"임상대상분석보고서"의 검색결과 입니다.

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"임상대상분석보고서" 검색결과 1-20 / 5,827건

CRC 교양과목 (의료기기 임상시험계획서) PPT

결과 보고서 작성기간 : 2주 - 보고서 임상시험심사위원회(IRB) 심사기간 통과 : 2개월 Ⅲ. 시험방법 및 관찰항목#10 임상시험방법 - 품목허가번호 : A09200.01 ... 사대상으로 효과를 평가 - 평가기준 임상시험 종료 후 작성된 증례기록서를 근거로 하여 부작용 유무를 확인하고 , 일반 혈액 · 화학검사 결과를 통해 혈액에서의 노폐물 제거정도 ... 에 대해 피험자가 적절한 의학적 처치를 받을 수 있도록 조치 , 피험자의 병발질환에 대해 의학적 처치가 필요한 경우 이를 알려줌 - 임상시험계획을 정확히 분석 및 숙지하고 , 대상

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| ppt테마 | 36페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.11.09

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의료기기 RA 전문가 2급 핵심문제2

15. (O/X) 임상시험 점검자는 시험대상자에게 직접 설명할 수 있다.→ ______16. 임상시험의 종료보고서에는 반드시 포함되어야 할 항목은?① 연구비 지출내역② 피험자 수 및 ... 해야 하는 대상은?① 연구자 ② 의뢰자 ③ 기관장 ④ 식약처92. (O/X) 점검자는 점검결과를 기관장 승인 후 식약처에 보고해야 한다.→ ______93. 임상시험 점검보고서 ... 안전관리② 결과보고서 작성③ 점검자 평가보고④ 이상사례 보고36. (O/X) KGCP에 따라 연구자는 시험대상자의 개인정보를 익명으로 처리해야 한다.→ ______37

시험자료 | 16페이지 | 5,000원 | 등록일 2025.11.04

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[식품의약품안전처] 정기적인 최신 안전성정보 보고서

비임상 데이터문헌기타 정기 보고서통제된 임상시험에서의 유효성 부족보고기간 이후 수집된 정보실마리정보 개요실마리정보와 위해성 평가안전성 문제의 요약실마리정보 평가위해성 및 새로운 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제77호의4서식] 정기적인 최신 안전성정보 보고서(앞쪽)개요의약품명(주요성분의 명칭)허가연월일(한국)최초 허가연월일(국가명)해당 정기보고 ... 의 차수 및 기간품목허가권자의 명칭품목허가권자의 소재지보고날짜(보고서 제출일)요약문의약품치료군작용기전효능ㆍ효과제형투여량투여경로기타해당 의약품이 허가된 국가전반적인 유익성ㆍ위해성

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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CRC 신규교육자료

: 의뢰자는 계획서 및 증례기록서의 설계와 분석계획 수립으로부터 수집된 자료의 분석, 중간보고서 및 결과보고서의 작성에 이르는 임상시험의 전 단계에 걸쳐생물통계전문가, 임상약리전문가 ... ) 작성법 및 예시- 임상시험제목 : 연구개요 파악의 첫 단계(연구대상, 목적, 설계 , 연구 기간 등)- 연구단계, 계획서 식별번호, 재개정 이력 등- 임상시험 의뢰자의 정보, 시험 ... 료관리 과정① 통계분석② 자료관리③ 임상연구 수행④ 계획서 및 증례기록서 개발5) 증례기록서 관련 규정· 의약품 임상시험 관리 기준, 제 8조. 임상시험 의뢰자관련 전문가 자문

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| 시험자료 | 30페이지 | 5,000원 | 등록일 2025.11.23

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설계 유효성 확인 보고서

설계 유효성 확인 보고서품 목 명모 델 명구분□신규개발 □설계변경설계관리 번호개발/변경 목적부합여부스케일업 결과사용한 원부자재의안전성유효성 검증대상유효성 검증대상선정근거문헌분석 ... 결과임상조사 결과이관단계 진행□진행 □불가결재작성일자관련 첨부자료 목록부서성명/서명검토일자부서성명/서명승인일자부서성명/서명양식번호 : F

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| 서식 | 1페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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의료기기 RA 전문가 2급 핵심문제3

적 경미사고가 발생할 경우 보고대상 여부를 결정하기 위한 통계분석 방법이다. ① CUSUM 분석 ② FMEA ③ ANOVA ④ SPC 5. 의료기기 위해관리계획서에서 위험 허용 기준 ... Clin → ______ 83. ( )은 중국에서 수입체외진단제 허가 전 필수로 제출해야 하는 자료이다. ① 임상시험결과 ② 예비심사보고서 ③ 현지검사성적서 ④ 품질시스템 인증서 84 ... 은? ① 위험관리보고서 ② 임상평가계획 ③ PMS 계획서 ④ 광고심의기록 52. (O/X) MDR의 PMS 계획은 PSUR 및 PMCF를 모두 포함하는 상위 개념이

시험자료 | 18페이지 | 5,500원 | 등록일 2025.09.29 | 수정일 2025.11.05

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임상교육원 임상시험코디네이터(CRC)_신규(온라인)과정 내용요약

에 관한 규약시험대상자 동의서 서식임상시험계획서임상시험계획서 작성항목시험의 제목, 단계, 계획서 식별번호 및 제개정 이력 등시험계획서 요약서론(배경, 이론적근거, 유익성, 위험성 평가 ... 축적되는 모든 데이터의 평가 뿐만 아니라 모든 자료로부터의 데이터를 검토하여 이 정보가 신속보고 대상에 해당되는지 여부 판단임상시험 안전성 정보의 보고1) 시험자와 의뢰자시험자 ... 과의 관련성(causality), 예측성(Expectedness)의 범주 및 평가 방법은 임상시험계획서, 임상시험자 자료집 등이 기준추적보고의뢰자는 초기 보고한 약물이상반으의 추가적인

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| 시험자료 | 61페이지 | 20,000원 | 등록일 2021.10.21

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임상시험계획승인신청 비교(디지털의료기기, 의료기기)

IMDA (Investigational medical device application)임상시험계획 승인신청서임상시험등: 임상시험과 임상적 성능시험"디지털의료기기디지털의료제품법 ... 이 아닌 기관임상시험 참여기관에서 임상시험을 실시할 경우, 임상시험기관이 해당 기관을 관리·감독할 것"-첨부서류'1. 임상시험계획서'1.임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서'1 ... . 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서「디지털의료제품법 시행규칙」 [별표 5]「의료기기법 시행규칙」 제20조 ②「디지털의료제품법 시행규칙」 제15조 ④1)임상시험의 제목1)임상시험

노하우 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.03.18

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QI 활동 계획서-병원서식

팀구성2. 낙상 모니터링3. 원인분석4. 대책수립D5. 개선활동C6. 분기별 평가A7. 결론(보고서작성및 원내공지 ... 2020 년 QI 활동계획서주 제활동의필요성팀 운영팀 구성팀장팀원회의일정핵심지표및목표설정지표정의분 모분 자제외대상선정근거(우선순위)□평가인증 or 외부평가□ 안전보장활동□ 임상

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| 서식 | 1페이지 | 300원 | 등록일 2020.12.24 | 수정일 2021.09.02

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[여성실습(1)_배출관장] 핵심기본간호술(L2) 평가 보고서 양식

2024년 OO대학교 간호학과 임상실습교과목 연계 핵심간호술(L2) 평가 보고서▣ 사례기반 핵심간호술 적용 실습보고서평가일2024 년월일평가학생학번이름핵심간호술 ⑪ 배출관장1 ... &diff3. 핵심간호술 수행보고서(기존: 핵심술기 사례분석 보고서)1) 핵심간호술 수행을 위해 필요한 지식/기술/태도의 내용을 기술하고 현재 자신의 수준을 점검하시오.아래 지식 ... 적으로 계획하시오.우선순위간호문제 또는 간호진단기대되는 결과 및 간호중재(구체적으로 제시)기대되는 결과:간호중재:기대되는 결과:간호중재:보고서평가기준핵심간호술에 대한 지식/기술/태도/교육

시험자료 | 5페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.07.01

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[사회복지조사론] 단일사례 디자인

적 분석 ? 경향선 접근(경향선 분석)4) 실용적 분석(임상적 분석)보고서의 활용 및 보고서 작성1. 보고서의 내용1) 제목2) 목차3) 요약 ... 한 개념화와 조작화가 중요- 단일사례 디자인의 주요 의도-> 개별 사례의 특정 표적 행동에 대한 개입 효과를 관찰하고 분석하는 것-> 개입(독립 변수)에 대한 명확한 규정과 표적 ... 행동(종속 변수)의 측정에 따르는 타당도와 신뢰도가 매우 중요한 문제로 간주- 개입 : 일종의 변화를 유발하는 요인으로 간주- 표적 행동 : 개입에 따라 변화가 의도되는 대상3

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| 시험자료 | 2페이지 | 1,500원 | 등록일 2022.07.19

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 22장(시판 후 안전관리제도의 이해)

외의 추가적인 효능 및 효과 관찰을 위해 실시한 임상시험에서 수집된 정보 7. 다음 중 안전성 정기 보고서를 하나의 보고서에 포함시키는 것이 아닌?따로 작성할 수 있는 경우끼리 짝 ... 한 주성분을 가진 의약품일 경우 하나의 보고서로 통합해 보고할 수 있다??(O, X) 3) 알려진 약물이상반응일지라도 보고 빈도가 증가할 경우는 새로운 관련 정보로 간주한다??(O ... ⑤ 암이나 특수 질환에 사용되는 의약품에서 발생한 부작용인 경우 4. 의약품 허가와 관련된 사회적 합의(5 too's) 가운데?합병증이나 병용약이 없는 임상시험을 대상으로 했기 때문

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| 시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 20장(국제공통기술문서 및 가교시험)

?않는?것은? ① 제1부. 신청내용 및 행정정보 ② 제2부. 개요 및 요약 ③ 제3부. 품질평가 자료 ④ 제4부. 비임상시험 보고서 ⑤제5부. 임상시험 보고서 6. 다음 중 CTD ... 분석하는 Enrichment stretagy는?(사전 / 사후)에 해야 한다. 6) eCTD는?(PDF / XML)?양식이다. 7) 국내, 국외 거주 한국인을 대상으로 얻어진 시험 ... 을 면제받을 수 있는 대상이?아닌?것은? ① 방사선의약품 ② 오. 남용 우려 의약품 ③ 희귀 의약품 지정이 해제된 품목 ④ 국내 임상시험을 실시하고자 하는 개발 중인 신약 ⑤국소

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| 시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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CRC 신규를 위한 지침서 및 업무흐름정리본

INSTITUTIONAL REVIEW BOARD 기관생명윤리위원회약사법에 따른 임상시험심사위원회는 임상계획서나 대상자로부터 서면 동의를 얻기 위해사용하는 방법, 제공 정보를 검토 및 지속적 확인 ... -> CRC업무 시 주 사용 프로그램각각의 시험대상자 별로 임상시험계획서에서 요구한 정보를 기록하여 임상시험 의뢰자에게 전달할 목적으로 인쇄하거나 전자 문서화한 문서를 말한다, (KGCP ... 보고해야 합니다. 시험책임자는 해당 사실을 의뢰자와 임상시험심사위원회(IRB)에 신속하게 보고해야 합니다.의료적 조치: SAE로 인해 연구대상자의 건강에 위험이 발생한 경우, 즉각

리포트 | 6페이지 | 2,500원 | 등록일 2025.09.12

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간호연구 15문제 예상문제 (간호연구~실험연구설계)

. 질적연구에 대한 키워드로 옳지 않은 것은? ( )① 감정이입의 중립성② 심층적인 기술③ 귀납적 분석④ 질적상황의 신축성⑤ 철저한 통제4. 벨모트보고서 윤리원칙 3가지로 옳은 것 ... 지 않은 것은? ( )① 감정이입의 중립성② 심층적인 기술③ 귀납적 분석④ 질적상황의 신축성⑤ 철저한 통제4. 벨모트보고서 윤리원칙 3가지로 옳은 것은? ( )① 선행, 인간존중 ... 은? ( )① 선행, 인간존중, 의사결정② 선행, 의사결정, 사전동의③ 선행, 인간종중, 알권리④ 선행, 인간존중, 정의⑤ 선행, 사생활보장, 정의5. 벨몬트보고서 원칙 중 인간존중

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| 시험자료 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.10.24

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의료기기 규제과학전문가(RA) 4권 임상 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

등 집단시설에 수용 중인 자를 임상시험의 대상자로 선정X, 불가피할 경우 타당한 근거 제시나. 발생 가능한 피해, 보상?절차 등 설명 및 동의임상시험기관은 임상시험결과보고서 작성 ... 에 따라 연구를 실시[임상시험] : 인간의 질병, 질환 등 예방?치료 목적으로 개발하는 기술의 안전성?유효성 등을 사람 대상 입증 과정. 인간에게서 직접 얻거나(X-선 영상, MRI ... 로부터 같은 결과를 얻을 것으로 기대할 근거 확보 = 진단법→치료법 개발 목적- 비임상시험 : 사람이 아닌 동물을 대상/의료기기나 의약품에 기계 장비 혹은 세포 등을 적용하여 실시

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| 시험자료 | 16페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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CRA 면접 준비용 기본 개념 및 필기 시험 예상 질문

시tion form,질의문) generation → Query 발행 → Query 답변 → data freezing & unblinding → 통계분석 → 보고서 작성 → 식약처 ... 한다.의했고 동의 서명전에 임상시험 관련 검사나 절차를 실시하지 않았으며 동의서 사본은 대상자에게 제공했고 동의서는 서명하고 날짜를 기록했다는 내용을 자세히 근거문서에 기록 ... 하는 임상시험 실무자이다.임상시험 모니터링, 계획 및 결과까지의 모든 과정에서 다양한 업무를 수행한다.즉, CRA는 의뢰사를 대신하여 임상시험 기간동안 임상시험 대상자의 안전과 권리가보호

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| 시험자료 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.10.10

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2022 보건의료정보관리사 국가고시 정리본 (보건의료정보관리학, 의료의 질관리, 조직관리, 데이터관리)

한 모든 의료진이 작성수술 후 진료계획: 의사가 수술 직후 병동에서 24시간 이내에 작성임상병리검사보고서: 주치의가 지시하고 임상병리사가 검사 후 서명조직병리검사보고서: 조직병리전문 ... 별 개인정보 제외, 환자동의나 주치의 승낙 없음1. 의무기록정보부서에서 업무처리 위해2. 의학연구자료3. 임상과 집담회에서 증례보고용4. 의료의 질평가 업무용범죄수사상 경찰 요구 ... 의 서명부검보고서: 부검승낙서 반드시 포함. 임시보고서는 3일 이내, 최종보고서는 3개월 이내그래프기록: 간호사가 체온&맥박&호흡 측정간호기록: 간호사 의사전달도구, 날짜&시간&서명

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| 시험자료 | 5페이지 | 1,500원 | 등록일 2022.10.01 | 수정일 2022.10.09

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간호관리학 및 QI실 또는 QPS실에서 활용할 수 있는 질향상활동 서식지 입니다. 활동게획서, 중간보고서, 결과보고서 CQI보고서, 회의록을 모두 제작하여 편리하게 사용하실 수 있습니다.

결과 보고서제출일: 년 월 일사업배경문제의 개요팀구성팀장간사(서기)팀원핵심지표지표수준개선 전 지표 값개선 후 지표 값지표정의자료수집현황파악조사대상조사기간조사방법"문제분석 및해석"분석 ... )"1월2월3월4월5월6월7월8월9월10월11월계획서"현황파악/원인분석"개선계획개선활동중간보고서활동효과분석보고서 작성 및 재평가QI 중간 보고서제출일: 년 월 일관리부서"회의횟수 ... QI 활동 계획서제출일: 년 월 일주제분류1. 병원차원의 질 향상 우선순위□ 환자안전 □ 감염관리 □ 업무프로세스 개선 □ 고객만족도 향상2. 부서별 질 향상 우선순위□ 임상

서식 | 1페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.02.22

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연구자 주도 임상시험(IIT) 절차, 관련 법령, 실무 관련 사이트 등 임상시험 관련 법령 임상시험(Clinical Trial/Study) 이란? IIT 준비, 실시과정 의약품 임상시험 계획 승인/변경승인/변경보고

)? 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관*, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료? 임상시험 피해자 보상에 관한 규약**? 시험대상자 동의서 서식? 임상시험 계획서*임상시험검체분석기관 ... 기록6. CRF 입력 및 자료 관리7. 연구종료8. 자료 분석9. 결과보고서 작성10. 자료 및 문서 보관※ 위 과정에서 지속적인 연구진 교육, 모니터링, IRB와 교신, Audit ... 과 Inspection 지원의약품 임상시험 계획 승인/변경승인/변경보고[약사법 > 제34조 임상시험의 계획 승인 등]의약품 등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성

리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.01.27

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