개요GMP는 의약품, 의약외품, 화장품, 식품, 의료기기 제조 과정에서 품질과 안전성을 보장하기 위한 필수 기준이다. 의약품 및 화장품 산업에서 가장 중요한 요소 ... 중 하나이며, 소비자가 안전하고 품질 좋은 제품을 사용할 수 있도록 한다. 제조 시설의 구조와 설비, 원료의 구입부터 제조, 포장 등 모든 공정 관리, 제품의 품질 검사, 제조 ... 에 따라 관리해야 한다.이를 통해 제품의 품질을 유지하고, 안전성을 보장할 수 있다.다. 표시 및 기록 철저제조 과정에서 발생하는 모든 사항은 정확하게 기록하고, 이를 보관

노하우 | 159페이지 | 20,000원 | 등록일 2024.02.16

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GMP 품질경영시스템 기준서

의 GMP 공장에서 개발 또는 제조하는 상업 목적의 의약품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 품질경영시스템 활동에 적용한다.용어의 정의(Glossary)품질 시스템 관리 지표품질시스템 ... HyperGEREF _Toc164437584 \h 11목적 (Purpose)본 규정은 ㅇㅇ제약의 GMP공장에서 품질경영시스템이 적절한 기능을 수행할 수 있도록 필요한 절차를 마련 ... 에될 수 있도록 지속적으로 모니터링 할 책임이 있다. 또한 본 품질경영을 운영하기 위한 명확한 관리 지표를 설정할 책임이 있다품질 프로그램 문서 구조(Quality Program

리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.19

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의약품품질관리 중간과제_문항분석카드

문 항 분 석 카 드 의약품품질관리학 작성자 문항번호 1 문제유형 객관식 난이도 중 다음중 품질 관리에 관한 옳은 사항이 아닌 것은? 1) 품질관리 (QC: Quality ... Control)는 품질과 가격 면에서 소비자의 요구에 일치하는 제품이나 서비스를 경제적으로 제공하기 위한 관리활동이다. 2) 품질표준 (Quality Standard)은 기업이 생산 ... 는 실험실에서의 시험결과를 관리해야 한다. ▶ 평가목표 : 품질관리, 품질표준, 품질보증에 대한 개념을 알고 있다. ▶ 정답 : 4) ▶ 정답 해설(근거) 의약품 품질을 보증하기 위

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| 리포트 | 11페이지 | 5,000원 | 등록일 2025.12.09

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의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

의 입고에서 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범* GMP의 목적: 현대화, 자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 의약품 제조공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애 ... 규정‘우수한 의약품을 제조, 공급하기 위하여 모든 공정 관리와 출하에 이르는 사항을 규정한 기준즉, 품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화 한 것으로 원료 ... 고 오염을 최소화 함으로써 유효성, 안정성, 안전성이 높은 고품질의 의약품을 제조GMP의 역사1961년 Talidomide라는 의약품에 의한 기형아 출산의 문제가 발생하면서 그

리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.06.18

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식품저장학_수업자료정리12_인증심사용어정리

식품 저장학 12용어 정리학 과식품생명공학과학 번이 름교수명1. GMP [ Good Manufacturing Practice ]품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 ... 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범이다. 현대화·자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 의약품 제조공정상 발생할 수 있 ... ]제조, 품질 관리 작업(일)의 순서, 절차, 방법 등을 정한 규정. 시험 실시 과정의 적합성과 신뢰성을 보증하기 위하여 시험 실시 기준을 표준화한 것.5. 전사적 품질관리

리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2023.11.20 | 수정일 2023.11.21

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중소기업 바이오 제약 품질관리 업무 자기소개서-신입 (사람인 기준)

고 있습니다. 심장의 판막은 심장 내 혈액의 흐름이 일정한 방향으로 향하고, 역류하지 않도록 합니다. 품질관리는 우수한 품질의 제품을 생산하기 위해 GMP 규정을 준수하며 품질과 관련 ... 한 부분을 차지하고 있습니다.품질관리란 제품의 처음과 끝을 책임지는 업무로 몸이 아픈 환자가 믿고 먹을 수 있게 신뢰를 주는 직업으로 매우 매력적인 직무라 생각합니다. 직무를 수행하기 ... 를 해야하는 품질관리의 직무에 도움이 될 것으로 생각합니다. 이렇게 쌓아온 역량과 성격으로 품질관리 기술에 기여하고 싶습니다.2. 성격의 장/단점장점으로 계획적이고 꼼꼼한 성격이라 그

자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.08.09

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GMP란 무엇인가 교육자료

적으로 자체실사를 실시하여 GMP 준수 정기적으로 품질평가를 실시하여 품질불량을 최소화 불만정보를 수집하여 제조관리 및 품질관리의 개선에 활용GMP 요소 원료의 입고에서부터 최종제품 ... 한 지식을 가지고 있는 책임자를 각각 두어야 하며 , 이 경우 겸직하여서는 아니 된다 .조직의 구성 및 책임 GMP 위원회 조직 ( 예시 ) GMP 공장 조직 ( 예시 )품질관리부서 ... 에 대해 체계적으로 이루어 지는 활동 GMP: 제조와 품질관리를 포함하여 기준에 적합한 제품을 일정하게 생산되도록 하기 위한 기준과 활동 QC : 검체 채취 , 시험 , 시험기록 등

ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

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2025년 롯데바이오로직스 품질 보증(QA) 직무 합격 자기소개서

관리에 그치지 않고, 제품의 전주기 품질을 총괄하며 기업의 신뢰도를 좌우하는 핵심 부서라고 판단하였습니다.저는 연구 행정 및 GMP 관련 교육 이수 경험을 통해 품질 보증 시스템 ... 바이오협회와 온라인 GMP 아카데미에서 ‘의약품 품질관리 기준(KGMP, EU-GMP 비교 분석)’, ‘밸리데이션 및 문서관리’ 강의를 수료하였습니다. 이 교육은 Change ... 의 중요성을 체감해왔으며, 특히 위기 대응 능력과 문서관리, SOP 개선 제안 등에서 강점을 발휘해왔습니다. 입사 후에는 롯데바이오로직스가 추구하는 ‘글로벌 수준의 품질 보증 체계

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| 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.12.02

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2025년 롯데바이오로직스 품질 보증(QA) 직무 합격 자소서

이 아닌, 품질 기반의 사고방식으로 데이터를 정리하고 프로세스를 개선하는 일이었습니다. 이는 GMP 기준하의 품질보증 직무에서 요구하는 정확한 문서관리, 이력추적성 확보, 변경관리 ... (GMP, QMS)에 철저히 적응하는 것을 최우선 목표로 삼겠습니다. 특히 품질보증 부서의 주요 역할인 SOP 및 품질 문서 검토, 벤더 감사, Change Control, CAPA ... 으며, 장기적으로는 ICH Q10 기반의 품질관리 전략 수립 및 내부 교육 프로그램 개발에 기여할 수 있는 QA 리더로 성장하고 싶습니다. 나아가 롯데바이오로직스가 미국, 유럽 등 글로벌

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| 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.12.02

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제약품질관리시스템 교육

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| 노하우 | 87페이지 | 8,900원 | 등록일 2022.07.25

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2025년 광동제약 품질관리 QC 직무 합격 자기소개서

성을 체득할 수 있었습니다. 전공 이외에도 품질관리기사, 화학분석기사와 같은 자격증을 준비하며 GMP 기준, 품질보증 체계, 공정 밸리데이션 등에 대한 이론을 체계적으로 학습 ... 는 마지막 보루라고 생각합니다. 특히, 광동제약은 소비자에게 안전하고 효과적인 의약품과 건강기능식품을 제공하기 위해 품질시스템과 GMP 관리에 각별한 노력을 기울이는 기업으로 알고 있습니다. 제가 그 일원으로 참여하여 회사의 품질 철학을 실현하고 싶다는 열망이 강하게 들었습니다. ... [2025년]광동제약 품질관리 QC직무 합격 자기소개서[목차]1. 성장과정2. 도전을 통한 성취/실패 경험3. 창의적으로 문제를 해결한 경험4. 해당직무의 지원 동기5. 입사 후

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| 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.12.04

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2024 현대바이오랜드 품질관리팀 자기소개서

습니다. 대학 실험실 인턴 경험에서 시약 관리와 데이터 검증 절차를 맡으며 꼼꼼한 관리 역량을 키웠고, GMP 문서 작성과 ISO 규정 실습을 통해 체계적인 품질 시스템의 중요 ... 을 통해데이터와 공정을 책임감 있게 다루는 태도를 갖추게 되었습니다.4. 입사 후 포부 또는 이루고자 하는 목표를 기술해주세요. (700자)입사 후 가장 먼저 품질관리팀의 GMP 및 ... 을 충족하는 체계를 만드는 데 집중할 계획입니다.중기적으로는 화장품과 원료의약품의 품질 기준을 동시에 관리하는 현대바이오랜드의 강점을 살려, 두 분야의 GMP 프로세스를 비교·분석

자기소개서 | 4페이지 | 10,900원 | 등록일 2025.07.31

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