"신약승인신청서NDA"의 검색결과 입니다.

기간
- 전체
- 3개월
- 6개월
- 1년
- 2년
- 3년
- 5년
직접입력

적용
연관순
- 연관순
- 최신순
영역
- 전체
- 제목
- 본문
- 태그
페이지 수
- 전체페이지
- 1 페이지 ~ 5 페이지
- 6 페이지 ~ 10 페이지
- 직접입력 페이지 ~ 페이지 적용
확장자
- 전체
- 한글
- PDF
- MS워드
- MS엑셀
- MS파워포인트
- 압축파일
- 기타
할인자료 보기

연관검색어

신약개발과정 cra 면접 수문사 약리학 신약개발

판매자 표지는 다운로드시 포함되지 않습니다.

"신약승인신청서NDA" 검색결과 1-20 / 20건

미국주식, 미국유망제약주, 미국주식투자, 미국유망종목, 미국의료제약주, 유망한의료관련종목, 미국제약신약개발주, 미국투자그룹 내부거래 보고서

및 항진균 솔루션입니다. ◆최근 개발 상황 규제 진행 상황: CorMedix는 미국 식품의약국(FDA)에 DefenCath®에 대한 신약 신청서(NDA)를 제출하여 패스트 트랙 ... 용 약물입니다. 솔레노라이프 ◆최근 성장 현황: 규제 진전: 2024년 8월, 미국 식품의약국(FDA)은 솔레노의 DCCR 신약 신청(NDA)을 승인하고 우선 심사 지위를 부여 ... -71은 새로운 SIGMAR1 및 M1 무스카린 수용체 작용제입니다. 조현병에 대한 미국 FDA 승인 임상 2상 연구의 첫 번째 환자는 2024년 3월에 예정보다 일찍 선별

리포트 | 8페이지 | 20,000원 | 등록일 2025.01.29 | 수정일 2025.02.26

다운로드 장바구니
국제의약품 인허가전략 과제

Pharmacovigilance planning (약물감시계획, 2004): 의약품(특히, 신약)의 허가신청 시 제출되는 안정성 규격과 약물 감시계획에 관한 가이드라인 제공.E3 ... - 특정 절차를 선택한 경우 이에 대한 이유중국NMPA(National Medical Products Administration)에 신청서류(NDA)를 접수한다. 이후 NMPA ... 의료기기 종합기구(PMDA)에 의약품품목허가 신청서를 제출한다. PMDA에 의약품품목허가신청서가 접수되면, 해당 심사팀에서 신청자료에 대한 적합성을 검토하고, 임상시험관리기준

리포트 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.01

다운로드 장바구니
판매자 표지

CRO CRA GCP관련 면접 질문 및 합격자 답안 -퀄리티좋습니다!!

, Lock, 통계분석, CSR안전성, 유효성임상시험계획(IND, Investigational New Drug)을 제출한 뒤 1상, 2상, 3상 임상시험을 거쳐 신약승인신청(NDA ... 에게 제공되는 기타 물품들- 개시모임 후 setting : set order, template, worksheet, irb 승인받은 동의서< 임상시험 진행 >1) subject ... 1. 임상시험의 전반적인 절차(protocol 개발 이후부터)PT개발, IND 승인, CRO선정, 기관선정, 연구자미팅, IRB 승인, 개시미팅, 모니터링, data 수집

자기소개서 | 4페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.06.13

다운로드 장바구니
인체구조와 기능 영화감상후 질환 조사 루게릭병

에서 근위축성측색경화증 치료제의 승인에 도전한다고 합니다. 신약 후보물질 AMX0035(sodium phenylbutyrate+taurursodiol)에 대한 신약 승인신청서(NDA

리포트 | 7페이지 | 1,000원 | 등록일 2023.04.04

다운로드 장바구니
판매자 표지

수문사 중간고사 약리학 요약 정리

실험.평균18개월2)임상연구(clinical investigation): 1, 2, 3상.평균5년3)신약 허가 신청 검토(New drug application: NDA) ... (over-the-counter: OTC):손쉽게 구할 수 있음.책임은 알아서져라…타이레놀 왕창먹고 자살시도한 환자들 많이 실려옴◆약물의 승인한국의 식품의약품 안전처미국의 심품의약국 ... (food and drug administration: FDA): 4단계를 거친후 약물을 승인한다.1)전임상 연구(preclinical investigation):실험실 연구+동물

시험자료 | 18페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.05.20 | 수정일 2023.06.09

다운로드 장바구니
약리학 요약정리 일부

제제의 승인단계전임상연구 (1단계)임상연구 (2단계)신약 허가 신청(NDA)의 검토 (3단계)시판 후 감시 (4단계)2.4 간호사, 약물승인 과정과 효과적인 안정성 조사에 대한 ... 였거나 목격한 간호사는 의무기록뿐만 아니라 서면 보고서를 작성해야 한다. 정확한 의무기록과 오류 보고는 법적인 면에서 꼭 필요하다· 적신호 사건 : 사망이나 심각한 신체적·정신적 상해

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 37페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.02

다운로드 장바구니
신약개발 허가과정

시험이 완결되면 신약 시판 허가 승인을 받기위해 FDA에 신약승인신청(NDA, new drug application)? FDA의 신약제제 시판 승인 시 고려사항① 신약이 안전 ... 에게 사용, 주로 희귀의약품(orphan drug)에 이 프로토콜 적용? 추가신약승인신청(SNDA, supplemental new drug application)- 제품 허가 후 ... 라벨표시나 포뮬레이션 변경하고자 하는 경우? 약식신약승인신청(ANDA, abbreviated new drug application)- 제네릭 의약품을 시판하고자하는 경우, 생물학

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 14페이지 | 3,000원 | 등록일 2009.10.10

다운로드 장바구니
약리학 레포트-신약개발 최신지견 (IND, NDA포함 개발과정 또는 개발사례)-

약리학 레포트-신약개발 최신지견 (IND, NDA포함 개발과정 또는 개발사례)-(1) 서론2016년 1월 29일 오전 서울 중구 프레스센터에서 대한암환우협회 주최로 열린 ‘5년 ... 물 신약들은 대부분 한의서에 기록되어 있는 문헌수재 처방이다. 그러나 예전부터 한의사들이 전통적으로 써오던 약재들로부터 기인하는 약들임에도 불구하고, 정작 정부의 승인을 받아 천연 ... 를 통해 정기를 북돋워서 사기를 제거한다는데 근거한 인프레그(in pregnancy의 준말)요법이 핵심이라고 볼 수 있다. 인프레그 요법이란 임신요법이라고도 하는 치료법으로, 신체

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2018.05.24

다운로드 장바구니
임상연구란 무엇인가?

Application)? : 임상시험을 신청하는 단계이며, 이 단계에서는 동물시험까지의 전임상 시험 결과와 임상시험 계획서를 취합하여 임상시험 승인을 신청한다. 임상시험이 IND에서 승인 ... 되면 인간을 대상으로 하는 임상시험이 진행될 수 있다. 그 후 제 1, 2, 3상 임상시험이 수행되고 그 결과를 토대로 NDA: New Drug Application(시판승인신청 ... )을 하게 된다. 신약의 시판이 허가되면 시판 후 임상시험인 제4상 임상시험 단계가 이어진다. - 요약 - IND(신청) → 승인 → 임상시험의 진행(제1, 2, 3상) → 시판 허가

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 19페이지 | 3,000원 | 등록일 2014.10.01 | 수정일 2016.03.01

다운로드 장바구니
판매자 표지

(학교 글쓰기 수업 과제) Clinical Research Associate 직업에 대한 소논문 입니다.

면 1상, 2상, 3상 임상시험이 순차적으로 이루어진다. 임상시험을 통해 안정성과 유효성이 입증되고 나면 신약승인신청 NDA(new drug application)에 신청을 한 뒤 ... 중이며 신약이나 바이오 의약품 개발이 활발한 미국 및 유럽에서는 임상시험 산업이 독립 산업으로 그 위상이 높다.한국에서도 2000년도를 기점으로 하여 임상 산업의 발전이 빠르 ... 게 이루어지고 있다. 임상시험 등록처인 미국국립의학도서관의 임상시험 승인자료에 의하면 프로토콜 분석 순위에서 2007년 10위권에 진출하였고 2012년에 우리나라가 총합 6위

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 8페이지 | 5,000원 | 등록일 2014.07.11 | 수정일 2016.08.14

다운로드 장바구니
신약개발의 단계와 임상시험

비극적인 약화사건을 경험하면서 이에 대한 관련 법규나 규제가 발전하게 되었다. 그 결과 미국의 FDA는 처음으로 신약의 시판승인시제조업체가 그 약물의 안전성에 관한 자료를 제출 ... 성을 평가하는 단계로서, 제제학적 시험, 독성시험 및 약리시험으로 이루어진다.이렇게 인체실험을 하기 위한 준비가 완료되면, 새로운 약물에 대한 임상연구 예외적용 신청서(IND ... 도 한다.만약 제 3상 임상시험 결과가 예상하였던 결과와 일치하면, 신청한 새로운 약물은 판매할 수 있도록 허가된다. 판매허가를 위한 신청과정은 FDA에 신약출원서(NDA: New

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2011.11.27 | 수정일 2018.07.10

다운로드 장바구니
LG생명과학의 전략적제휴,전략적제휴의성공과실패,전략적제휴사례,LG생명과학기업분석,제약산업분석

NDA 허가 : 시판 허가 3 상 임상시험 마친 후 시판을 요청 검토에서 승인까지 1~2 년 소요국내 제약 산업 현황 - 국내 제약산업은 총 14 조 8 천억원 규모국내 제약산업 ... % / 제약 산업 : 12% 2. 고위험 , 고부가가치 산업 - 신약 개발 평균 15 년 , 8 억 달러의 투자 필요 - 성공률은 0.01% - 성공하면 한 해 100 억달러 매출 ... ‘ 블록버스터 ’제약 산업의 특징 3. 산업 구조의 안전성 - 진입장벽 : 신약개발에 막대한 자금 , 시간 , 위험수반 4. 정부의 규제를 많이 받는 산업 - 국민의 건강과 직접

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 45페이지 | 5,000원 | 등록일 2012.10.18

다운로드 장바구니
임상시험 관련 기본내용 정리

→ 승인 → 임상시험 시작cf)허가신청 (NDA : new drug application)*임상시험 관리 기준(한국) (KGCP)- 목적 : 피험자의 권리/안전/복지를 보호 하 ... 고 임상시험 데이터의 신뢰성을 확보하기위함- 기본 원칙헬싱키선언에 근거한 윤리규정 및 관련 규정에 따라 수행.개인의 존엄성 > 사회의 이익식약청장이 승인한 임상시험 계획서에 따라 ... 기준, 의료비 중 약제비 현황 : OECD평균 (17.3%)의 1.5배(원인) 1. 노인 및 만성질환자의 증가로 인한 의약품 사용량의 증가2. 신약 등 고가 약으로의 처방 전환3

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 11페이지 | 1,000원 | 등록일 2012.05.14

다운로드 장바구니
[생물학]【A+】신약개발

적으로 실시하되 전 단계를 통과하여야 다음단계로 진행 할 수 있음 -3 단계 시험을 모두 통과한 연구신약으로 신청 ( NDA : New Drug Application) 이 가능임상시험 ... 을 위한 필수적인 시험 절차를 명시하여 객관성 , 재현성 및 신뢰성을 보장 할 수 있도록 한 표준작업지침서를 준수하여 시험을 수행하도록 하고 있다 .신약개발 과정 -4) 임상시험 ... 에 주로 분포하는지 알아내기에 매우 적합하다 .요점정리 19 임상시험으로의 진행을 위해서는 보건당국에서 요구하는 전임상 시험 자료를 갖추어야 한다 . 신약의 시판 승인을 위한 임상시험은how}

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 24페이지 | 1,000원 | 등록일 2012.06.30

다운로드 장바구니
제약산업의 신약개발과정과 특징

그 결과를 가지고 신약의 시판을 허가해줄 것을 요청하는 것을 미국 FDA에서는 NDA(New Drug application)라고 한다. NDA가 접수되면 이것을 검토해서 승인여부 ... 를 결정하기까지는 평균 1~2년의 시간이 소요된다.앞에서 설명한 대로 신약개발의 과정은 크게 ‘신약후보물질발굴 → 전임상 → 1, 2, 3차에 걸친 임상시험 → FDA승인신청 ... )에 신약허가 신청을 하고 식품의약품안전청의 검토를 걸쳐서 시판하게 된다.신약개발과정 중 발견단계와 개발단계 과정에 대해 자세히 살펴보면, 신약개발과정은 실험실에서 새로운 물질을 탐색

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 2페이지 | 1,000원 | 등록일 2008.11.07

다운로드 장바구니
[약학]【A+】GMP 일반

inspections compliance manualHistory of cGMPFederal Food Drug and Cosmetic Act – 코프랜드법(1938) 시판 전 NDA 제출 승인 ... ) FDA에 GMP제정 권한 부여 제조시설 사찰(2년마다) IND신청서 제출 Safety 뿐 아니라 Effectiveness data도 제출해야 함 FDA에 ADR 보고 신속히 ... GMPBackground 1960s 와 1970s 에 신약에 대한 efficacy, quality, safety 에 대한guideline이 폭주 산업계에서는 국제화를 위한 각국

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 18페이지 | 1,000원 | 등록일 2011.07.21

다운로드 장바구니
`LG 생명과학` 전략적 제휴의 성공과 실패

- 신약개발 효율성이 높은 벤처 생명공학회사와 제휴 - 자금 , 마케팅 , FDA 승인노하우를 가진 기업과 협력 - 세계 20 대 제약회사의 제휴를 통한 제품비중증가 2002 년 17 ... 를 만들 전문가 부족 NDA 허가 : 시판 허가 3 상 임상시험 마친 후 시판을 요청 검토에서 승인까지 1~2 년 소요국내 제약 산업 현황 - 국내 제약산업은 총 14 조 8 천억원 ... 연구개발비 : 제조업 : 3~4% / 제약 산업 : 12% 2. 고위험 , 고부가가치 산업 - 신약 개발 평균 15 년 , 8 억 달러의 투자 필요 - 성공률은 0.01%

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 45페이지 | 3,000원 | 등록일 2011.08.05

다운로드 장바구니
신약개발 과정

식품의약품안전청의 검토를 거친 임상시험계획서는 중앙약사심의위원회 (임상평가소분과위원회)의 조언을 얻어 실시 승인이 이뤄지게 된다.임상시험을 의뢰받은 병원도 내부에 설치된 임상시험 ... . Animal testing 을 통해 약이 지니는 안전성을 테스트하는 독성실험이 실시한 후 INDA(Investigational New Drug Application)에 제출하여 신약 ... 으로서의 승인을 허가 받는다.compiling existing nonclinical data from past in vitro laboratory or animal studies on

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2007.12.05

다운로드 장바구니
LG생명과학 팩티브의 전략적제휴사례

적으로 완료되었다. 2,500억원 가량의 비용이 투입되었다. LG와 SB는 1999년 12월 FDA에 신약 승인신청(NDA)을 했다. 업무 제휴를 시작한지 약 2년6개월 만에 승인신청 ... 라고 나와 있다( 참조). 임상 2상을 시작해서 신약 승인 신청을 하기까지의 기간을 거의 절반으로 줄인 것은 양사의 협력관계가 매우 원활하고 성공적이었음을 보여준다. LB20304a ... FDA 신약승인을 획득한 국내 최초기업이 된 것이다. 또한 세계 시장 진출을 위한 신약 제조 기술 및 지식 등을 축적하여 글로벌 제약사로 발돋움하기 위한 교두보 마련에 성공

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 30페이지 | 2,000원 | 등록일 2009.05.16

다운로드 장바구니
LG생명과학과 제약산업의 방향

는 산업현재 미국 FDA는 엄격한 심사를 거쳐서 신약 승인을 해주고 있음. (약물 후보 물질의 동물실험 자료와 함께 자세한 임상 시험 계획서를 검토한 후에 IND ... (Investigational New Drug) 허가를 내주고 3상까지 임상시험을 모두 마친 후 NDA(New Drug Application)가 접수되면 1-2년 정도의 검토 과정을 통해서 신약 승인 ... 생명과학 연구소 (LG 화학 소속)2003년 Factive FDA 신약승인2005년 서방형 인간성장호르몬 (SR-hGH)LG 생명과학 PipelinesNew Chemical

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 24페이지 | 1,500원 | 등록일 2007.09.16

다운로드 장바구니

파워링크

신청하기