"의약품제조공정"의 검색결과 입니다.

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EasyAI “의약품제조공정” 관련 자료

+GMP 품질경영시스템 기준서등록일 2024.04.19 | 총 5,618자 | 12페이지 | 3,000원
+의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)등록일 2023.01.15 | 총 6,061자 | 7페이지 | 3,000원

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"의약품제조공정" 검색결과 1-20 / 2,966건

바이오의약품 제조공정에서 분리막의 역할과 바이러스 필터 동향 (Membrane and Virus Filter Trends in the Processes of Biopharmaceutical Production)

한국막학회 최태환, 박호범

논문 | 12페이지 | 무료 | 등록일 2025.04.27 | 수정일 2025.05.14

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생물의약품 제조공정에서 마이코플라스마 정량 검출을 위한 TaqMan Probe Real-Time PCR (TaqMan Probe Real-Time PCR for Quantitative Detection of Mycoplasma during Manufacture of Biologics)

한국생물공학회 이재일, 김인섭

논문 | 11페이지 | 무료 | 등록일 2025.04.26 | 수정일 2025.05.14

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소유래 성분 원재료 사용 생물의약품과 의료기기 제조 공정에서 bovine adenovirus type 1 정량 검출을 위한 TaqMan probe real-time PCR (TaqMan probe real-time PCR for quantitative detection of bovine adenovirus type 1 during the manufacture of biologics and medical devices using bovine-derived raw materials)

한국미생물학회 고운영, 노나경, 김인섭

논문 | 10페이지 | 무료 | 등록일 2025.04.17 | 수정일 2025.05.10

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원료의약품 제조공정의 위험성 및 안전운전 방안

원료의약품 제조 공정의 위험성 및 안전운전 방안1. 공정 안전운전 방안의 필요성 2. 원료의약품 제조공정의 특징 및 위험성 3. 안전운전 방안 4. 종합적 안전관리 절차 ... 약품 ( 정전기 사고 ) 사상자 근로자 2 명 화상 피해규모 맨홀주의 가연물 손상2. 원료의약품 제조공정의 특징 및 위험성 1) 합성반응 A+B- C+D . . 적어도 6~7s ... 의약품 제조공정의 특징 및 위험성 석유화학 공정 1 step, 시스템 자동화 원료의약품 공정 회분식 반응기 원료 투하 과정에 사람이 개입하게 됨3. 안전운전 방안 사람에 의한 안전운전

리포트 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2014.03.11

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의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

규정‘우수한 의약품을 제조, 공급하기 위하여 모든 공정 관리와 출하에 이르는 사항을 규정한 기준즉, 품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화 한 것으로 원료 ... 의 입고에서 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범* GMP의 목적: 현대화, 자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 의약품 제조공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애 ... 학적제제 제조공정 밸리데이션 가이드라인”=>“약사법 시행규칙 별포4의4 생물학적 제제등 제조 및 품질관리 기준에서 언급된 밸리데이션=> 의약품의 제조에 적용되는 시설, 시스템

리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.06.18

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GMP란 무엇인가 교육자료

에 대한 의식고양 등에 의해서 더욱 강하게 요청되고 있는 실정인 바 여러 단계의 복잡한 공정을 거쳐 제조되는 의약품을 최종제품에서 한정된 검체와 시험만으로 품질 보증 (quality ... 이 보장된 우수한 의약품을 제조 • 공급하기 위하여 제조소의 구조 • 설비를 비롯 품질이 보장된 우수한 의약품을 제조 • 공급하기 위하여 제조소의 구조 • 설비를 비롯 Hard ... 정비GMP 3 대 원칙 구분 구조설비 측면 조직관리 측면 1 인위적 과오의 최소화 작업실의 적정크기 의약품 제조에 필요한 시설 설치 작업종류에 따른 분리 , 구획 , 구분 제조관리

ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

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SK바이오텍_신입사원_생산엔지니어 채용_최종합격_자기소개서_자소서 전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다.

했으며 유관 전공수업을 통해 의약품 제조공정의 이론 및 실제 사례를 면밀히 분석하고 체득했습니다.더불어 의약품 중간체의 합성과 정제과정에서의 공정관리 프로세스에 대한 이해를 통해 ... 분야에서 제품의 품질과 효율성을 극대화하는 데 기여하는 핵심인재로 성장해 나가고 싶습니다.특히, GMP를 철저히 준수하며 의약품 생산공정을 최적화하고 지속적인 노력을 통해 품질 ... 생산공정의 효율성 향상을 위한 방안과 운영전략도 배웠습니다.석사학위 취득 후에는 OOOOOOOO에서 재직하며 의약품 생산라인의 운영 및 품질관리 절차에 대한 실무역량을 키웠

자기소개서 | 4페이지 | 5,500원 | 등록일 2024.12.22

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GMP시스템 구축과 실무

1) GMP의 개요GMP는 의약품, 의약외품, 화장품, 식품, 의료기기 제조 과정에서 품질과 안전성을 보장하기 위한 필수 기준이다. 의약품 및 화장품 산업에서 가장 중요한 요소 ... 중 하나이며, 소비자가 안전하고 품질 좋은 제품을 사용할 수 있도록 한다. 제조 시설의 구조와 설비, 원료의 구입부터 제조, 포장 등 모든 공정 관리, 제품의 품질 검사, 제조 ... 하게 유지해야한다. 청소, 정리, 정돈을 철저히 하고, 소독을 실시하여 위생적인 환경을 유지해야 한다.나. 선입선출 엄수화장품 및 의약품 제조에 사용되는 원료와 제품은 선입선출 원칙

노하우 | 159페이지 | 20,000원 | 등록일 2024.02.16

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gmp 기술인 2급 2차 요약집 및 기출 표시

되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량이므로 하나의 제조번호(로트번호)가 주어진 분량은 “동일한 제조 공정”을 거친 “균등한 품질”을 갖는 것이어야 한다. 의약품에 사용하는 완제품 ... : 최종 제품의 품질 보증을 위하여, 공정과 원료, 공정 물품의 핵심 품질/선능 특성 요소를 적시에 평가하는 제조 공정의 설계, 분석, 관리 시스템 - 품질: 완료의약품 또는 완제 ... part.1 의약품 GMP 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스 1. 용어의 정의 관리번호: 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자*문자

시험자료 | 79페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.11.08 | 수정일 2024.11.10

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(2024) GMP & 밸리데이션 기술인 "회사다니면서 2주 독학 합격" 요약본 (1과목, 2과목) /

)를 받은 제조소가 *품목별*로 실시하는 것이 원칙- 수탁자가 제조하는 품목과 위탁자가 제조 의뢰한 품목이 원료약품 및 그 분량, 제조방법(공정 변수 포함), 제조설비, 의약품과 직접 ... [2024 GMP 기술인 2급]1과목: 의약품 GMP / 2과목: GMP 실사기준■ (3개정판) ■1. 용어의 정의* 일탈: 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정해진 기준 ... 조작을 하는 장소-반제품: 제조공정 단계에 있는 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 완제품이 되는 것-밸리데이션: 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있

시험자료 | 54페이지 | 12,000원 | 등록일 2025.01.20 | 수정일 2025.05.12

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직장인 2주만에 합격한 GMP기술인 자격시험 제 19회 2급 1차 정리본

하며, 필요한 경우 적당한 통계적 기법을 적용하여 정할 수 있다. -공정 검사 항목의 선정과 검사시기, 빈도 및 검사자 등 조정은 각 제조소에서 제조하는 의약품의 특성, 밸리데이션자료, 제품품질평가등의 자료를 근거로 결정하도록 한다. ... 1. 위탁자가 해야 할 사항- 약사법 등 관련 법령에서 정한 위탁자와 수탁자의 GMP 준수에 대한 책임은 계약서를 통해 위임되지 않는다.- 의약품 등 제조 또는 시험의 위탁자 ... 자(시험실 포함)의 적절성을 평가하고 수탁자가 의약품 품목허가(신고) 사항 및 GMP기준을 준수하여 위탁 제조 및 시험 관련 GMP 업무가 실시되는 것을 보증하여야 한다.- 수탁자

시험자료 | 29페이지 | 8,000원 | 등록일 2025.03.16 | 수정일 2025.04.28

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gmp 기술인 기출문제 정리 자료집

를 처음하는 경우- 의약품 품질에 영향을 미치는 기계∙설비를 설치하는 경우- 제조환경을 변경하는 경우- 의약품 품질에 영향을 미치는 제조공정을 변경하는 경우#3. 공정검사 / IPC ... [2020-07-21, 2차, 2급]#1. 품질경영- 의약품 제조업자는 품질로 인해 안전성, 유효성의 문제가 없도록 의약품을 제조해야 한다.- 품질목표 달성은 의약품 제조업 ... 의 경영진의 책임이다.- 품질목표 달성을 위하여 의약품의 제조 및 품질관리에 관계된 의약품 제조업의 경영진과 작업원은 적절한 품질보증시스템을 마련해야 한다.- 품질보증시스템은 제조 및

시험자료 | 49페이지 | 13,000원 | 등록일 2023.08.09 | 수정일 2023.10.10

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GMP 품질경영시스템 기준서

의 GMP 공장에서 개발 또는 제조하는 상업 목적의 의약품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 품질경영시스템 활동에 적용한다.용어의 정의(Glossary)품질 시스템 관리 지표품질시스템 ... 중인 경우에는 주요 역할 을 정의하고 이를 위임 받을 수 있도록 하기 위하 계획을 말한다.제조제조, 포장 및 표시작업을 포함하여 의약품을 생산하기 위하여 하는 모든 작업을 말 ... 한다.품질경영 원칙 (Principle of Quality Management)의약품 품질은 제조에 관련된 모든 사람의 책임이다.의약품 제조업자는 경영진과 작업원이 참여하는 효과적인

리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.19

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연속공정, 조립라인공정, 배치공정, 잡숍공정, 프로젝트 공정을 취하는 우리나라의 대표적인 기업 설명

품으로 제조되어 지속 배출되는 시스템이다. 사례 LG화학 오송공장은 의약품 설계기반 품질고도화(이하 QbD) 기반 '연속공정 제조설비'를 갖추고 있다. QbD는 우수한 품질 ... 의 국제 경쟁력 확보를 위해 QbD의 적극적인 도입 등 국내 의약품 제조·품질관리 전반에 대한 혁신이 필수 조립라인공정 사전 제작되어진 상호 교환 가능한 부품을 사용함에 있어서 완제품 ... 생산관리 연속공정, 조립라인공정, 배치공정, 잡숍공정, 프로젝트 공정을 취하는 우리나라의 대표적인 기업들을 들어보아라 1.서론 제조업은 재료를 가공해서 제품으로 만드는 활동이

리포트 | 2페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.05.07

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GMP 기술인 2급 요점정리(2023)

는 중간체 또는 API를 적합한 품질의 중간체 또는 API를 얻기 위해 설정된 제조 공정과 다른 하나 또는 그 이상의 공정 단계에 투입하는 것의약품 제조 품질관리기준 실태조사실사구역 ... GMP 기술인 요약집PART 1. 공통과목완제의약품제조및품질관리기준 가이던스【제3개정판)자재는 의약품과 직접 접촉하는 1차 포장자재와 직접 접촉하지는 않지만 해당 의약품에 대한 ... 중요한 정보가 있는 2차 포장자재로 분류된다.품질경영의약품 제조업자는 품질로 인해 안전성，유효성의 문제가 없도록 의약품을 제조하여야 한다. 품질 목표 달성은 의약품 제조업의 경영진

시험자료 | 60페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.09.24 | 수정일 2023.09.26

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GMP 2급 요약 정리 2탄

- [별표1] 무균의약품 제조1. 원칙 : 품질보증체계가 특히 중요,무균성/ 기타 품질 측면은 최종 공정/완제품 시험에만 의존 X2. 일반사항- 무균의약품의 제조 : 작업원 ... 함을 보증하기 위하여 재검사해야 하는 일자- 재작업 : 적합한 품질의 중간체/원료의약품을 얻기 위해 기준/규격에 부합하지 않는 중간체/원료의약품을 수립된 제조 공정과는 다른 하나 이상 ... , 의약품의 조제와 충전 작업 : 청정구역 내 분리된 구역에서 수행- 제조작업 – 의약품을 최종 멸균하는 경우└ 의약품을 공전 단계 전부 / 일부 단계를 무균적으로 수행하는 경우

시험자료 | 51페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.08.09

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연속공정, 조립라인공정, 배치공정, 잡숍공정, 프로젝트 공정을 취하는 우리나라의 대표적인 기업들을

제거해서 제품을 생산하는 방식이다. 통합된 연속공정 으로 실시간 모니터링을 통해 전체 공정의 제어 및 품질이 보증되는 제조방식을 의미한다. 연속공정은 1700년대 용광로의 선철 ... , 제강 산업 등을 포함해 여러 가지 산업으로 확대 적용되었다. 연속공정은 물리적인 공간이 더 적게 필요하며 운영과 인력에 투입되는 비용을 감축할 수 있다. 전체 제조 흐름 ... 을 완전히 통합된 단일 흐름으로서 결합을 할 수 있으며, 끊기지 않고 계속되는 생산으로 제조 시간을 수 개월에서 수일로 단축하는 것도 가능하다.연속공정에서는 각각의 설비 장치에 대해서

리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.02.22

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바이오의약품 기술이전 이해(계획단계, 실시단계, 평가단계)

에서 생산 단계에 대한 이해 바이오의약품 개발 및 제조 단계에 따른 자료 생성 계획 바이오의약품 개발 단계에 따 른 연구 진행 및 생성 보고서 바이오의약품 제조공정기술 이전 바이오 ... 의약품 제조공정기술 이전 계획 2. 기술이전 기술 이전에 대한 정의 개발이나 상품화 과정 동안 얻어진 기록된 지식과 경험 을 적합하고 , 책임 있고 권한 을 부여 받은 부분 ... 화 마스터세포은행 제조 및 워킹 세포은행 제조 회수 및 정제공정 개발 (down stream process) 완제 제조 시험법 개발 및 검증 ( QbD : Quality by

리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.12.28

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GMP기술인 핵심 요약집

) 공정별 수율관리기준8) 제조지시자 및 지시 연월일유효기간 표기가 면제된 OTC 의약품 활성성분 → 해당 활성성분을 함유한 의약품 마지막 제조단위 출하 이후 3년간 보관 검체를 보관 ... 하는 경우3) 의약품의 품질에 영향을 미치는 제조공정을 변경하는 경우4) 제조환경을 변경하는 경우공정밸리데이션 생략 → 비무균제제로서 밸리데이션을 실시한 품목과 제형, 주성분 ... ) 제품군 내에서 제품간에 상당한 유사성이 있는 경우실시 시기에 따른 공정밸리데이션 분류1) 예측적밸리데이션 : 의약품을 판매하기 전 실시 / 3개 제조단위2) 동시적밸리데이

시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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직장인 2주만에 합격한 GMP 기술인 자격시험 2급 1차 최신기출 정리본

로부터 제조 및 품질관리의 기록에 관한 서류를 받아 3년 이상 보존할 것.-의약품 등의 제조 또는 시험의 수탁자는 제조 공정에 따른 제조 또는 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추고, 그 ... 1. 시험의 위수탁자가 준수하여야 하는 사항-의약품 등 제조 또는 시험의 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리, 감독을 철저히 하고, 수탁자 ... 서류를 위탁자에게 제출하고 수탁 시험에 필요한 시약 및 표준품등의 관리를 철저히 할 것.-의약품등 제조의 위탁자는 제품표준서를 작성하여 수탁자에게 제공하고, 수탁자는 이를 기준

시험자료 | 28페이지 | 8,000원 | 등록일 2025.03.23 | 수정일 2025.05.01

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