"GMP용어정의" 검색결과 1-20 / 86건

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  의료기기 회수 관리

  고,허가되지 아니한 무단 복제를 금합니다.- 목 차 –1. 목 적2. 적용범위3. 용어의 정의4. 책임과 권한5. 회수대상 및 위해성 정도 평가6. 회수절차7. 품질문서본 문서 ... 의 회수에 관한 방법 및 절차에 대하여 적용한다.3. 용어의 정의3.1 제조번호 또는 Lot번호일정한 제조단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시 ... 한 변경사항 제외9) 의료기기 수거∙검사 결과 부적합 판정 받은 의료기기10) GMP 기준을 위반하고 판매된 의료기기5.1.3 자율 회수1) 위해 가능성은 없어 안전성·유효성에는 영향

  서식 | 13페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  제약산업에서 많이 사용되는 100가지 GMP용어

  Technical Document(CTD) 국제공통기술문서 의약품 허가서류를 말함4 QA Job Descriptions 직무분장 GMP 책임자 및 실무담당자는 직무분장을 통해 본인이 업무 ... 에 관련된 계약을 말함7 QA Site master file 제조소총람 제조업자가 자사 제조소의 품질보증시스템, 제조소의 시설과 설비 및 GMP실시 활동 전반에 대해 개괄

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.05.18

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  오염관리전략(CCS) 표준작업지침서

  127823228 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc127823229" 4. 용어의 정의 (Definition) PAGEREF _Toc127823229 \h 5 HYPERLINK ... 한다.4.용어의 정의 (Definition)4.1오염관리 전략(CCS, Contamination Control Strategy)공정 성능 및 제품 품질을 보장하는 현재 제품 및 공정 ... 위험요소 평가를 검토 및 승인한다.3.7.2위험요소 제거하기 위해 해당부서에 시정조치 및 예방조치 사항을 지시한다.3.7.3시정조치사항을 확인한다.3.8GMP위원장 (Chief of

  리포트 | 9페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.02.20

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  GMP 품질경영시스템 기준서

  의 GMP 공장에서 개발 또는 제조하는 상업 목적의 의약품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 품질경영시스템 활동에 적용한다.용어의 정의(Glossary)품질 시스템 관리 지표품질시스템 ... 범위 (Scope) PAGEREF _Toc164437575 \h 4 Hyperlink \l "_Toc164437576" 3.용어의 정의(Glossary) PAGEREF _Toc ... HyperGEREF _Toc164437584 \h 11목적 (Purpose)본 규정은 ㅇㅇ제약의 GMP공장에서 품질경영시스템이 적절한 기능을 수행할 수 있도록 필요한 절차를 마련

  리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.19

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  크린부스(칭량부스) 성능적격성평가 보고서

  & Authority) PAGEREF _Toc158125889 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc158125890" 4. 용어의 정의 (Definition) PAGEREF _Toc ... approver)제조부서책임자(Production Manager)000품질부서책임자(Quality Manager)0004.용어의 정의 (Definition)4.1적격성평가 ... the Performance Qualification.7.2즉, 본 장비는 GMP규정과 사용자의 요구사항에 적합하게 운전되어 본 성능적격성평가는 적합하다.The installed

  리포트 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2024.02.21

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  ISO 13485 품질경영매뉴얼

  장제 목1.0개요2.0적용범위3.0용어의 정의4.0품질경영시스템5.0경영책임6.0자원관리7.0제품실현8.0측정, 분석 및 개선개 정 이 력개정번호제·개정일자페이지개정사유 및 개정 ... 시스템GMP-QP-401문서 및 기록관리 절차서GMP-QP-402도면관리 절차서5.0경영책임GMP-QP-501경영검토 절차서6.0자원관리GMP-QP-601교육훈련 절차서GMP-QP ... -602환경관리 절차서7.0제품실현GMP-QP-701위험경영 절차서GMP-QP-702고객관리 절차서GMP-QP-703설계 및 개발관리 절차서GMP-QP-704구매관리 절차서GMP-QP

  서식 | 41페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.02.08

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  오염관리전략(CCS)의 이해

  에 따른 “ 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 ” 개정 2023-94 호 2023.12.285 용어의 정의 CCS 란 ? SMF(Site Master File) 와 마찬가지 ... Reference Review (How to Develop and Document a CCS)3 EU-GMP Guidelines Annex 1 개정 (Aug. 2022) 규제와 제조환경 ... Reference 3단계: CCS 평가 다음을 정의하기 위해 관리에서 수집한 자료를 검토 및 분석함. (1)조치가 오염을 방지하는데 효과가 유무 (2)정의된 규제 및 프로세스

  리포트 | 52페이지 | 20,000원 | 등록일 2024.09.22

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  제약 무균주사제 라인 무균제품 오염관리전략(CCS)

  & Authority) PAGEREF _Toc155127309 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc155127310" 4. 용어의 정의(Definition) PAGEREF ... 에 시정조치 및 예방조치 사항을 지시한다.3.8.3시정조치사항을 확인한다.4.용어의 정의(Definition)4.1오염관리 전략(CCS, Contamination Control ... 한다.3.7.3시정조치사항을 확인한다.3.8GMP위원장 (Chief of GMP Committee)3.8.1위험요소 평가를 검토 및 승인한다.3.8.2위험요소 제거하기 위해 해당부서

  리포트 | 33페이지 | 15,000원 | 등록일 2024.01.02

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  2018하반기 삼성바이오로직스 서류 합격 자기소개서

  감과 사명감을 배웠습니다. 또한, GMP 및 SOP의 정의와 의약품 QA 직무의 구체적인 업무 내용을 배우며 직무 이해도를 높였습니다. 이와 더불어 바이오 인턴십의 일환으로, ‘사토 ... 수준으로 구축하는 것입니다. 이를 위해, 입사 후 2년간 cGMP 규정과 사내 Quality SOP를 철저히 숙지하겠습니다. 또한, 3공장의 Quality SOP를 기반으로 c ... GMP를 준수하는 QA 업무를 수행하여, 추후의 GMP audit 통과를 가속하겠습니다. 지속적인 CMO 계약 증가로 인해, 3공장의 사원과 생산기기의 수가 증가할 것입니다. 이

  자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.02.28

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  가톨릭대학교 세포기전학 (세포생물공학2) 중간고사 3~4주차

  생성cAMP 신호 조절 기전 : CREB, CRTC, 조절second messenger 역할 정의cGMP 기능 기전RTK 특징Domain vs. motif 특징 차이점protein ... ---------------3주차--------------1. epigenetics의 정의 및 실제 질병 연구에 왜 중요한가?2. ????? epigenetic ... 면 Sildenafil(실데나필?)이 PDE5를 감소시켜 cGMP가 CMP로 변환되는 것을 억제한다. 따라서 cGMP수가 많아지고 이는 PKG(Protein kinase G

  리포트 | 12페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.07.09

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  데이터 완전성(Data integrity) 관리 표준작업지침서

  120893440 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc120893441" 3. 용어의 정의(Definition) PAGEREF _Toc120893441 \h 4 ... 에 적용한다.3.용어의 정의(Definition)3.1데이터 완전성데이터가 경쟁력, 일괄성, 정확성, 가치 및 신뢰성을 갖추고 있으며 데이터 수명 전기 전반에 걸쳐 이러한 특성 ... 91.목적(Purpose)본 규정은 의약품 품질 신뢰성 보증체계를 강화하기 위하여 사용 가능한 기록을 데이터 생애주기 전반에 걸쳐 보장하여 우수한 의약품 생산과 우수한 GMP 운영

  리포트 | 10페이지 | 5,000원 | 등록일 2022.12.02

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  출석대체 생활체육4 운동학습과제어 운동기술의 연습과정에서 나타나는 맥락간섭 효과에 대하여 설명하고 맥락간섭 효과의 예시를 통해 자신의 견해를 기술

  과정에서 나타나는 맥락간섭 효과에 대하여 설명하고, 맥락간섭 효과의 예시를 통해 자신의 견해를 기술하시오.(배점 : 30점)목차Ⅰ. 서론1. 맥락간섭 효과1) 정의2) 운동학습 ... 예시Ⅳ. 맥락간섭 효과에 대한 나의 견해1. 맥락간섭 효과의 장단점 분석2. 효과적인 운동기술 학습 방법에 대한 제안※참고문헌Ⅰ. 서론1. 맥락간섭 효과1) 정의맥락간섭 ... 한다는 것을 보여주었다. 이 현상은 ‘과제 내 간섭’이라고 이름 붙여졌으며, 이 용어는 1972년부터 본격적으로 사용되었다. 맥락간섭은 간섭의 정도에 따라 고맥락간섭과 저맥락간섭

  방송통신대 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.20

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  임상약어목록

  ★ 약 어 목 록 ★약어 또는 특수 용어 및 정의ADR: 이상약물반응 (Adverse Drug Reaction)AE: 이상반응 (adverse event) 의약품을 투여한 환자 ... 결과보고서 (Clinical study report)CTCAE: 이상반응 공통 용어 기준 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)DLT ... (United States Food and Drug administration)GCP: 임상시험관리기준 (good clinical practice)GMP: 의약품 제조관리기준

  리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.11.08

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  밸리데이션관리 표준작업지침서 서식

  37946381 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc37946382" 3. 밸리데이션의 용어정의(Definition) PAGEREF _Toc37946382 \h 4 HYPERLINK ... )”에 적용되는 평가방법에 관한 용어정의는 다음과 같다.3.8.1“설계적격성평가(Design Qualification, DQ)”란 기계/설비 또는 시스템의 설계가 의도한 목적에 적합한지 ... 과 권한(Responsibility & Authority)4.1품질보증부서4.1.1품질보증부서의 밸리데이션 담당자는 연간 밸리데이션 계획서를 작성하고 GMP위원장의 승인을 받는다.4

  리포트 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.04.15

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  제약회사 작업복장 착용 밸리데이션 위험평가

  5 HYPERLINK \l "_Toc26222507" 4. 용어의 정의(Definition) PAGEREF _Toc26222507 \h 5 HYPERLINK \l "_Toc ... 에 시정조치 및 예방조치 사항을 지시한다.3.3.3시정조치사항을 확인한다.4.용어의 정의(Definition)4.1리스크 평가(Risk Assessment)리스크관리 프로세스 ... 최소화하기 위해 시정조치 및 예방조치 한다.3.3GMP위원장(Chief of committee)3.3.1위험요소 평가를 검토 및 승인한다.3.3.2위험요소 제거하기 위해 해당부서

  리포트 | 13페이지 | 4,000원 | 등록일 2019.12.02

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  건설관리 CCM 정의와 적용현황

  건설관리 CCM 정의와 적용현황건설사업관리(CM)이란 계약적 측면에서 발주자를 대신하여 건설 사업의 관리를 대행하여 주는 용역을 의미합니다. 즉, 계약 형태를 통하여 발주자 ... 로 한다면, CM은 보다 적극적이고 전문적인 공사관리로서 공기단축, 원가절감, 품질향상 등을 목표로 한다고 할 수 있습니다. CM은 정의하기에 따라 여러 가지 의미로 해석될 수 있 ... 으며, 발주자의 의도에 따라 여러 가지 형태로 변형이 가능하므로, 한 가지 형태로 정의하기 어려운 점이 있습니다. 하지만, 그 형태를 막론하고 CM의 기본은 발주자, 시공자, 설계자

  리포트 | 5페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.18

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  의약품.바이오의약품 관련 규정(1982F2022)과 연혁에 대한 기반 통찰

  의 범위, 요령을 제작, 범위, 절차의 면제 대상을 제외하고 허가 및 심사 기준 등에 대한 구체적 사항, 특히 임상 시험의 주요 의약품의 정의와 관련된 용어를 일반 법적 성격이 없 ... , 요령을 제작, 범위, 절차의 면제 대상을 제외하고 허가 및 심사 기준 등에 대한 구체적 사항, 특히 임상 시험의 주요 의약품의 정의와 관련된 용어를 일반 법적 성격이 없는 기본 ... 된다. 그것들은 사람과 동물의 의학에 모두 사용될 수 있다. 생물 의약품을 둘러싼 용어는 집단과 실체에 따라 다르며, 일반적인 생물 의약 범주 내에서 치료법의 다른 하위 집합

  리포트 | 10페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.05.27

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  성인간호 A+ 심장내과 병동 실습 CASE STUDY

  스럽게 협착이 심해져서 생기는 협심증을 불안정형 협심증으로 정의하며,3) 죽상경화병변이 별로 없음에도 불구하고 혈관의 연축에 의해 혈류 장애가 발생하여 초래되는 협심증을 변이형(이형성 ... 회)Po기전혈관평활근 세포내에서 no를 유리시켜 guaniylate cyclase를 활성화시켜 cyclic GMP 생성되어 이 cGMP가 myosin light chain ... 을 dephophorylation시켜 평활근 이완Asprin ProtectPlavix3. 약물현황? self studypre) 지질이란 용어는 콜레스테롤과 중성지방을 포함하는 말이며, 많

  리포트 | 18페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.09.18 | 수정일 2020.10.06

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  기능성식품학 요약정리 레포트

  1. 건강기능식품의 정의(식품/건강기능식품/의약품 비교)건강기능식품은 인체에 유용한 기능을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조한 식품이다.- 식품: 유용성- 건강기능식품: 기능성 ... 의 처방이 필요하다.건강기능식품은 부작용이 존재하면 안 된다, 약은 부작용이 존재할 수도 있다.??3. 국가별 기능식품 용어미국 EU 캐나다 러시아 호주 일본미국: Dietary ... 으로 확대되어 소비계층이 다양해졌다.기능성원료의 다양화연령,성별,개인 건강상태를 고려한 맞춤형 제품으로의 발전이 예상된다.?7. 우수건강기능식품 제조기준(GMP)good

  리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2021.01.09

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  밸리데이션 마스터플랜 VMP

  Validation Master Plan문서번호R-VMP년페이지 PAGE 1 / 11목 차1. 서론2. 목적3. 용어의 정의4. 개요5. 적용범위6. 책임과 권한7. 진행과정8 ... 된 안전한 제품을 생산하는 것을 최종 목표로 한다.3. 용어의 정의(Definition)3.1 밸리데이션(Validation)어느 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정 ... 를 지원정한다.3.28 본 문서에서 정의되지 않은 용어에 대한 설명은 관련 국내 또는 해외 규정을 참조한다.4. 개요4.1 당사는 의료기기 생산을 위한 제조소로서의 장비 및 설비의 밸리

  리포트 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01

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