"의약품 인허가"의 검색결과 입니다.

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"의약품 인허가" 검색결과 1-20 / 2,573건

의약품의 허가외사용 정보제공과 동의에 대한 일반인 인식 (Consumer Perspectives on the Informed Consent of Off-label Drug Use in South Korea)

한국임상약학회 이인향, 계승희, 제남경, 이숙향

논문 | 7페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.14 | 수정일 2025.06.17

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2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_5.인허가

본부에서 허가 심사 받음2. 제조판매·수입 품목의 허가 신청에 관한 것으로 옳은 것은?⓵ 대한민국 약전에 실려 있으며 허가된 품목이고 제조소가 변경된 의약품은 안·유 자료를 제출하지 ... 아니한다. ⓶ 인도 약전에 실려있는 품목으로 허가된 품목일 때, 기·시 자료의 제출이 불필요하다. ⓷ 등록대상 원료의약품을 사용하는 품목은 제조소의 명칭, 소재지, 책임자의 성명 ... 의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 위탁 제조계약서가 필요하다. 해설:⓷⓵ 대한민국 약전에 실려 있으며 허가된 품목이고 제조소가 변경되지 않은 의약품은 안·유 자료를 제출하지 아니

시험자료 | 15페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.26

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의약품 인허가 전문가과정 교육

의약품 인허가 전문가과정 교육목 차 약사법 / 의약품 등 안전에 관한 규칙 의약품 ( 변경 ) 허가 , 신고 , 갱신 , 신청절차 및 고려사항 * 의약품 인허가에 대한 기초적인 ... 내용을 위주로 전달A. 허가관련 주요규정 법령체계A. 허가관련 주요규정 의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 총리령 약사법시행규칙 ) (DMF)의약품의 품목허가 신고심사규정 ( 식약처 ... 방법 기재요령 / 기준 및 시험방법 작성요령 A. 허가관련 주요규정 의약품 품목허가 주요 규정의약품 품목허가 및 신고 해설서 ( 개정판 )( 식약처 2015 년 3 월 ) 제너릭

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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국제의약품 인허가전략 과제

과제 1 세계 최초로 COVID-19 치료제(신약, 유전자재조합의약품) 를 개발하여 비임상, 임상시험을 성공적으로 완료하고, 미국과 유럽시장 진출 을 위한 인허가를 계획하고 있 ... 하십시오.- 인허가 규제기관의 종류, 필요시 담당부서 또는 위원회- 인허가에 필요한 절차 및 소요기간 (허가신청 이전 과정 포함)- 특정 절차를 선택한 경우 이에 대한 이유미국 FDA ... (Rapporteur/Co-rapporteur)를 임명한다. 서류검토 도중 필요시 CHMP는 의약품 제조소에 대한 허가 전 실사(Pre-Authorization Inspection, PAI

리포트 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.01

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의약품 허가특허연계제도의 개요

의약품 허가특허연계제도의 개요도입배경 및 정의신약의 권리를 보호함과 동시에 제네릭 의약품의 진입을 촉진시키기 위하여 도입의약품 규제기관이 허가한 신약과 관련된 특허권의 효력 ... 을 기존 사법보호체계를 거치지 않고 직접 허가와 관련한 행정절차에 연동 시킴으로써 신약 특허권을 침해할 우려가 있는 의약품의 시장 출시를 방지할 수 있는 제도.허가 당국에 통보 ... 된 오리지널 의약품의 특허가 존속하는 기간 중 제너릭 의약품 등에 대한 시판허가가 신청된 경우, 이를 특허권자 등에게 통지하고, 특허권자가 제네릭 제약사를 상대로 특허 침해소송 등을 통해

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 13페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.16

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의료관계법규정리

의료관계법규 정리목적 : 모든 국민이 수준 높은 의료혜택을 받을 수 있도록 국민 의료에 필요한 사항을 규정함으로써 국민의 건강을 보호하고 증진 하도록 함의료인 : 의사 치과의사 ... 은 3년마다 평가전문병원특정진료과목이나 특정 질환 등 난이도가 높은 의료행위를 하는 병원간호, 간병통합서비스의 개념간호 간병통합서비스 제공 인력 간호사 간호조무사 및 간병지원인력의료인 ... 기관에서 1변간 조산 수습과정마친자 2종면허휙득간호사 면허 외국의 간호학 전공 대학 전문대학 졸업 + 국내결격사유정신질환자(전문의 인정 적합 사람 제외),마약 대마 항정신성의약품

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 15페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.06.27

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식품의약품안전처 약무주사보 직무수행계획서

식품의약품안전처 약무주사보 직무수행계획서임용예정직급담당 업무약무주사보(7급)ㅇ의약품 허가 및 안전관리 종합계획 수립·조정 등ㅇ의약품·의약외품·화장품등 품목(변경) 허가 및 (변경 ... 의 허가기간이 40일로 단축될 수 있었던 것이다. 이처럼 식품의약품안전처가 급격한 사회변화 및 외부환경의 위협에도 불구하고 국민의 삶을 지키는 최후의 안전망으로서 그 입지를 더욱 견고히 ... 한 바 있고, 이러한 본인의 경력이 식품의약품안전처 약무주사보로서 의약품의 허가 및 안전관리 종합계획 수립과 조정 업무를 수행함에 있어 실제적 도움이 될 수 있을 것으로 확신

자기소개서 | 4페이지 | 50,000원 | 등록일 2023.10.02

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[2025년] 동구바이오제약 RA팀(팀원) 신제품 인허가 자기소개서 및 면접 예상질문 및 모범답변 - 사람인

하는 태도였습니다. 이는 RA 직무와 직접적으로 맞닿아 있다고 생각합니다. 특히 고학년 진입 후부터는 RA 직무에 본격적으로 관심을 갖고 관련 전공 외에도 의약품 허가 및 변경 ... 하겠습니다. 특히 제품별 CTD 자료와 의약품 품목허가 신청서의 구조, 허가사항 변경 시 고려사항 등을 체계적으로 익혀 빠르게 실무에 적응하겠습니다. 또한 RA 직무 특성상 식약처 고시 ... 의약품 유통관리사 자격증을 취득하였고, 이를 바탕으로 의약품의 품질관리, 허가 절차, 유통 관련 법률적 기준을 체계적으로 이해하게 되었습니다. 단순히 자격증을 따는 것에 그치지 않

자기소개서 | 6페이지 | 4,000원 | 등록일 2025.04.25 | 수정일 2025.04.28

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만료된 특허를 활용한 셀트리온의 바이오 시밀러에 대해 조사하시오

이나 특정 암에 대해 대항한다. 미국의 제약회사들은 바이오 의약품에 대한 많은 특허 기술을 가지고 있다. 현재 몇 가지 제품들이 허가가 끝나 국내 제약회사인 셀트리온이 바이오 시밀러 ... 크론병 치료제로 인플릭시맙을 최초로 허가했다. 이후 강직성 척추염, 활동성 관절염, 중증의 활동성 궤양성 대장염, 중증 활동성 소아 크론병, 건선성 관절염 등의 질환에 적응이 추가 ... 의 50개 국가에서 판매 허가를 받있다.4)트룩시마트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 사용되는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 료슈에서 판매

리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2025.01.20

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종근당 기업분석

제네릭은 물론 바이오의약품에 대한 연구개발 투자를 확대하고 글로벌 인적자원을 양성하는 한편 해외시장 개척에도 적극 앞장서 나감으로써 명실상부한 글로벌 제약기업으로 도약해 나갈 계획 ... '네스벨'이 출시 되었고, 2022년 7월에는 위염치료제 천연물 의약품인 지텍의 국내 품목 허가와 2022년 10월에는 루센티스 바이오시밀러인 루센비에스의 국내 품목 허가를 득하 ... 창립 이래 지난 80여년 동안 오로지 제약 한길만을 걸어온 종근당은 생명의 존엄성을 바탕으로 보다 우수한 의약품을 개발함은 물론 질병 없는 건강사회의 구현을 최고의 이념으로 삼

자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.17

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의료법 정리

에 관한 사항4. 선진 의료기술 등의 동향 및 추세 등에 관한 사항5. 그 밖에 보건복지부장관이 의료인의 자질 향상을 위하여 필요하다고 인정하는 사항②의료인은 보수교육을 연간 8시간 ... 장관에게 신고하여야 한다②보건복지부장관은 보수교육을 이수하지 아니한 의료인에 대하여 신고를 반려할 수 있다제1절 의료기관의 개설①의료인은 이 법에 따른 의료기관을 개설하지 아니하 ... 으로 정하는 바에 따라 시-도지사의 허가를 받아야 한다 (=> 병원급)⑥조산원을 개설하는 자는 반드시 지도의사를 정하여야 한다⑧의료인은 어떠한 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설-운영

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 3페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.12.13

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제테마 바이오 기업 RA팀 인허가 자기소개서 자소서

[ 제테마 자기소개서 ]? 지원분야: 바이오 제약 RA(인허가) 팀1. 지원동기"건강한 신체에 건강한 정신이 깃든다"는 말이 있습니다. 이 말의 진정한 의미는 나이가 들수록 더 ... 은 관심을 가지게 되었습니다. 국민의 건강과 생명을 지키는 데 기여하고 싶다는 마음으로 제약 업계에 종사하기로 결심하였습니다.여러 직무 중에서도 RA(인허가) 직무에 매력을 느끼게 된 ... 사항 미반영 등의 이유로 품목허가가 반려되어, 판권계약이 해지된 사례를 보며 RA 업무의 중요성을 실감하게 되었습니다. 단순한 문서 작성이 아닌, 의약품의 생명주기를 전략적으로 이끄

자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.04.09

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제약회사 연구직 이력서(경력기술 및 자기소개 예시포함)

의약품분석법 개발 및 개선, CTD작성, 허가대응, Etc.0000만원경력기술서(예시)1) 분석연구팀(0000.00 ~ 현재)- 주요담당업무 : 개발일정수립 및 관리, ETC 개량신약 ... , 제네릭의약품 기준 및 시험방법 설정밸리데이션 및 기술이전, IND / CTD 작성, 시험법 개선, 의약품 안정성평가- 수행프로젝트위염치료제 : 기시법 개발, 안정성 평가, 허가 ... 의 중견급으로써 분석업무에 국한되지 않고, 제품개발의 전반적인 과정에 대한 이해와 통찰이 필요하다고 생각합니다. 저는 프로젝트 개발 일정 수립 및 관리, IND 및 인허가에 필요

자기소개서 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.08.19

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제약회사 분석연구 경력직 이력서(자기소개 및 경력기술 작성예시 포함)

. 02재직중과장00연구팀의약품분석법 개발 및 개선, CTD작성, 허가대응, Etc.0000만원경력기술서(요약)1) ETC분석연구팀(0000.00 ~ 현재)- 주요담당업무 ... 일정 수립 및 관리, IND 및 인허가에 필요한 전 과정을 수행한 경험을 가지고 있습니다. 이러한 지식과 경험을 바탕으로 연구개발에 필연적으로 발생하는 수많은 이슈에 유연하게 대처 ... . 2분석화학0.00/4.5졸업졸업논문예) UPLC/HRMS를 이용한 식수 중 항생제 분석자격사항자격종류등급발급기관취득일화학분석기사기사한국산업인력공단0000.00.000000산업기사

자기소개서 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.08.19

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고려대 의료정보학과 대학원 자기소개서 작성 성공패턴 면접기출문제와 구두면접예상문제 논술주제 지원동기작성요령 입학추천서

·사용 등 의약품 유통 정보, 의약품 인·허가 정보, 부작용 등 의약품 안전정보, 마약류 등 집중관리 의약품 융합 데이터■ 의료기관의 인력·시설 장비 정보, 의료기기정보, 의료처치 ... , 의료보장 자격 )■ 전국민 출입국 내역 정보■ 사망의심자 정보 ( 사망일자,지역,복지대상여부 )■ 의약품 인·허가 정보4) 데이터 분석 저장에 많이 활용되는 s/w는 어떤 것들이 있나요?5) 지원자는 데이터 분석에 활용되는 선호하는 s/w가 있나요? ... , 유관기관 등 다양한 경로에서 수집한 정보를 분석·정제한 데이터입니다.■ 8만 7천여 의료기관 청구자료 기반의 자료로 상병, 수술·처치 및 의약품 처방·조제 등의 데이터■ 생산·수입

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 298페이지 | 9,900원 | 등록일 2022.11.24

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부산본병원 의료정보관리직 정보처리기사 정보분석사 면접자료 자기소개서작성성공패턴 직무계획서 지원동기작성요령

내역 정보▶ 사망의심자 정보 ( 사망일자,지역,복지대상여부 )▶ 의약품 인·허가 정보3) 데이터 분석 저장에 많이 활용되는 s/w는 어떤 것들이 있나요?4) 지원자는 데이터 분석 ... 기반의 자료로 상병, 수술·처치 및 의약품 처방·조제 등의 데이터▶ 생산·수입·사용 등 의약품 유통 정보, 의약품 인·허가 정보, 부작용 등 의약품 안전정보, 마약류 등 집중관리 의약품 융합 데이터

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 429페이지 | 9,900원 | 등록일 2022.09.14

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첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 & 시행령

첨단바이오의약품 허가 및 안전관리 제 5 장 감독 등 3제 1 장 총칙 4 제 1 조 ( 목적 ) 이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련 ... 장관이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 제 2 항에 따라 수립한 장기추적조사계획을 실시하면서 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여 받은 환자에게 중대한 이상사례가 발생 ... 대상자의 동의를 받아 대통령령으로 정하는 바에 따라 투여 대상자의 인적사항과 투여 내역을 제 32 조제 1 항에 따른 첨단바이오의약품 규제과학센터에 등록하여야 한다 . 45 제

리포트 | 118페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.04.18

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2025년 휴온스바이오파마 해외인허가팀 직무 합격 자소서

자격증국제무역사 1급 (2024년 취득 목표): 해외 인허가와 무역 프로세스 전반을 이해하는 데 필수적인 자격증으로 준비하며 관련 실무 능력을 키우고 있습니다.GMP(우수 의약품 ... 습니다.국제법 및 무역 관련 법규국제무역법과 지적재산권, 계약법 등을 공부하며 해외 시장 진출에 필요한 법적 요건과 인허가와의 연관성을 폭넓게 이해했습니다.? 기술취득 및 준비 중인 ... 920점 취득: 글로벌 협업에 필요한 영어 소통 능력을 공식적으로 증명했으며, 해외 규제 당국과 원활한 커뮤니케이션이 가능합니다.실무 경험일본 제약사 인턴십에서 의약품 허가 신청

자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.06.27

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씨엠병원 의료정보관리직 정보처리기사 정보분석사 기출문제 면접자료 자기소개서작성성공패턴 직무계획서 지원동기작성요령

·사용 등 의약품 유통 정보, 의약품 인·허가 정보, 부작용 등 의약품 안전정보, 마약류 등 집중관리 의약품 융합 데이터▶ 의료기관의 인력·시설 장비 정보, 의료기기정보, 의료처치 ... , 의료보장 자격 )▶ 전국민 출입국 내역 정보▶ 사망의심자 정보 ( 사망일자,지역,복지대상여부 )▶ 의약품 인·허가 정보5) 데이터 분석 저장에 많이 활용되는 s/w는 어떤 것 ... , 유관기관 등 다양한 경로에서 수집한 정보를 분석·정제한 데이터입니다.▶ 8만 7천여 의료기관 청구자료 기반의 자료로 상병, 수술·처치 및 의약품 처방·조제 등의 데이터▶ 생산·수입

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 429페이지 | 9,900원 | 등록일 2022.10.03

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국립암센터 의료정보관리직 정보처리기사 정보분석사 기출문제 면접자료 자기소개서작성성공패턴 직무계획서 지원동기작성요령

로 상병, 수술·처치 및 의약품 처방·조제 등의 데이터▶ 생산·수입·사용 등 의약품 유통 정보, 의약품 인·허가 정보, 부작용 등 의약품 안전정보, 마약류 등 집중관리 의약품 융합 ... 연계정보는 어떤 것들이 있나요?▶ 수진자 정보 ( 성별, 연령, 의료보장 자격 )▶ 전국민 출입국 내역 정보▶ 사망의심자 정보 ( 사망일자,지역,복지대상여부 )▶ 의약품 인·허가

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 422페이지 | 9,900원 | 등록일 2022.11.03

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