항온항습기 성능적격성평가 계획서,보고서

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목차

1. 목적 (Purpose) 4
2. 적용범위 (Scope) 4
3. 책임과 권한 (Responsibility & Authority) 5
4. 용어의 정의 (Definition) 5
5. 밸리데이션 일정 계획 (Validation Schedule Plan) 6
6. 시스템에 대한 설명 (System Description) 6
7. 타당성 검토 (Rationale & Justification) 6
8. 시험항목 및 절차 (Test Item & Procedures) 7
9. 허용기준 (Acceptance Criteria) 9
10 참고자료 (Reference) 9
11 시험점검기록서 (Test Check Sheet) 9
12. 개요 (Description) 10
13. 진행과정(progress) 10
14. 수행결과 (Test Results) 12
15. 결론(Conclusion) 13

본문내용

1. 목적 (Purpose)
본 성능적격성평가는 000에 설치된 항온항습기가 올바르게 작동하는지 평가 및 검증하여 문서화하고 체계화 한다.

2. 적용범위 (Scope)
2.1 적격성평가의 종류 (Type of Qualification)
기존 설치에 따른 정기적 재성능적격성평가 실시

2.2 시스템에 대한 서술 (Description of the System)
시험실에 설치된 모든 항온항습기에 적용한다.

2.3 관련문서 (Related Documents)

3. 책임과 권한 (Responsibility & Authority)
3.1 문서 작성자 (Document Author)
3.1.1 문서 작성자는 본 시스템의 성능적격성평가 계획서를 작성하여 검토자에게 제출한다

3.2 수행자 (Performer)
3.2.1 수행자는 사전 승인된 성능적격성평가 계획서에 따라 테스트를 수행하며, 수행결과를 기록하거나 첨부한다.

3.2.2 품질보증부서에서 수행한다.

3.3 검토자 (Reviewer)
3.3.1 성능적격성평가 계획서를 검토한다.

3.4 승인자 (Approver)
3.4.1 성능적격성평가 계획서를 최종 승인한다.

4. 용어의 정의 (Definition)
4.1 PQ: 성능적격성평가

4.2 N/A: 해당사항 없음

5. 밸리데이션 일정 계획 (Validation Schedule Plan)
5.1 성능적격성평가 실시 계획

구분(Division) 실시기간(Period)
성능적격성평가 계획서 작성
(Documentation of PQ Protocol) 0000.00.00
성능적격성평가 계획서 승인
(Approval of PQ Protocol) 성능적격성평가 계획서 제출 완료 후
성능적격성평가 실시
(Perform of PQ ) 0000.00.00~0000.00.00
성능적격성평가 보고서 작성
(Documentation of PQ Report) 성능적격성평가 실시 완료 후 1주일 이내

참고 자료

없음